克林霉素磷酸酯外用溶液

药品说明书

【说明书修订日期】

2016年03月30日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 克林霉素磷酸酯外用溶液
英文名称:Clindamycin Phosphate Topical Solution
汉语拼音:Kelinmeisu Linsuanzhi Waiyong Rongye

【成份】

本品主要成份为克林霉素磷酸酯,辅料为丙二醇、异丙醇、薄荷脑、纯化水。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【作用类别】

本品为皮肤科类非处方药药品。

【适应症】

用于治疗寻常痤疮。

【规格】

按C18H33ClN2O5S计20毫升:0.2克

【用法用量】

局部外用,先用温水洗净患处,轻轻揩干后,取适量药液涂于患处,每日早晚各1次。

【不良反应】

可引起皮肤干燥、局部刺激、皮疹等过敏反应。偶见胃肠不适及腹泻

【禁忌】

有肠炎或溃疡性结肠病史者禁用。

【注意事项】

1.本品局部吸收后,也可能引起腹泻,此时应立即停药,并向医师咨询。
2.请勿将本品用于其他细菌引起的皮肤感染。
3.避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等),若误进眼睛,应以清水彻底冲洗。
4.用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,必要时向医师咨询。
5.孕妇慎用,哺乳期妇女如必须使用,应停止哺乳。
6.12岁以下儿童请在医师指导下使用。
7.每次使用后应将瓶塞塞紧。
8.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.儿童必须在成人监护下使用。
12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品吸收后可水解成克林霉素发挥抗菌作用,尤其对痤疮丙酸杆菌具有较好的抗菌活性,局部使用还可使表皮脂肪酸减少,有利于痤疮的治疗。

【贮藏】

遮光、密闭,在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

塑料瓶,每瓶20毫升,每盒1瓶。

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H20020551

【生产企业】

企业名称:华北制药河北华诺有限公司
生产地址:石家庄市栾城富强路225号
邮政编码:050035
客户服务电话:4006128588、4006128585
网址:www.ncpc.com.cn
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

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  • 不良反应

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  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 7
  • 国产上市企业数 5
  • 进口上市企业数 2
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20249195
克林霉素磷酸酯外用溶液
1%(30ml:0.3g,按C₁₈H₃₃ClN₂O₅S计)
涂剂
江苏知原药业股份有限公司
江苏知原药业股份有限公司
化学药品
国产
2024-10-29
H20040519
克林霉素磷酸酯外用溶液
1%
外用溶液剂
化学药品
进口
2004-07-23
国药准字H20010270
克林霉素磷酸酯外用溶液
30ml:0.3g(按克林霉素计)
涂剂
深圳大佛药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-07-02
H20120373
克林霉素磷酸酯外用溶液
1%
外用溶液剂
化学药品
进口
2012-08-23
X20010459
克林霉素磷酸酯外用溶液
1%
外用溶液剂
化学药品
进口
2001-12-17

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
克林霉素磷酸酯外用溶液
江苏知原药业股份有限公司
国药准字H20249195
1%(30ml:300mg)
涂剂
中国
在使用
2024-10-29
克林霉素磷酸酯外用溶液
Pharmacia & Upjohn Company
H20040519
1%
外用溶液剂
中国
已过期
2004-07-23
克林霉素磷酸酯外用溶液
深圳大佛药业股份有限公司
国药准字H20010270
30ml:300mg
涂剂
中国
在使用
2020-07-02
克林霉素磷酸酯外用溶液
Pharmacia & Upjohn Company
H20120373
1%
外用溶液剂
中国
已过期
2012-08-23
克林霉素磷酸酯外用溶液
Pharmacia & Upjohn Company
X20010459
1%
外用溶液剂
中国
已过期
2001-12-17

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药品中标情况

药品规格: 12733
中标企业: 139
中标省份: 32
最低中标价0.08
规格:2ml:300mg
时间:2020-04-22
省份:湖南
企业名称:华润双鹤利民药业(济南)有限公司
最高中标价0
规格:2ml:300mg
时间:2023-02-28
省份:海南
企业名称:湖南恒生制药股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
克林霉素磷酸酯注射液
注射剂
4ml:600mg
1
9.29
9.29
华北制药河北华诺有限公司
山西
2010-02-11
克林霉素磷酸酯注射液
注射剂
2ml:300mg
1
2.4
2.4
石药集团欧意药业有限公司
山西
2010-02-11
克林霉素磷酸酯凝胶
凝胶剂
20g
1
21.89
21.89
江苏小林制药有限公司
江苏小林制药有限公司
甘肃
2009-12-23
克林霉素磷酸酯注射液
注射剂
2ml:300mg
1
2.88
2.88
华润双鹤利民药业(济南)有限公司
湖南
2010-12-03
注射用克林霉素磷酸酯
注射剂
450mg
1
7
7
国药集团国瑞药业有限公司
湖南
2010-12-03

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 1
  • 通过批文数 1
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
江苏知原药业股份有限公司
克林霉素磷酸酯外用溶液
1%(30ml:300mg)
外用液体剂
视同通过
2024-11-05
4类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
克林霉素磷酸酯
DARE-BV1
欧加农
感染
细菌性阴道炎
查看 查看
克林霉素
法玛西亚
辉瑞
眼科;呼吸系统;胃肠道系统;炎症;皮肤病;肌肉骨骼系统;感染
腹腔脓肿;脓肿;寻常性痤疮;急性支气管炎;细菌性眼部感染;细菌感染;细菌性肺炎;细菌性呼吸道感染;细菌感染性皮肤病;细菌性阴道炎;类杆菌感染;骨骼关节感染;蜂窝组织炎;泪囊炎;脓胸;女性生殖道炎症;革兰氏阴性菌感染;革兰氏阳性细菌感染;喉炎;支原体感染;骨髓炎;外耳炎;中耳炎;消化链球菌感染;腹膜炎;咽炎;普雷沃氏菌感染;脓毒症;鼻窦炎;金黄色葡萄球菌感染;葡萄球菌感染;链球菌感染;肺炎链球菌感染;化脓性链球菌感染;扁桃体炎
查看 查看
克林霉素磷酸酯 + 维A酸
IDP-121
安斯泰来
皮肤病
痤疮
查看 查看
RAR
克林霉素
感染
细菌性阴道炎
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 10
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 7
  • 进口申请数 3
  • 补充申请数 5
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1107519
克林霉素磷酸酯外用溶液
重庆华邦制药股份有限公司
补充申请
2011-08-26
2012-06-06
制证完毕-已发批件重庆市 ET834450147CS
查看
JXHL0800156
克林霉素磷酸酯外用溶液
Bright Future Pharmaceuticals Factory
进口
2008-05-09
2012-08-30
制证完毕-已发批件 刘宁 13911650859
查看
JYHB1901404
克林霉素磷酸酯外用溶液
Bright Future Pharmaceuticals Factory
补充申请
2019-11-22
2019-11-28
已备案,备案结论:无异议
CYHS2302676
克林霉素磷酸酯外用溶液
安徽省先锋制药有限公司
仿制
4
2023-10-10
B19990152
克林霉素磷酸酯溶液
Pharmacia & Upjohn Company
进口
2000-01-01
2000-11-07
审批完毕

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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