克林霉素磷酸酯栓

【说明书修订日期】

核准日期：2008年12月19日
修改日期：2015年12月01日

【特殊标记】

外

【药品名称】

通用名称： 克林霉素磷酸酯栓
英文名称：Clindamycin Phosphate Suppositories
汉语拼音：Kelinmeisu Linsuanzhi Shuan

【成份】

本品主要成份化学名称：(2S-反式)-6-(1-甲基-4-丙基-2-吡咯烷碳酰胺基)-1-硫代-甲基-7-氯-6,7,8-三脱氧-L-苏式-α-D-半乳糖吡喃糖苷-2-二氢磷酸酯。
化学结构式:

分子式:C₁₈H₃₄ClN₂O₈PS
分子量:504.96

【性状】

本品为乳白色至微黄色的栓。

【适应症】

用于治疗细菌性阴道病。

【规格】

0.1g(按克林霉素计)

【用法用量】

阴道给药，每日一次，于晚上临睡前清洗外阴后，将本品0.1g(1枚)放入阴道后穹窿处，连用7天或3天。或遵医嘱。

【不良反应】

1.克林霉素磷酸酯阴道制剂的不良反应包括：
泌尿生殖系统：功能紊乱、阴道痛、阴道灼热感、念珠菌阴道炎。
全身作用：真菌感染。
2.发生率<1%的不良反应：
泌尿生殖系统：月经紊乱、排尿困难等。
全身：腹部痉挛、腹痛、发热、协腹痛、头痛等。
消化系统：腹泻、呕吐和恶心。
皮肤：非用药部位皮肤发红、皮疹、用药部位疼痛、皮炎。

【禁忌】

1.对克林霉素、林可霉素或本品其他组分有过敏史者禁用。
2.有局限性肠炎、溃疡性肠炎或抗生素相关肠炎病史患者禁用。

【注意事项】

1.本品仅供阴道给药，切忌口服。
2.月经期病人不宜使用本品，可在月经干净后使用。
3.在使用本品期间应避免房事，同时避免冲洗阴道。
4.出现过敏反应时应停药就医。
5.如使用过量或出现严重不良反应，请立即就医。
6.本品性状发生改变时禁止使用。
7.请将此药品放在儿童不能接触的地方。
8.如正在使用其他药物，在使用本品前应咨询医师或药师。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.孕妇应权衡利害关系后决定是否使用本品，一般不宜使用。
2.哺乳期妇女若使用本品，应暂停哺乳。

【儿童用药】

尚缺乏资料。

【老年用药】

临床上没有足够的病例证明克林霉素磷酸酯阴道制剂在65岁以上老人和年轻人之间是否有差异。

【药物相互作用】

1.克林霉素磷酸酯可增强神经肌肉阻滞药的作用，两者不宜合用。
2.克林霉素磷酸酯与红霉素有拮抗作用，不宜合用。

【药物过量】

过量使用克林霉素磷酸酯阴道制剂会引起全身反应，如消化道反应、过敏反应、假膜性结肠炎等。

【药理毒理】

克林霉素为林可霉素类抗生素，作用机制为抑制细菌蛋白质的合成。体外无抗菌活性，进入机体迅速水解为克林霉素而起抗菌作用，故抗菌谱、抗菌活性与克林霉素相同，但脂溶性及渗透性比克林霉素好。与林可霉素相比其抗菌作用强4-8倍。对肺炎链球菌、其他链球菌属及葡萄球菌属和脆弱拟杆菌等多数厌氧菌具良好抗菌作用。体外抑菌试验证明，它对阴道内常见的厌氧菌有良好的抑菌作用。

【药代动力学】

尚缺乏本品的药代动力学资料，以下数据来自国外临床研究。克林霉素磷酸酯栓的药代动力学研究显示，克林霉素磷酸酯栓100mg置入阴道，1次1粒，1天1次。第3天测定的绝对生物利用度大约为给药剂量的30%。AUC平均值为3.2μg·hr/ml(0.42-11μg·hr/ml)，C_max平均值为0.27μg/ml(0.03-0.67μg/ml)，表观消除半衰期的平均值为11小时(4-35小时)。阴道给药的剂量远远低于口服给药和静脉给药。克林霉素每天100mg，连用3天相当于每天吸收30mg。而口服和静脉连续给药10天，每天吸收600-2700mg。克林霉素磷酸酯阴道栓吸收量低于口服克林霉素2-30倍，低于克林霉素磷酸酯注射剂40-50倍。

【贮藏】

密闭，在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

PVC/PE材料包装，3枚/盒；7枚/盒。

【有效期】

18个月。

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H20080810

【生产企业】

企业名称：昆山培力药品有限公司
生产地址：江苏省昆山市陆家镇陆丰西路27号
邮政编码：215331
电话号码：0512-57672748
传真号码：0512-57874266