克林霉素磷酸酯氯化钠注射液

【药品名称】

通用名称： 克林霉素磷酸酯氯化钠注射液
商品名称：林荣
英文名称：Clindamycin Phosphate and Sodium Chloride Injection
汉语拼音：KelinmeisulinsuanzhiLüHuaNa Zhusheye

【成份】

本品主要成份为克林霉素磷酸酯，其化学名为：6-（1-甲基-反--4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基）-1-硫代-7（S）-氯-6、7、8-三脱氧-L-苏式-α-D半乳辛吡喃糖苷-2-磷酸酯。
其结构式为：

分子式：C₁₈H₃₄ClN₂O₈PS
分子量：504.96

【性状】

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【适应症】

革兰氏阳性菌引起的下列各种感染性疾病：
1.扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等。
2.急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。
3.皮肤和软组织感染：疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤和手术后感染等。
4.泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。
5.其它：骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。
厌氧菌引起的各种感染性疾病：
1.脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肺病。
2.皮肤和软组织感染、败血症。
3.腹腔内感染：腹膜炎、腹腔内脓肿。
4.女性盆腔及生殖器感染：子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。

【规格】

100ml：克林霉素0.6g与氯化钠0.9g

【用法用量】

静脉滴注：成人每日0.6—2.7g（以克林霉素计），分2—3次；儿童15—40mg/kg（以克林霉素计），分2—4次，或遵医嘱。
静滴速度：每瓶不少于30分钟。

【不良反应】

1.长期静脉滴注应注意静脉炎的出现。
2.胃肠道反应：偶见恶心、呕吐、腹痛及腹泻。
3.过敏反应：少数病人可出现药物性皮疹。
4.对造血系统基本无毒性反应，偶可引起中性粒细胞减少，嗜酸性粒细胞增多，血小板减少等。一般轻微为一过性。
5.少数病人可发生一过性碱性磷酸酶、血清转氨酶轻度升高及黄疸。
6.极少数病人可产生伪膜性结肠炎。

【禁忌】

本品与林可霉素、克林霉素有交叉耐药性，对克林霉素或林可霉素有过敏史者禁用。

【注意事项】

1.与青霉素、头孢菌素类抗生素无交叉过敏反应，可用于对青霉素过敏者。
2.禁与氨苄青霉素、苯妥英钠、巴比妥盐、氨茶碱、葡萄糖酸钙及硫酸镁配伍；与红霉素呈拮抗作用，不宜合用。
3.肝、肾功能损害者及小于4岁儿童慎用。孕妇及哺乳期妇女使用本品应注意其利弊。
4.如出现伪膜性肠炎，选用万古霉素口服0.125—0.5g，每日4次进行治疗。
5.本品使用前应仔细检查，如有异物、溶液混浊、封口松动、瓶身有裂纹者切勿使用。
6.本品应一次性使用，输注后的剩余药液，切勿贮藏再用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女使用本品应注意。

【儿童用药】

小于4岁儿童慎用。

【药物相互作用】

本品与红霉素呈拮抗作用，不宜合用。

【药理毒理】

本品为林可霉素的半合成衍生物，作用机制为抑制细菌蛋白质合成。本品抗菌谱与林可霉素相同，对金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、溶血性链球菌、草绿色链球菌、肺炎球菌、白喉杆菌等革兰氏阳性菌以及消化球菌、消化链球菌、脆弱类杆菌、梭杆菌属、真杆菌、丙酸杆菌等厌氧菌有抗菌作用，肠球菌对本品耐药。

【药代动力学】

克林霉素磷酸酯进入机体后在血液中碱性磷酸酯酶作用下很快水解为克林酶素。正常人的药代动力学表明：单次静脉滴注600mg克林霉素磷酸酯，血液中克林霉素立即达高峰，浓度为11.09±2.02mg/L，8小时血浓度为1.69±0.35mg/L。有效血浓度可维持8小时以上。克林霉素磷酸酯给药后，主要在肝内代谢，并经胆汁和粪便排泄，每6小时静脉滴注600mg，胆汁浓度可达48—55mg/L，部分经尿排泄，静脉滴注和肌肉注射600mg，8小时排泄率分别为11.72±1.33%和10.51±2.68%。

【贮藏】

遮光，密闭，在阴凉处保存。

【包装】

玻璃输液瓶  100ml/瓶

【有效期】

1.5年

【批准文号】

国药准字H20000624

【生产企业】

企业名称：江西东亚药业有限责任公司
地址：江西东乡荆公路006号
邮政编码：331800
电话号码：0794-4232849  4230403
传真号码：0794-4230477
网址：www.jxdyyy.com

【修订/勘误】

关于修订克林霉素注射剂说明书的通知
国食药监注[2009]381号
2009年07月30日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为控制克林霉素注射剂的使用风险，保护患者用药安全，国家食品药品监督管理局决定对克林霉素注射剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下：
一、克林霉素注射剂说明书相关修订内容
【不良反应】
国外文献显示，克林霉素磷酸酯注射剂不良反应情况如下：
1．胃肠道反应：常见恶心、呕吐、腹痛、腹泻等；严重者有腹绞痛、腹部压痛、严重腹泻（水样或脓血样），伴发热、异常口渴和疲乏（假膜性肠炎）。腹泻、肠炎和假膜性肠炎可发生在用药初期，也可发生在停药后数周。
2．血液系统：偶可发生白细胞减少、中性粒细胞减少、嗜酸性粒细胞增多和血小板减少等；罕见再生障碍性贫血。
3．过敏反应：可见皮疹、瘙痒等，偶见荨麻疹、血管性水肿和血清病反应等，罕见剥脱性皮炎、大疱性皮炎、多形性红斑和Steven-Johnson综合征。
4．肝、肾功能异常，如血清氨基转移酶升高、黄疸等。
5．静脉滴注可能引起静脉炎；肌内注射局部可能出现疼痛、硬结和无菌性脓肿。
6．其他：耳鸣、眩晕、念珠菌感染等。
国内克林霉素磷酸酯和盐酸克林霉素注射剂的不良反应报道有使用本品可能引起肾功能损害和血尿，另有极少数严重病例出现的不良反应包括呼吸困难、过敏性休克、急性肾功能衰竭、过敏性紫癜、抽搐、肝功能异常、胸闷、心悸、寒战、高热、头晕、低血压、耳鸣、听力下降等。
二、请通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。

国家食品药品监督管理局
二○○九年七月三十日