复方氨茶碱片

【说明书修订日期】

核准日期：2007年1月24日

【药品名称】

通用名称： 复方氨茶碱片
英文名称：Compound Aminophylline Tablets
汉语拼音：Fufang Anchajian Pian

【注册商标】

万象

【成份】

本品为复方制剂，其组分为每片含：氨茶碱0.2g，茶碱0.1g，氢氧化铝30mg，马来酸氯苯那敏2mg。

【性状】

本品为白色和棕色双层片。

【适应症】

用于支气管哮喘。

【规格】

氨茶碱0.2g，茶碱0.1g

【用法用量】

口服。一次1片，一日1次。

【不良反应】

1．本品中氨茶碱常见不良反应有：
(1)恶心、胃部不适、呕吐、食欲减退，也可见头痛、烦躁、易激动。
(2)本品中毒时其表现为心律失常、心率增快、肌肉颤动或癫痫。由于胃肠道受刺激，可见血性呕吐物或柏油样便。
2．马来酸氯苯那敏可引起嗜睡，痰液黏稠，过量可致排尿困难，尿痛、头晕、胃痛、皮疹等。

【禁忌】

1．对茶碱过敏的患者禁用。
2．活动性消化溃疡患者禁用。
3．未经控制的惊厥性疾病患者禁用。
4．对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1．长效茶碱不适用于哮喘持续状态或急性支气管痉挛发作的急救治疗患者。
2．应定期监测血清茶碱浓度，以保证最大的疗效而不发生血药浓度过高的危险。茶碱的毒性常出现在血清浓度为15-20μg/ml，特别是在治疗开始时。
3．肾功能或肝功能不全的患者，年龄超过55岁特别是男性和伴发慢性肺部疾病的患者，任何原因引起的心力衰竭患者，持续发热患者。使用某些药物的患者及茶碱清除率减低者，在停用合用药物后，血清茶碱浓度的维持时间往往显著延长。应酌情调整用药剂量或延长用药间隔时间。
4．茶碱制剂可致心律失常和(或)使原有的心律失常恶化；患者心率和(或)节律的任何改变均应进行监测和研究。
5．低氧血症、高血压或者消化道溃疡病史的患者慎用茶碱。
6．当药品性状发生改变时禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

茶碱可通过胎盘屏障，也能分泌入乳汁，随乳汁排出；小量马来酸氯苯那敏亦可由乳汁排泄，孕妇、产妇及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

新生儿血浆清除率可降低，血清浓度增加，应慎用。

【老年用药】

老年人因血浆清除率降低，潜在毒性增加，55岁以上患者慎用。

【药物相互作用】

1．地尔硫、维拉帕米可干扰茶碱在肝内的代谢，与本品合用，增加本品血药浓度和毒性。
2．西咪替丁可降低茶碱肝清除率，合用时可增加茶碱的血清浓度和(或)毒性。
3．某些抗菌药物，如大环内酯类的红霉素、罗红霉素，克拉霉素、氟喹诺酮类的依诺沙星、环丙沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星、克林霉素、林可霉素等可降低茶碱清除率，增高其血药浓度，尤以红霉素和依诺沙星为著，当茶碱与上述药物伍用时，应适当减量。
4．茶碱与锂盐合用，可使锂的肾排泄增加。影响锂盐的作用。
5．茶碱与美西律合用，可减低茶碱清除率，增加血浆中茶碱浓度，需调整剂量。
6．茶碱与咖啡因或其他黄嘌呤类药并用，可增加其作用和毒性。
7．同时饮酒或服用中枢神经抑制药，可促使抗组胺药效增强。
8．氯苯那敏可增强金刚烷胺、抗胆碱药、氟哌啶醇、吩噻嗪类以及拟交感神经药物等的作用。

【药物过量】

尚未明确

【药理毒理】

氨茶碱为茶碱与乙二胺复盐，其药理作用主要来自茶碱，乙二胺使其水溶性增强。茶碱对呼吸道平滑肌有直接松弛作用。其作用机理比较复杂，近来实验认为茶碱的支气管扩张作用部分是由于内源性肾上腺素与去甲肾上腺素释放的结果，此外，茶碱是嘌呤受体阻滞剂，能对抗腺嘌呤等对呼吸道的收缩作用。茶碱能增强膈肌收缩力，尤其在膈肌收缩无力时作用更显著，因此有益于改善呼吸功能。

【药代动力学】

口服氨茶碱能迅速被吸收。在体内氨茶碱释放出茶碱，后者的蛋白结合率为60%,t_1/2新生儿(6个月内)＞24小时，小儿(6月以上)3.7小时±1.1小时，成人(不吸烟并无哮喘者)8.7小时±2.2小时，吸烟者(一日吸1-2包)4-5小时。空腹状态下口服本品，在2小时血药浓度达峰值。氨茶碱的大部分以代谢产物形式通过肾排出，10%以原形排出。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

100片塑料瓶装。

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

WS-10001-(HD-1151)-2002

【批准文号】

国药准字H20066653

【生产企业】

企业名称：上海延安药业有限公司
生产地址：上海市闵行区华宁路65号
邮政编码：200240
电话号码：021-64638654
传真号码：021-64300330