二盐酸奎宁注射液

药品说明书

【药品名称】

通用名称:二盐酸奎宁注射液
英文名称:Quinine Dihydrochloride Injection
汉语拼音:ErYanSuanKuiNingZhuSheYe

【成份】

本品主要成分为二盐酸奎宁化学名为6'甲基(8a,9R)辛可宁9醇的二盐酸

【适应症】

用于治疗脑型疟疾和其它严重的恶性疟。

【规格】

10ml:0.25g

【用法用量】

1 成人用量按体重5-10mg/kg(最高量500mg),加入氯化注射液500ml中静脉滴注,4小时滴完,12小时后重复1次,病情好转后改口服。
2 小儿用量剂量同成人,按体重5~10mg/kg(最高量500mg)。

【不良反应】

1本品每日用量超过1g或连用较久,常致鸡纳反应,此与水杨酸反应大致相似,有耳鸣、头痛、恶心、呕吐,视力听力减退等症状,严重者产生暂时性耳聋,停药后常可恢复;224小时内剂量大于4g时,可直接损害神经组织并收缩视网膜血管,出现视野缩小、复视、弱视等;3大剂量中毒时,除上述反应加重外,还可抑制心肌、扩张外周血管而致血压骤降、呼吸变慢变浅、发热、烦燥、谵妄等,多死于呼吸麻痹;4少数病人对奎宁高度敏感,小量即可引起严重鸡纳反应;5少数恶性疟患者使用小量奎宁可发生急性溶血(黑尿热)致死;6奎宁还可以引起皮疹、瘙痒、哮喘等。
7静脉滴注应密切观察血压变化。

【禁忌】

孕妇禁用。

【注意事项】

1.对于哮喘、心房纤颤及其他严重心脏疾患、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏患者和妇女月经期均应慎用。
2.对诊断的干扰:奎宁可干扰17-羟类固醇的测定。
3.静脉推注易致休克,所以严禁静脉推注。

【药物相互作用】

1制酸药及含铝制剂能延缓或减少奎宁的吸收;2抗凝药与奎宁合用后,抗凝作用可增强;3肌肉松弛药琥珀胆碱、筒箭毒碱等与奎宁合同,可能会引起呼吸抑制;4奎尼丁奎宁合用,鸡纳反应可增加;5尿液碱化剂如碳酸氢等,可增加肾小管对奎宁的重吸收,导致奎宁血药浓度与毒性的增加; 6与维生素K合用可增加奎宁的吸收;7与布克利嗪、赛克利嗪、美克利嗪、吩噻嗪类、噻吨类、曲美苄胺(trimethofenzamide)、氨基苷类抗生素合用可导致耳鸣、眩晕; 8与硝苯地平(硝苯啶)合用,游离的奎宁浓度增加。

【药理作用】

奎宁喹啉类衍生物,能与疟原虫的DNA结合,形成复合物,抑制DNA的复制和RNA的转录,从而抑制原虫的蛋白合成,作用较氯喹为弱。
另外,奎宁能降低疟原虫耗量,抑制疟原虫内的磷酸化酶而干扰其糖代谢。
奎宁也引起疟色素凝集,但发展缓慢,很少形成大团块,并常伴随着细胞死亡。
电子显微镜观察,可见原虫的核和外膜肿胀,并有小空泡,血细胞颗粒在小空泡内聚合,此与氯喹的色素凝集有所不同。
在血液中,一定浓度的奎宁可导致被寄生红细胞早熟破裂,从而阻止裂殖体成熟。
本品对红外期无效,长疗程可根治恶性疟,但对恶性疟的配子体亦无直接作用,故不能中断传播。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【有效期】

12个月

【批准文号】

国药准字H35021373

【生产企业】

企业名称:福建省泉州海峡制药有限公司
企业简称:福建省泉州海峡制药
  • 药品名称

  • 成份

  • 适应症

  • 规格

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  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

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  • 药理作用

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  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 11
  • 国产上市企业数 11
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H53021286
二盐酸奎宁注射液
10ml:0.25g
注射剂
昆明市宇斯药业有限责任公司
昆明市宇斯药业有限责任公司
化学药品
国产
2020-09-28
国药准字H31021054
二盐酸奎宁注射液
2ml:0.25g
注射剂
上海禾丰制药有限公司
化学药品
国产
2002-09-13
国药准字H31021055
二盐酸奎宁注射液
2ml:0.5g
注射剂
上海禾丰制药有限公司
化学药品
国产
2002-09-13
国药准字H53020920
二盐酸奎宁注射液
10ml:0.25g
注射剂
昆药集团股份有限公司
化学药品
国产
2020-08-12
国药准字H53020627
二盐酸奎宁注射液
1ml:0.5g
注射剂
山西诺成制药有限公司
化学药品
国产
2020-11-24

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
二盐酸奎宁注射液
昆明市宇斯药业有限责任公司
国药准字H53021286
10ml:250mg
注射剂
中国
在使用
2020-09-28
二盐酸奎宁注射液
上海禾丰制药有限公司
国药准字H31021054
2ml:250mg
注射剂
中国
已过期
2002-09-13
二盐酸奎宁注射液
上海禾丰制药有限公司
国药准字H31021055
2ml:500mg
注射剂
中国
已过期
2002-09-13
二盐酸奎宁注射液
上海上药第一生化药业有限公司
国药准字H31021990
1ml:500mg
注射剂
中国
已过期
2002-10-16
二盐酸奎宁注射液
昆药集团股份有限公司
国药准字H53020920
10ml:250mg
注射剂
中国
在使用
2020-08-12

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 2
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
FX20020036
二盐酸奎宁注射液
福建省福清药业有限公司
仿制
2002-09-20
2004-01-21
审批完毕
CYHS0507678
二盐酸奎宁注射液
江苏瑞年前进制药有限公司
仿制
6
2005-11-20
2012-03-01
在审批
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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