加替沙星滴眼液
- 药理分类: 抗微生物药/ 喹诺酮类
- ATC分类: 眼科用药/ 抗感染药/ 氟喹诺酮类药物
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2008年9月22日
【特殊标记】
-
外
【警告】
-
警示语
[禁忌]本品禁用于对加替沙星或喹诺酮类药物过敏者。
糖尿病患者禁用。
[警告]血糖异常
已有报道加替沙星引起的血糖异常,包括症状性低血糖症和高血糖症。这些事件通常在糖尿病患者中发生。但是,低血糖症,特别是高血糖症已经在没有糖尿病史的患者中产生。除了糖尿病以外,服用加替沙星时与血糖代谢异常相关的其他危险因素包括老年患者、肾功能不全、影响葡萄糖代谢的合并用药(特别是降血糖用药)。具有这些危险因素的患者应该密切监控血糖。如果用加替沙星治疗的任何患者发生低血糖或者高血糖的症状和体征,必须立刻进行适当的治疗,并应该停用加替沙星。
已有报道血糖的暂时异常,通常包括开始治疗3天内血清胰岛素水平升高和血糖水平降低,有时导致严重低血糖症。也已经观察到了高血糖症,甚至某些病例为严重高血糖症。高血糖症通常在应用加替沙星第3天后发生。
在加替沙星上市后,已有报道应用加替沙星治疗的患者中极少数出现严重血糖异常。这些异常包括高渗性非酮症高血糖昏迷、糖尿病酮症酸中毒、低血糖昏迷、痉挛和精神状态改变(包括意识丧失)。虽然少数导致致死后果,但是如果得到适当处理,这些事件中大多数是可逆的。
【药品名称】
-
通用名称: 加替沙星滴眼液
英文名称:Gatifloxacin Eye Drops
汉语拼音:Jiatishaxing Diyanye
【注册商标】
-
具茨山
【成份】
【性状】
-
本品为几乎无色至微黄绿色澄明液体。
【适应症】
-
本品适用于敏感菌所引起的急性细菌性结膜炎。
【规格】
-
0.3%
【用法用量】
-
第1~2天:清醒状态下,2小时1次,1次1滴,每天8次;第3~7天:清醒状态下,每天4次,1次1滴。
【不良反应】
-
眼部用药常见的不良反应为结膜刺激、流泪、角膜炎和乳头状结膜炎,发生率约为5~10%。发生率在1~4%的不良反应为球结膜水肿、结膜充血、眼干、流泪、眼部刺激、眼部疼痛、眼睑水肿、头痛、红眼、视力减退和味觉紊乱。
【禁忌】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
-
1岁以下婴儿使用本品的安全性和有效性尚未建立,婴儿慎用。
【老年用药】
-
老年患者和年轻患者使用加替沙星的有效性和安全性未见显著不同。
【药物相互作用】
【药物过量】
-
尚不明确。
【药理毒理】
-
药理作用
加替沙星为8-甲氧氟喹诺酮类外消旋化合物,体外具有广谱的抗革兰氏阴性和阳性微生物的活性,其R-和S-对映体抗菌活性相同。本品抗菌作用是通过抑制细菌的DNA旋转酶和拓扑异构酶Ⅳ,从而抑制细菌DNA复制、转录和修复过程。
体外试验和临床使用结果表明,本品对以下微生物的大多数菌株具有抗菌活性:
1、革兰氏阳性菌:金黄色葡萄球菌(仅限于对甲氧西林敏感菌株)、肺炎链球菌(对青霉素敏感的菌株)。
2、革兰氏阴性菌:大肠杆菌、流感和副流感嗜血杆菌、肺炎克伯杆菌、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、奇异变形杆菌。
3、其他微生物:肺炎衣原体、嗜肺性军团杆菌、肺炎支原体。
毒理研究
遗传毒性:Ames试验中本品对多种菌株无致突变作用。但是体外对沙门氏菌株TA102的有致突变作用。中国仓鼠V79细胞的基因突变和中国仓鼠CHL/IU细胞的遗传学试验结果均为阳性。类似的结果在其它喹诺酮类的药物也可见,这可能是由高浓度下本品对真核生物的Ⅱ型DNA拓扑异构酶的抑制作用所致。本品经口和静脉给药的小鼠微核试验、大鼠经口给药的细胞遗传学试验、大鼠经口给药的DNA修复试验结果均为阴性。
生殖毒性:大鼠经口给予剂量高达200mg/kg(约为眼科推荐最大剂量的4500倍),对大鼠生育力和生殖无不良反应。大鼠和家兔经口给予剂量达50mg/kg(约为眼科推荐最大剂量的1000倍),未见有致畸胎作用。但是,大鼠在器官形成期,经口或静脉给予剂量分别达200mg/kg和60mg/kg可引起胎仔骨骼畸形;经口或静脉给予剂量分别≥150mg/kg和≥30mg/kg时,可引起胎仔骨骼骨化延迟,包括出现波形肋骨。提示在此剂量下,有轻度的胎仔毒性。此毒性在其它的喹诺酮类药物也可见。大鼠在妊娠后期的最初阶段经口给药剂量达200mg/kg,并持续给药至哺乳期,可见后期植入后胚胎丢失增加和新生仔鼠和围产期的死亡率升高。这些发现也提示了本品的胎仔毒性。
致癌性:B6C3F1小鼠经掺食给药18个月,雌、雄动物剂量分别为90mg/kg和81mg/kg(约为眼科推荐最大剂量的2000倍);Fischer344大鼠经掺食给药2年,雌、雄动物剂量分别为139mg/kg和47mg/kg(分别为眼科推荐最大剂量的3000倍和1000倍),结果均未提示本品有促进肿瘤生长的作用,但是雄性动物当剂量达100mg/kg(约为眼科推荐最大剂量的1000倍)时,与对照组相比,可增加巨粒细胞淋巴(LGL)白血病的发生率,尽管这种增加稍高于已有历史性对照范围,但是并不能认为雄性动物高剂量下的这些发现会影响到本品临床用药的安全性。
【药代动力学】
-
6名健康男性受试者单眼给予0.3%或0.5%的加替沙星滴眼液,逐渐增加剂量,开始时1天1次,1次2滴,而后每天4次,每次2滴,连续7天,最后每天8次,每次2滴,连续3天,所有受试者血浆药物浓度均低于最低检测限量5ng/ml。
【贮藏】
-
避光、密封、在阴凉处(不超过20℃)保存。
【包装】
-
低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶,5ml/支;8ml/支。
【有效期】
-
24个月。
【执行标准】
-
YBH11252008
【批准文号】
-
国药准字H20080653
【生产企业】
-
企业名称:郑州卓峰制药有限公司
生产地址:新郑市北城区(新村镇)107国道东侧
邮政编码:451150
电话号码:0371-62620610 0371-62620609
传真号码:0371-62620610
网址:www.zzzfzy.com
说明书修订日期
特殊标记
警告
药品名称
注册商标
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H20183158
|
加替沙星滴眼液
|
0.3%(5ml:15mg)
|
眼用制剂
|
武汉诺安药业有限公司
|
宜昌诺安制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-05-17
|
国药准字H20060049
|
加替沙星滴眼液
|
5ml:15mg
|
眼用制剂
|
江苏云阳集团药业有限公司
|
江苏云阳集团药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-03-25
|
国药准字H20090236
|
加替沙星滴眼液
|
0.3%
|
滴眼剂
|
江苏吉贝尔药业股份有限公司
|
江苏吉贝尔药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2019-03-18
|
国药准字H20110119
|
加替沙星滴眼液
|
0.3%
|
眼用制剂
|
中国大冢制药有限公司
|
中国大冢制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-03-25
|
国药准字H20120030
|
加替沙星滴眼液
|
5ml:15mg
|
滴眼剂
|
广东松下药业有限公司
|
药铭成德(广州)医药科技有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-07-01
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
加替沙星滴眼液
|
江苏云阳集团药业有限公司
|
国药准字H20060049
|
5ml:15mg
|
眼用制剂
|
中国
|
在使用
|
2021-03-25
|
加替沙星滴眼液
|
宜昌诺安制药有限公司
|
国药准字H20183158
|
0.3%(5ml:15mg)
|
眼用制剂
|
中国
|
在使用
|
2023-05-17
|
加替沙星滴眼液
|
江苏吉贝尔药业股份有限公司
|
国药准字H20090236
|
0.3%
|
滴眼剂
|
中国
|
已过期
|
2019-03-18
|
加替沙星滴眼液
|
中国大冢制药有限公司
|
国药准字H20110119
|
0.3%
|
眼用制剂
|
中国
|
在使用
|
2021-03-25
|
加替沙星滴眼液
|
药铭成德(广州)医药科技有限公司
|
国药准字H20120030
|
5ml:15mg
|
滴眼剂
|
中国
|
在使用
|
2022-07-01
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.05
- 规格:100mg
- 时间:2017-03-06
- 省份:福建
- 企业名称:天津华津制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格:100ml:100mg/900mg
- 时间:2012-08-20
- 省份:福建
- 企业名称:江苏恒瑞医药股份有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
加替沙星注射液
|
注射剂
|
5ml:200mg
|
1
|
16.95
|
16.95
|
重庆莱美药业股份有限公司
|
—
|
江苏
|
2010-02-12
|
无 |
注射用加替沙星
|
注射剂
|
200mg
|
1
|
18.5
|
18.5
|
南京海辰药业股份有限公司
|
—
|
山东
|
2009-12-27
|
无 |
注射用加替沙星
|
注射剂
|
400mg
|
1
|
22.1
|
22.1
|
南京海辰药业股份有限公司
|
—
|
山东
|
2009-12-27
|
无 |
加替沙星氯化钠注射液
|
注射剂
|
100ml:200mg/900mg
|
1
|
18.9
|
18.9
|
地奥集团成都药业股份有限公司
|
地奥集团成都药业股份有限公司
|
甘肃
|
2009-12-23
|
无 |
加替沙星氯化钠注射液
|
注射剂
|
100ml:200mg/900mg
|
1
|
16.5
|
16.5
|
西安天一秦昆制药有限责任公司
|
陕西金裕制药股份有限公司
|
甘肃
|
2009-12-23
|
无 |
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国家集中采购情况
药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格(元) | 国家集采批次 | 公布日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
加替沙星滴眼液
|
合肥立方制药股份有限公司(生产企业:安徽省双科药业有限公司)
|
滴眼剂
|
1支/盒
|
2年
|
7.36
|
—
|
2023-09-26
|
加替沙星滴眼液
|
合肥立方制药股份有限公司(生产企业:安徽省双科药业有限公司)
|
滴眼剂
|
1支/盒
|
2年
|
6.21
|
—
|
2023-09-26
|
加替沙星滴眼液
|
合肥立方制药股份有限公司(生产企业:安徽省双科药业有限公司)
|
滴眼剂
|
1支/盒
|
2年
|
4.33
|
—
|
2023-09-26
|
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同成分全球研发现状
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
加替沙星
|
BMS-206584-01;CG-5501;AM-1155;AMN-1155
|
日本杏林制药株式会社
|
格兰泰;韩独制药
|
感染
|
细菌感染
|
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bacterial DNA gyrase
|
加替沙星
|
|
日本杏林制药株式会社
|
艾尔建;日本千寿制药
|
感染;眼科
|
不动杆菌感染;枸橼酸杆菌感染;结膜炎;棒状杆菌感染;泪囊炎;肠球菌感染;流感嗜血杆菌感染;角膜炎;克雷伯菌感染;卡他莫拉菌感染;摩氏摩根菌感染;痤疮丙酸杆菌感染;铜绿假单胞菌感染;假单胞菌感染;沙雷菌感染;金黄色葡萄球菌感染;表皮葡萄球菌感染;葡萄球菌感染;嗜麦芽窄食单胞菌感染;链球菌感染;轻型链球菌感染;口腔链球菌感染;肺炎链球菌感染
|
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bacterial DNA gyrase;TOP4
|
加替沙星
|
|
安徽省双科药业有限公司
|
安徽省双科药业有限公司
|
眼科;感染
|
细菌感染;角膜炎;眼部炎症
|
查看 | 查看 |
bacterial DNA gyrase;TOP4
|
加替沙星
|
|
博济医药科技股份有限公司
|
博济医药科技股份有限公司;扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司
|
炎症;感染;皮肤病
|
细菌感染;表皮样囊肿;外耳炎;中耳炎
|
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bacterial DNA gyrase
|
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CXHS0700075
|
加替沙星滴眼液
|
江苏吉贝尔药业有限公司
|
新药
|
—
|
2007-06-27
|
2009-06-16
|
制证完毕-已发批件江苏省 EH144000735CN
|
查看 |
X0404996
|
加替沙星滴眼液
|
成都恒瑞制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
2004-10-15
|
已发通知件四川省
|
— |
CYHB1104299
|
加替沙星滴眼液
|
安徽省双科药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2011-08-04
|
2012-03-13
|
制证完毕-已发批件安徽省 ES915876822CS
|
查看 |
CYHB2101585
|
加替沙星滴眼液
|
合肥立方制药股份有限公司
|
补充申请
|
原2
|
2021-07-16
|
2021-08-19
|
已发件 1053117442035
|
查看 |
X0306985
|
加替沙星滴眼液
|
安徽省双科药业有限公司
|
新药
|
2
|
2004-11-18
|
2005-09-23
|
已发批件安徽省
|
查看 |
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