鞣酸苦参碱胶囊

药品说明书

【说明书修订日期】

2016年05月16日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 鞣酸苦参碱胶囊
英文名称:Sophora Alkaloids Tannate Capsules
汉语拼音:Rousuankushenjian Jiaonang

【注册商标】

百灵鸟

【成份】

本品每粒含鞣酸苦参碱苦参总碱计为标示量的90.0%~110.0%。
辅料为:微晶纤维素、羧甲基淀粉滑石粉硬脂

【性状】

本品为胶囊剂,内容物为灰白略带黄色的粉末或颗粒;无臭,味涩,微苦。

【作用类别】

本品为止泻药类非处方药药品。

【适应症】

用于功能性腹泻和急慢性肠炎、肠易激惹综合征引起的腹泻

【规格】

鞣酸苦参碱0.3克(以苦参总碱计每粒44毫克)。

【用法用量】

口服。1~7岁儿童,一次1粒;7~12岁儿童,一次2粒;12岁以上儿童及成人,一次2~4粒;一日3~4次。饭后服用。

【不良反应】

少数病人有头昏、嗜睡、恶心等症状。。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.1岁以下儿童用量请咨询医师或药师。
2.连续使用本品3天,症状未缓解,应立即就医。
3.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
4.本品性状发生改变时禁止使用。
5.请将本品放在儿童不能接触的地方。
6.儿童必须在成人监护下使用。
7.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.本品能影响胰酶、胃酶、乳酶生等的药效,不宜同服。
2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品为豆科植物苦参的根提取的总生物碱与五倍子提取的鞣质经反应而得的一种有机鞣酸弱碱盐。经口服后,在肠道游离出苦参总生物碱和鞣质而发挥药理活性。苦参总生物碱中的苦参碱苦参碱等多种活性成份,具有升高白细胞数、加强机体免疫力而起抗菌作用,鞣酸可使肠黏膜表层内的蛋白质沉淀,形成一层保护膜而减轻刺激,降低炎症渗透物和减少肠蠕动,起收敛止泻作用。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

铝塑包装  12粒/板×2板/盒、12粒/板×4板/盒

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-(HD-0589)-2002

【批准文号】

国药准字H52020757

【生产企业】

企业名称:贵州百灵企业集团制药股份有限公司
生产地址:贵州省安顺经济技术开发区西航大道
邮政编码:561000
电话号码:0851-33417888
传真号码:0851-33411078
网址:http://www.gzbl.com
如有问题可与生产企业联系。
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 3
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H52020688
鞣酸苦参碱胶囊
鞣酸苦参碱约0.3g(以苦参总碱计每粒44mg)
胶囊剂
贵州万顺堂药业有限公司
化学药品
国产
2020-06-23
国药准字H52020757
鞣酸苦参碱胶囊
鞣酸苦参碱0.3g(以苦参总碱计每粒44mg)
胶囊剂
贵州百灵企业集团制药股份有限公司
贵州百灵企业集团制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-02-28
国药准字H23022775
鞣酸苦参碱胶囊
鞣酸苦参碱约0.3g(以苦参总碱计每粒44mg)
胶囊剂
黑龙江鼎恒升药业有限公司
化学药品
国产
2020-07-08

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
鞣酸苦参碱胶囊
贵州万顺堂药业有限公司
国药准字H52020688
300mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-06-23
鞣酸苦参碱胶囊
贵州百灵企业集团制药股份有限公司
国药准字H52020757
300mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-02-28
鞣酸苦参碱胶囊
黑龙江鼎恒升药业有限公司
国药准字H23022775
300mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-07-08

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
Y0415886
鞣酸苦参碱胶囊
贵州万顺堂药业有限公司
2005-08-10
已发件 山东省

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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