丙酸倍氯米松鼻气雾剂

药品说明书

【说明书修订日期】

2014年08月15日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 丙酸倍氯米松鼻气雾剂
英文名称:Becloacthasone Dipropionate Nasal Aerosol
汉语拼音:Bingsuan Beilümisong Biqiwuji

【注册商标】

倍可适

【成份】

本品主要成份为:丙酸倍氯米松。其化学名称为:16b-甲基-11b,17a,21-三羟基-9a-氯孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-17,21-二丙酸酯。
化学结构式为:

分子式:C28H37ClO7
分子量:521.05
本品的主要活性成份是丙酸倍氯米松,辅料为无水乙醇丙二醇薄荷脑四氟乙烷

【性状】

本品在有定量阀门系统的耐压属容器中的内容物为无色至微黄色澄清溶液。揿压阀门,药液即呈雾状定量喷出。

【作用类别】

本品为耳鼻喉科用药类非处方药药品。

【适应症】

预防和治疗常年性及季节性过敏性鼻炎,也可用于血管舒缩性鼻炎。

【规格】

每瓶200揿,每揿含丙酸倍氯米松50微克。

【用法用量】

鼻腔喷入:左手喷右侧鼻孔,右手喷左侧鼻孔,避免直接喷向鼻中隔。
成人一次每鼻孔2揿,一日2次;也可一次每鼻孔1揿(50微克),一日3~4次。一日总量不可超过8揿(400微克)。

【不良反应】

1.少数患者可出现鼻、咽部干燥或烧灼感、打喷嚏、味觉及嗅觉改变以及鼻出血等。
2.偶见过敏反应如皮疹、荨麻疹、瘙痒、皮肤红斑以及眼、面、唇和咽喉部水肿。
3.罕见眼压升高、鼻中隔穿孔。

【禁忌】

严重高血压糖尿病、胃十二指肠溃疡、骨质疏松症、有精神病史、癫痫病史以及青光眼患者禁用。

【注意事项】

1.本品仅为鼻腔用药,不得接触眼睛,若接触眼睛,请立即用水清洗。
2.使用本品14天后,症状仍未改善,请咨询医师。
3.自我治疗时间不得超过3个月,如需要超过3个月,应在医师指导下使用。
4.注意避免以下诱因:花粉、尘螨、动物毛屑、真菌、气味烟雾、温湿变化、情绪变化、饮食刺激等。
5.儿童(尤其6岁以下小儿)、孕妇及哺乳期妇女应用时应咨询医师或药师。
6.使用全身性糖皮质激素转而使用本品者,应在医师指导下使用。
7.如鼻腔伴有细菌感染,应同时给予抗菌治疗。
8.当本品性状发生改变时禁用。
9.运动员慎用。
10.本品不可过量使用,如使用过量或发生严重不良反应,应立即就医。
11.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
12.本品性状发生改变时禁止使用。
13.将本品放在儿童不能接触的地方。
14.儿童必须在成人监护下使用。
15.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品为糖皮质激素类药物,具有强效的局部抗炎与抗过敏作用。

【贮藏】

密闭,凉暗处保存。30℃以下存放,避免冷冻和日晒。

【包装】

铝瓶包装,1支/盒。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

YBH02382011

【批准文号】

国药准字H20113273

【生产企业】

企业名称:山东京卫制药有限公司
生产地址:山东省泰安市高新技术产业开发区创业大街中段
邮政编码:271000
电话号码:0538-8926688
传真号码:0538-8925066
网址:www.jewimpharm.com
如有问题可与生产企业直接联系。
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

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  • 不良反应

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  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20113273
丙酸倍氯米松鼻气雾剂
每瓶200揿,每揿含丙酸倍氯米松50μg
气雾剂
山东京卫制药有限公司
山东京卫制药有限公司
化学药品
国产
2021-02-20
国药准字H10960001
丙酸倍氯米松鼻气雾剂
每揿含丙酸倍氯米松50ug药液浓度0.154%(g/g)
气雾剂
葛兰素史克制药(重庆)有限公司
化学药品
国产
2002-04-29
国药准字H20056256
丙酸倍氯米松鼻气雾剂
每揿含丙酸倍氯米松50ug,药液浓度0.154%(g/g)
气雾剂
葛兰素史克(天津)有限公司
化学药品
国产
2005-07-12

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
丙酸倍氯米松鼻气雾剂
山东京卫制药有限公司
国药准字H20113273
50μg*200揿
气雾剂
中国
在使用
2021-02-20
丙酸倍氯米松鼻气雾剂
葛兰素史克制药(重庆)有限公司
国药准字H10960001
50μg
气雾剂
中国
已过期
2002-04-29
丙酸倍氯米松鼻气雾剂
葛兰素史克(天津)有限公司
国药准字H20056256
50μg
气雾剂
中国
已过期
2005-07-12

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药品中标情况

药品规格: 1134
中标企业: 19
中标省份: 32
最低中标价0.16
规格:50μg*200揿
时间:2017-11-08
省份:黑龙江
企业名称:潍坊中狮制药有限公司
最高中标价0
规格:250μg*200揿
时间:2014-12-16
省份:内蒙古
企业名称:山东京卫制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
丙酸倍氯米松吸入气雾剂
吸入剂
50μg*200揿
1
23.25
23.25
潍坊中狮制药有限公司
湖南
2010-12-03
丙酸倍氯米松吸入气雾剂
吸入剂
50μg*200揿
1
31
31
上海上药信谊药厂有限公司
上海医药(集团)有限公司信谊制药总厂
上海
2011-04-26
丙酸倍氯米松乳膏
软膏剂
10g
1
1.12
1.12
津药和平(天津)制药有限公司
天津药业集团有限公司
广东
2012-06-15
丙酸倍氯米松乳膏
软膏剂
10g
1
1.1
1.1
天津太平洋制药有限公司
天津太平洋制药有限公司
广东
2012-06-15
丙酸倍氯米松鼻喷雾剂
吸入剂
50μg*200揿
1
41.48
41.48
GLAXO WELLCOME UK LIMITED T/A GLAXOSMITHKLINE UK
国药控股青海有限公司
青海
2013-10-11

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国家集中采购情况

中选企业

1

最高中选单价

39.52

山东京卫制药有限公司

最高降幅

山东京卫制药有限公司

中选批次

0

最低中选单价

39.52

山东京卫制药有限公司

最低降幅

山东京卫制药有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
丙酸倍氯米松鼻气雾剂
山东京卫制药有限公司
气雾剂
1支/瓶
2年
39.52
2022-12-12

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
呼吸系统
哮喘
查看 查看
GCCR
BLHP-008;BLNP-008
皮肤病;内分泌与代谢;免疫调节
红斑;移植物抗宿主病;高催乳素血症
查看 查看
GCCR

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0502725
丙酸倍氯米松鼻气雾剂
葛兰素史克(天津)有限公司
2005-08-19
已发批件天津市
CYHB0600485
丙酸倍氯米松鼻气雾剂
葛兰素史克(天津)有限公司
补充申请
2006-04-19
2006-09-06
制证完毕-已发批件天津市
查看
CYHS0800366
丙酸倍氯米松鼻气雾剂
山东京卫制药有限公司
仿制
6
2009-03-24
2011-07-27
制证完毕-已发批件山东省 EM851411276CS
查看
CYHB0501215
丙酸倍氯米松鼻气雾剂
葛兰素史克(天津)有限公司
2005-07-15
已发件 重庆市

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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