克林霉素磷酸酯阴道片

【说明书修订日期】

核准日期：2006年10月10日
修改日期：2012年12月07日
2016年11月04日

【特殊标记】

外

【警告】

对克林霉素、林可霉素有过敏史者禁用

【药品名称】

通用名称： 克林霉素磷酸酯阴道片
商品名称：舍欣
英文名称：Clindamycin Phosphate Vaginal Tablets
汉语拼音：Kelinmeisu Linsuanzhi Yindaopian

【成份】

化学名称：6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡啶烷甲酰氨基)-1-硫代-7(s)-氯-6，7，8-三脱氧-L-苏式-α-D-半乳辛吡喃糖苷-2-磷酸酯。
化学结构式：

分子式：C₁₈H₃₄ClN₂O₈PS
分子量：504.97

【性状】

本品为白色或类白色异型片。

【适应症】

用于治疗细菌性阴道病。

【规格】

0.1g(按克林霉素计)

【用法用量】

阴道给药，每日一次，于晚上临睡前清洗外阴后，将本品0.1g(1片)放入阴道后穹窿处，连用7天。或遵医嘱。

【不良反应】

1.国外临床研究报道，589例患者使用克林霉素磷酸酯栓,不良反应发生率为10.5%，其中3例(0.5%)中断治疗。
不良反应包括：
泌尿生殖系统：功能紊乱(3.4%)、阴道痛(1.9%)、念珠菌阴道炎(1.5%)。
全身作用：真菌感染(1.0%)。
发生率＜1%的不良反应：
泌尿生殖系统：月经紊乱、排尿困难等。
全身：腹部痉挛、腹痛、发热、协腹痛、头痛等。
消化系统：腹泻、呕吐和恶心。
皮肤：非药用部位皮肤发红、皮疹、用药部位疼痛、皮炎。
2.国内临床研究情况本品不良反应发生率4.23%(3/72)。不良反应包括轻中度阴道局部刺激症状、心慌、呕吐、畏寒、阴道出血、停药后症状消失。也可能出现一过性血清转氨酶轻度升高。

【禁忌】

1.对克林霉素、林可霉素或本品其他组分有过敏史者禁用。
2.有局限性肠炎、溃疡性肠炎或抗生素相关肠炎病史患者禁用。

【注意事项】

1.本品仅供阴道给药，切忌口服。
2.月经期病人不宜使用本品，可在月经干净后使用。
3.在使用本品期间应避免房事，同时避免冲洗阴道。
4.出现过敏反应时应停药就医。
5.如使用过量或出现严重不良反应，请立即就医。
6.本品性状发生改变时禁止使用。
7.请将此药品放在儿童不能接触的地方。
8.如正在使用其他药物，在使用本品前应咨询医师或药师。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.孕妇应权衡利害关系后决定是否使用本品，一般不宜使用。
2.哺乳期妇女若使用本品，应暂停哺乳。

【儿童用药】

尚缺乏资料。

【老年用药】

临床上没有足够的病例证明克林霉素磷酸酯阴道制剂在65岁老人和年轻人之间是否有差异。

【药物相互作用】

1.克林霉素磷酸酯可增强神经肌肉阻滞药的作用，两者不宜合用。
2.克林霉素磷酸酯与红霉素有拮抗作用，不宜合用。

【药物过量】

过量使用克林霉素磷酸酯阴道制剂会引起全身反应，如消化道反应、过敏反应、假膜性结肠炎等。

【药理毒理】

未进行该项试验。

【药代动力学】

无本品的药代动力学研究资料。文献报道，克林霉素磷酸酯栓(相当于克林霉素100mg)置入阴道，1次1粒，1天1次。第3天测定的绝对生物利用度大约为给药剂量的30%。AUC平均值为3.2μg·hr/ml(0.42～11μg·hr/ml)，Cmax平均为0.27μg/ml(0.03～0.67μg/ml)，表观消除半衰期的平均值为11小时(4～35小时)。阴道给药的剂量远远低于口服给药和静脉给药。克林霉素每天100mg，连用3天相当于每天吸收30mg。而口服和静脉连续给药10天，每天吸收600～2700mg。克林霉素磷酸酯阴道栓吸收量低于口服克林霉素2～30倍，于克林霉素磷酸酯注射剂40～50倍。

【贮藏】

密封保存。

【包装】

铝塑泡罩包装，6片/板/盒，7片/板/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

YBH19452005-2016Z

【批准文号】

国药准字H20051450

【生产企业】

企业名称：海南海神同洲制药有限公司
生产地址：海口国家高新区药谷工业园药谷二路6号
邮政编码：570311
电话号码：0898-66828411
传真号码：0898-6682410
销售电话：0898-68551096
网   址：http://www.hishen.com