兰索拉唑肠溶片

核准日期：2008年6月20日
第一次修改日期：2013年10月21日
第二次修改日期：2015年12月01日
第三次修改日期：2019年03月22日
第四次修改日期：2019年12月01日
第五次修改日期：2020年02月16日

有药物过敏史者、肝功能障碍者及高龄者须慎用

兰维舒

本品主要成份为兰索拉唑
化学名称为:2[[[3-甲基-4(2，2，2-三氟乙氧基)-2-吡啶基]甲基]亚硫酰基]-1H-苯并咪唑。
化学结构式:

分子式:C₁₆H₁₄F₃N₃O₂S
分子量:369.37

本品为肠溶衣片，除去包衣后显白色至微黄色。

胃溃疡，十二指肠溃疡，反流性食道炎，卓埃氏综合症。

30mg

通常成年人一日口服一次30mg(一片)。胃溃疡、反流性食道炎连续服药6～8周；十二指肠溃疡连续服药4～6周。或遵医嘱。

(1)过敏症：有时出现皮疹、瘙痒等，出现该症状须停药。
(2)肝脏：因为有时出现GOT、GPT、AL-P、LDH.r-GTP升高现象，要注意观察，发现异常时，须停药或遵医嘱。
(3)血液：有时出现贫血、白血球减少、嗜酸性白血球增多、血小板减少等。
(4)消化系统：有时出现便秘、腹泻、口干、腹胀等。
(5)神经系统：有时出现头痛、困倦、失眠等。
(6)其它：偶尔出现发烧、总胆固醇、尿酸值升高等。

有药物过敏史者，肝功能障碍者及高龄者须慎用。

(1)治疗过程中应注意观察，因长期使用的经验不足，暂不推荐用于维持治疗。
(2)本品服用时请不要嚼啐，应整片用水吞服。
(3)本品为处方药物。
(4)使用本品有时会掩盖胃癌的症状，所以要在排除胃癌可能性的基础上方可给药。

(1)有报告在动物实验中，胎仔的药物血浆浓度高于母体的血浆浓度，所以对于孕妇或有怀孕可能的妇女，只有在判定治疗的益处超过危险性的情况下方可使用。
(2)有报告在动物实验中药物向母乳中分布，故哺乳期妇女最好避免用药，必须应用时应避免哺乳。

没有确定对小儿用药的安全性。

一般而论，高龄者胃酸分泌功能降低，并且其它生理功能也下降，故治疗期间注意密切观察。

会延迟安定(diazepem)及苯妥英纳(phenytoin)的代谢与排泄已被发表于类似药品的临床实验报告中。

出现不良反应可减量或停药。

药理作用：本品为苯并咪唑类化合物，口服吸收后转移至胃粘膜，在酸性条件下转化为活性代谢体，该活化体特异性地抑制胃壁细胞H⁺/K⁺-ATP酶系统而阻断胃酸分泌的最后步骤。本品以剂量依赖性方式抑制基础胃酸分泌以及刺激状态下的胃酸分泌。本品对胆碱和组胺H₂受体无拮抗作用。
毒理研究：长期给药毒性：Beagle犬口服本品50mg/kg/天，连续给药13周，血浆GPT轻度升高，胃壁细胞出现空泡化和坏死，显示本品大剂量长期服用对肝脏及胃有损害。
遗传毒性：Ames试验，大鼠肝细胞程序外DNA合成试验以及小鼠微核试验、大鼠骨髓细胞染色体畸变试验结果均为阴性，体外人淋巴细胞染色体畸变实验结果为阳性。
致癌研究：SD大鼠连续24个月口服本品5-150mg/kg/天(按体表面积换算，相当于人用剂量的1-40倍)，结果显示本品以剂量依赖方式诱发胃肠嗜铬样(ECL)细胞增生和良性ECL细胞瘤；受试动物胃出现肠上皮化生的频率增加。雄性大鼠睾丸间质细胞腺瘤发生率以剂量相关方式增加。CD-1小鼠连续24个月口服本品15-600mg/kg(按体表面积换算，相当于人用量的2-80倍)，结果本品以剂量依赖方式诱发ECL细胞增生，给药小鼠肝脏肿瘤发生率升高。300和600mg/kg/天(按体表面积换算，相当于人用量的40-80倍)组雄性小鼠和150-600mg/kg/天(按体表面积换算，相当于人用量的20-80倍)组雌性小鼠肿瘤的发生率超过了该品系小鼠历史肿瘤的发生率范围。给予本品75-600mg/kg/天(按体表面积换算，相当于人用量的10-80倍)小鼠发生睾丸网腺瘤。
生殖毒性：口服本品150mg/kg/天(按体表面积换算，相当于人用剂量的40倍)，对大鼠生殖能力和生殖行为没有影响。致畸研究显示：妊娠大鼠口服本品150mg/kg/天(按体表面积换算，相当于人用量的40倍)，妊娠兔口服本品30mg/kg/天[按体表面积换算，相当于人用量的16倍)，对胎儿没有致畸作用。在目前尚无充分的、严格控制的妊娠妇女用药研究，并且动物的生殖毒性研究并不总能预示人体反应，因此妊娠妇女应在充分明确风险的情况下使用本品。本品及其代谢产物可以通过大鼠乳汁分泌，其是否也通过人乳汁分泌尚不清楚。鉴于许多药物可通过乳汁分泌、本品对哺乳婴儿的潜在严重危害以及本品在动物试验中所表现的致癌性，只有充分权衡本品对哺乳妇女的利弊后才能考虑使用本品。

血液浓度：本品的生物利用度具有个体差异性。于空腹对健康人经口服给1次30mg的药量，检测血药浓度。结果显示：兰索拉唑片，AUC为5.85±2.34mg/L.h.Cmax：0.50±0.22mg/L，Tmax：5.38±1.77h。
排泄：健康成人口服一次30mg的药量时，只检出代谢物，未检出兰索拉唑。至服用后24小时为止。其尿中排泄率为13.1～14.3%。此外，对健康人口服30mg一天一次，连续服用7天，由血中浓度的变化及尿中排泄来观察，体内无积蓄性。
血浆蛋白结合率与结合的可逆性：体外试验表明，大鼠、狗的血清中¹⁴C-兰索拉唑的蛋白结合率分别为92.0～96.2%、92.0～95.8%与97.7～99.4%。
体内试验：大鼠、狗口服¹⁴C-兰索拉唑的血浆蛋白结合率分别为92.3～94.3%与79.9～92.3%。血浆蛋白结合为可逆性。

遮光，密封，在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

药用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片 7片/板×1板/盒，10片/板×1板/盒，7片/板×2板/盒，8片/板×2板/盒。

24个月。

《中国药典》2015年版二部

国药准字H20055184

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