克林霉素磷酸酯凝胶

药品说明书

【说明书修订日期】

2016年04月18日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 克林霉素磷酸酯凝胶
英文名称:Clindamycin Phosphate Gel
汉语拼音:Kelinmeisu Linsuanzhi Ningjiao

【成份】

本品每克含主要成份克林霉素磷酸酯0.01克,辅料为卡波姆、三乙醇胺、防腐剂(丙二醇、异丙醇)。

【性状】

本品为几乎无色的透明凝胶。

【作用类别】

本品为皮肤科用药类非处方药药品。

【适应症】

用于治疗寻常痤疮。

【规格】

1%(按C18H33ClN2O5S计)

【用法用量】

局部外用,用温水洗净患处,轻轻擦干后,取适量凝胶在患处涂一薄层,每日早晚各1次。

【不良反应】

可引起皮肤干燥、局部刺激、皮疹等过敏反应。偶见胃肠不适及腹泻

【禁忌】

有肠炎或溃疡性结肠病史者禁用。

【注意事项】

1.本品局部吸收后,也可能引起腹泻,此时应立即停药,并向医师咨询。
2.请勿将本品用于其他细菌引起的皮肤感染。
3.避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等),若误进眼睛,应以清水彻底冲洗。
4.用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,必要时向医师咨询。
5.孕妇慎用,哺乳期妇女如必须使用,应停止哺乳。
6.12岁以下儿童请在医师指导下使用。
7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。

10.儿童必须在成人监护下使用。
11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品吸收后可水解成克林霉素发挥抗菌作用,尤对痤疮丙酸杆菌具有较好的抗菌活性。本品还可使皮肤表面的脂肪酸减少,有利于痤疮的治疗。

【贮藏】

密闭,在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

药用铝管包装:10克/支。

【有效期】

24个月

【执行标准】

WS1-(X-030)-2003Z

【批准文号】

国药准字H10970006

【生产企业】

企业名称:苏州第四制药厂有限公司
生产地址:江苏省常熟市海虞镇海新路2号
邮政编码:215522
电话号码:0512-52970920
传真号码:0512-52970929
网    址:http://www.spf4.com
电子信箱:spf4@spf4.com
如有问题可与生产企业联系。
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

查看更多药品说明书,请前往“合理用药”平台

国内上市情况

  • 上市企业数 13
  • 国产上市企业数 13
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20083374
克林霉素磷酸酯凝胶
20g:0.2g(以克林霉素计)
凝胶剂
重庆科瑞制药(集团)有限公司
重庆科瑞制药(集团)有限公司
化学药品
国产
2023-04-21
国药准字H10970005
克林霉素磷酸酯凝胶
20g:0.2g
凝胶剂
苏州第四制药厂有限公司
苏州第四制药厂有限公司
化学药品
国产
2020-08-21
国药准字H10970006
克林霉素磷酸酯凝胶
10g:0.1g
凝胶剂
苏州第四制药厂有限公司
苏州第四制药厂有限公司
化学药品
国产
2020-08-21
国药准字H20000324
克林霉素磷酸酯凝胶
按C18H33ClN2O5S 10g:0.1g
凝胶剂
上海新亚药业闵行有限公司
上海新亚药业闵行有限公司
化学药品
国产
2019-11-22
国药准字H20083558
克林霉素磷酸酯凝胶
10g:0.1g(按克林霉素(C18H33ClN2O5S)计)
凝胶剂
湖北康正药业有限公司
湖北康正药业有限公司
化学药品
国产
2022-12-13

查看更多国内药品批文及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
克林霉素磷酸酯凝胶
重庆科瑞制药(集团)有限公司
国药准字H20083374
20g:200mg
凝胶剂
中国
在使用
2023-04-21
克林霉素磷酸酯凝胶
苏州第四制药厂有限公司
国药准字H10970005
20g:200mg
凝胶剂
中国
在使用
2020-08-21
克林霉素磷酸酯凝胶
苏州第四制药厂有限公司
国药准字H10970006
10g:100mg
凝胶剂
中国
在使用
2020-08-21
克林霉素磷酸酯凝胶
上海新亚药业闵行有限公司
国药准字H20000324
10g:100mg
凝胶剂
中国
在使用
2019-11-22
克林霉素磷酸酯凝胶
湖北康正药业有限公司
国药准字H20083558
10g:100mg
凝胶剂
中国
在使用
2022-12-13

查看药品全球上市情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

药品中标情况

药品规格: 12733
中标企业: 139
中标省份: 32
最低中标价0.08
规格:2ml:300mg
时间:2020-04-22
省份:湖南
企业名称:华润双鹤利民药业(济南)有限公司
最高中标价0
规格:2ml:300mg
时间:2023-02-28
省份:海南
企业名称:湖南恒生制药股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
克林霉素磷酸酯注射液
注射剂
4ml:600mg
1
9.29
9.29
华北制药河北华诺有限公司
山西
2010-02-11
克林霉素磷酸酯注射液
注射剂
2ml:300mg
1
2.4
2.4
石药集团欧意药业有限公司
山西
2010-02-11
克林霉素磷酸酯凝胶
凝胶剂
20g
1
21.89
21.89
江苏小林制药有限公司
江苏小林制药有限公司
甘肃
2009-12-23
克林霉素磷酸酯注射液
注射剂
2ml:300mg
1
2.88
2.88
华润双鹤利民药业(济南)有限公司
湖南
2010-12-03
注射用克林霉素磷酸酯
注射剂
450mg
1
7
7
国药集团国瑞药业有限公司
湖南
2010-12-03

查看更多药品招投标情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

查看更多药品国家集中采购情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

查看更多过评企业情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
克林霉素磷酸酯
DARE-BV1
欧加农
感染
细菌性阴道炎
查看 查看
克林霉素磷酸酯 + 维A酸
IDP-121
安斯泰来
皮肤病
痤疮
查看 查看
RAR
克林霉素
感染
细菌性阴道炎
查看 查看
克林霉素
法玛西亚
辉瑞
眼科;呼吸系统;胃肠道系统;炎症;皮肤病;肌肉骨骼系统;感染
腹腔脓肿;脓肿;寻常性痤疮;急性支气管炎;细菌性眼部感染;细菌感染;细菌性肺炎;细菌性呼吸道感染;细菌感染性皮肤病;细菌性阴道炎;类杆菌感染;骨骼关节感染;蜂窝组织炎;泪囊炎;脓胸;女性生殖道炎症;革兰氏阴性菌感染;革兰氏阳性细菌感染;喉炎;支原体感染;骨髓炎;外耳炎;中耳炎;消化链球菌感染;腹膜炎;咽炎;普雷沃氏菌感染;脓毒症;鼻窦炎;金黄色葡萄球菌感染;葡萄球菌感染;链球菌感染;肺炎链球菌感染;化脓性链球菌感染;扁桃体炎
查看 查看

查看更多全球研发现状情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 16
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 14
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2300278
克林霉素磷酸酯凝胶
江苏知原药业股份有限公司
补充申请
原6
2023-02-13
查看
CYHB0600048
克林霉素磷酸酯凝胶
江苏中丹制药有限公司
补充申请
2006-04-24
2006-11-23
制证完毕-已发批件江苏省 ES008754815CN
查看
CYHS1300213
克林霉素磷酸酯凝胶
北京悦康凯悦制药有限公司
仿制
6
2014-01-29
2017-05-22
制证完毕-已发批件北京市 1075955720924
CYHS0800313
克林霉素磷酸酯凝胶
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
仿制
6
2008-09-18
2011-01-05
制证完毕-已发批件广东省 EI919303855CS
查看
Y0414720
克林霉素磷酸酯凝胶
江苏中丹制药有限公司
仿制
6
2004-11-24
2005-06-24
已发批件江苏省
查看

查看更多药品审评情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

查看更多中国临床试验情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台