匹多莫德颗粒剂

  • 药理分类: 免疫系统用药/ 免疫增强药
  • 剂型:
  • 医保类型:
  • 是否2018年版基药品种: ——
  • OTC分类: ——
  • 是否289品种: ——
  • 是否国家集采品种: ——

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年3月29日

【药品名称】

通用名称:匹多莫德颗粒剂
商品名称:谱乐益
英文名称:Pidotimod Granules
汉语拼音:Piduomode KeliJi

【成份】

本品主要成份为匹多莫德

【性状】

本品为白色或类白色可溶颗粒。

【适应症】

本品为免役刺激剂(immunostimulant),适用于细胞免疫功能低下患者:1.呼吸道反复感染(气管炎、支气管炎);2.耳鼻喉科反复感染(鼻炎、鼻窦炎、耳炎、咽炎、扁桃体炎);3.泌尿系统反复感染;4.妇科反复感染;可用于预防感染性期病症,缩短病程,减轻疾病的严重度,减少反复发作次数,也可作为急性感染时抗菌药物治疗的辅助用药。

【规格】

2克:0.4克

【用法用量】

口服给药。
儿童1.急性期用药:每次1袋(0.4克),每日二次(早晚各一次),共二周或遵医嘱;2.预防用药:每次1袋(0.4克),每日一次(早餐前),至少60天或遵医嘱;成人1.急性期用药:每次1袋(0.8),每日二次(早晚各一次),共二周或遵医嘱;2.预防用药:每次1袋(0.8克),每日一次(早餐前),至少60天或遵医嘱;

【不良反应】

1.尚未有用本品出现严重副作用的报导。
2.少见的不良反应有头痛、眩晕、恶心、呕吐、腹泻、皮疹等,一般无须停药治疗。

【禁忌】

1.对本品过敏者禁用。
2.妊娠三个月内妇女禁用。

【注意事项】

1.高敏体质者慎用;2.因食物会影响药物吸收,所以,本品应在餐前或餐后2小时左右服用。

【特殊人群用药】

儿童注意事项: 1.严格遵守儿童用药的用法与用量,详见【用法用量】项。
2.尚无2岁以下儿童应用报道。
妊娠与哺乳期注意事项: 尚未有孕妇和哺乳妇女用药方面资料,尽管动物实验无生殖毒性,仍不适用,妊娠3个月内妇女禁用。
老人注意事项: 未进行该项实验,且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

尚未有本药与其他药物相互作用、相互影响的资料及报导。
尚未有本药与其他药物相互作用、相互影响的资料及报导。

【药理作用】

本品是一种人工合成的口服免疫刺激剂,通过刺激和调节细胞介导的免疫反应而起作用。

【贮藏】

密封,在干燥处保存。

【包装】

复合袋包装。
2g/袋×6袋/盒

【有效期】

暂定二年

【批准文号】

国药准字H20030325

【生产企业】

企业名称:浙江仙琚制药股份有限公司
企业简称:仙琚制药
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 特殊人群用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20030225
匹多莫德颗粒
2g:0.4g
颗粒剂
天津金世制药有限公司
化学药品
国产
2020-05-18
国药准字H20030325
匹多莫德颗粒
2g:0.4g
颗粒剂
浙江仙琚制药股份有限公司
浙江仙琚制药股份有限公司
化学药品
国产
2024-07-24
国药准字H20100104
匹多莫德颗粒
2g:0.4g(无糖型)
颗粒剂
浙江仙琚制药股份有限公司
浙江仙琚制药股份有限公司
化学药品
国产
2024-08-07

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
匹多莫德颗粒
天津金世制药有限公司
国药准字H20030225
2g:400mg
颗粒剂
中国
在使用
2020-05-18
匹多莫德颗粒
浙江仙琚制药股份有限公司
国药准字H20030325
2g:400mg
颗粒剂
中国
在使用
2024-07-24
匹多莫德颗粒
浙江仙琚制药股份有限公司
国药准字H20100104
2g:400mg
颗粒剂
中国
在使用
2024-08-07

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药品中标情况

药品规格: 1559
中标企业: 12
中标省份: 29
最低中标价0.5
规格:2g:400mg
时间:2022-11-08
省份:云南
企业名称:浙江仙琚制药股份有限公司
最高中标价0
规格:2g:400mg
时间:2017-11-08
省份:黑龙江
企业名称:天津金世制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
匹多莫德颗粒
颗粒剂
2g:400mg
12
7.02
84.2
天津金世制药有限公司
江苏
2010-02-12
匹多莫德颗粒
颗粒剂
2g:400mg
6
7.5
45
浙江仙琚制药股份有限公司
浙江仙琚制药股份有限公司
甘肃
2009-12-23
匹多莫德口服溶液
口服液体剂
7ml:400mg
10
12.74
127.4
POLICHEM S.R.L.
湖南
2010-12-03
匹多莫德颗粒
颗粒剂
2g:400mg
6
7.3
43.7892
浙江仙琚制药股份有限公司
河北
2010-11-30
匹多莫德胶囊
胶囊剂
400mg
6
9.13
54.8
南京海辰药业股份有限公司
北京
2010-10-30

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
匹多莫德
沈阳双鼎制药有限公司
感染;炎症
女性生殖道炎症;中耳炎;呼吸道感染;尿路感染
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 10
  • 新药申请数 2
  • 仿制药申请数 7
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 4
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS1001218
匹多莫德颗粒
上海清松制药有限公司
仿制
6
2011-08-22
2015-08-27
制证完毕-已发批件上海市 1054078546416
查看
CYHB1604767
匹多莫德颗粒
天津金世制药有限公司
补充申请
2017-02-17
2017-06-14
制证完毕-已发批件天津市 1064945603523
查看
CXHS1000123
匹多莫德颗粒
海南康芝药业股份有限公司
新药
5
2010-09-26
2012-06-06
制证完毕-已发批件海南省 ET834450116CS
查看
CYHS1301352
匹多莫德颗粒
海南葫芦娃制药有限公司
仿制
6
2014-07-30
2015-12-15
制证完毕-已发批件海南省 1049908268917
查看
CYHB1900868
匹多莫德颗粒
浙江仙琚制药股份有限公司
补充申请
2019-03-11
2020-01-14
已发件 浙江省 1014467325534

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 1
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20231689
评价匹多莫德颗粒辅助治疗儿童反复呼吸道感染的有效性及安全性的多中心 、随机、双盲、 安慰剂平行对照的临床研究
匹多莫德颗粒
用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。
进行中
其它
浙江仙琚制药股份有限公司
华中科技大学同济医学院附属同济医院
2023-06-19

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