克林霉素磷酸酯阴道凝胶

【说明书修订日期】

核准日期：2009年06月17日
修改日期：2012年05月24日
          2015年12月01日
          2017年11月24日

【特殊标记】

外

【药品名称】

通用名称： 克林霉素磷酸酯阴道凝胶
英文名称：Clindamycin Phosphate Vaginal Gel
汉语拼音：Kelinmeisu Linsuanzhi Yindao Ningjiao

【注册商标】

妍悦肖

【成份】

本品主要成份为克林霉素磷酸酯。
化学名称：7-氯-6,7,8-三脱氧-6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-L-苏式-α-D-吡喃半乳辛糖甲苷-2-二氢磷酸酯。
化学结构式:

分子式：C₁₈H₃₄ClN₂O₈PS
分子量：504.97

【性状】

本品为无色透明状半固体凝胶。

【适应症】

用于治疗细菌性阴道病。

【规格】

5g:0.1g(按C₁₈H₃₃ClN₂O₅S计)

【用法用量】

阴道给药,每日一次，于晚上临睡前清洗外阴后，将本品5g(1支)用给药工具送入阴道后穹窿处，连用3天。或遵医嘱。

【不良反应】

克林霉素磷酸酯阴道制剂的不良反应包括：
泌尿生殖系统：功能紊乱、阴道痛、阴道灼热感、念珠菌阴道炎。
全身作用：真菌感染。
发生率＜1%的不良反应：
泌尿生殖系统：月经紊乱、排尿困难等。
全身：腹部痉挛、腹痛、发热、协腹痛、头痛等。
消化系统：腹泻、呕吐和恶心。
皮肤：非用药部位皮肤发红、皮疹、用药部位疼痛、皮炎。

【禁忌】

1.对克林霉素、林可霉素或本品其他组分有过敏史者禁用。
2.有局限性肠炎、溃疡性肠炎或抗生素相关肠炎病史患者禁用。

【注意事项】

1.不品仅供阴道给药，切记口服。
2.月经期病人不宜使用本品，可在月经干净后使用。
3.在使用本品期间应避免房事，同时避免冲洗阴道。
4.出现过敏反应时应停药就医。
5.如使用过量或出现严重不良反应，请立即就医。
6.本品性状发生改变时禁止使用。
7.请将此药品放在儿童不能接触的地方。
8.如正在使用其他药品，在使用本品前应咨询医师或药师。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.孕妇应权衡利害关系后决定是否使用本品，一般不宜使用。
2.哺乳期妇女若使用本品，应暂停哺乳。

【儿童用药】

尚缺乏资料。

【老年用药】

临床上没有足够的病例证明克林霉素磷酸酯阴道制剂在65岁以上老人和年轻人之间是否有差异。

【药物相互作用】

1.克林霉素磷酸酯可增强神经肌肉阻滞药的作用，两者不宜合用。
2.克林霉素磷酸酯与红霉素有拮抗作用，不宜合用。

【药物过量】

过量使用克林霉素磷酸酯阴道制剂会引起全身反应，如消化道反应、过敏反应、假膜性结肠炎等。

【药理毒理】

克林霉素为林可霉素类抗生素，作用机制为抑制细菌蛋白质的合成。体外无抗菌活性，进入机体迅速水解为克林霉素而起抗菌作用，故抗菌谱、抗菌活性与克林霉素相同，但酯溶性及渗透性比克林霉素好。与林可霉素相比其抗菌作用强4-8倍。对肺炎链球菌、其他链球菌属及葡萄球菌属和脆弱拟杆菌等多数厌氧菌具良好抗菌作用。体外抑菌试验证明，它对阴道内常见的厌氧菌有良好的抑菌作用。

【药代动力学】

在10例中国健康女性志愿者中进行了单剂量和多剂量(每天给药1次共3天)阴道给药的研究，阴道内给予5g克林霉素磷酸酯阴道凝胶(相当于克林霉素100mg)，结果显示，单剂量给药克林霉素主要药代动力学参数t_1/2为15.733±2.833h，Cmax为36.457±22.243ng·ml^-1，Tmax为4.800±0.888h，AUC_0～48为686.624±316.725ng·ml^-1·h^-1，AUC_0～∞为763.995±336.761ng·ml^-1·h^-1，Ke为0.046±0.010h^-1，MRT为26.529±5.210h。多剂量给药克林霉素主要药代动力学参数t_1/2为14.779±2.494h，Cmax为44.868±25.712ng·ml^-1，Tmax为4.700±0.587h，AUC_0～48为921.654±436.212ng·ml^-1·h^-1，AUC_0～∞为1015.682±456.946ng·ml^-1·h^-1，Ke为0.048±0.009h^-1，MRT为24.911±4.892h。

【贮藏】

遮光，密闭,在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

药品包装于药用聚乙烯阴道给药器中，外套复合膜袋：1支/袋×2袋/盒，1支/袋×3袋/盒

【有效期】

18个月

【执行标准】

YBH06352009

【批准文号】

国药准字H20090261

【生产企业】

企业名称：多多药业有限公司
生产地址：黑龙江省佳木斯市东风区安庆街555号
邮政编码：154007
电话号码：0454-8358121(质量咨询)  8358888(销售服务)
传真号码：0454-8358371
网    址：http://www.hljdd.com

【附件】

含克林霉素磷酸酯阴道凝胶的阴道给药器使用方法:
1.打开包装:从小袋中取出预先装有克林霉素磷酸酯阴道凝胶的药管(带有端帽和活塞的外套)，芯杆。

含克林霉素磷酸酯阴道凝胶的药管(外套+端帽+活塞)
芯杆
2.组装阴道给药器:用手握住外套前部的端帽，将芯杆插入外套中部的活塞中，务必将外套与芯杆连接紧密。

手握处                                  手握处
3.准备使用:取下药管顶部的端帽，准备使用。

4.阴道给药器的使用:
(1)患者仰卧，两腿分开抬起，将阴道给药器的前端插入阴道深处。

(2)推动芯杆，使药物进入阴道深处。之后，取出阴道给药器，弃之。

5.每次给药重复以上步骤。
注意:阴道给药器是一次性给药工具，不可反复使用。