复方氨酚烷胺片

药品说明书

【说明书修订日期】

2015年12月01日

【特殊标记】

OTC甲类

【警告】

警示语:严重肝肾功能不全者禁用。

【药品名称】

通用名称: 复方氨酚烷胺
英文名称:Compound Paracetamol and Amantadine Hydrochloride Tablets
汉语拼音:Fufang Anfenwan'an Pian

【成份】

本品为复方制剂,每片含对乙酰氨基酚250毫克,盐酸金刚烷胺100毫克,人工牛黄10毫克,咖啡因15毫克,马来酸氯苯那敏2毫克。辅料为:羧甲淀粉玉米淀粉硬脂

【性状】

本品为淡黄色片。

【作用类别】

本品为感冒用药类非处方药药品。

【适应症】

适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。

【规格】

复方

【用法用量】

口服。成人,一次1片,一日2次。

【不良反应】

有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等,可自行恢复。

【禁忌】

严重肝肾功能不全者禁用。

【注意事项】

1.用药3-7天,症状未缓解,请咨询医师或药师。
2.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
3.不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。
4.肝功能不全、肾功能不全、脑血管病史、精神病史或癫痫病史患者慎用。
5.前列腺肥大、青光眼等患者以及老年人应在医师指导下使用。
6.孕妇及哺乳期妇女慎用。
7.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
8.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
9.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
10.本品性状发生改变时禁止使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.与其他解热镇痛药同用,可增加肾毒性的危险。
2.本品不宜与氯霉素巴比妥类(如苯巴比妥)等并用。
3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

对乙酰氨基酚能抑制前列腺素合成,有解热镇痛作用;金刚烷胺可抗“亚-甲型”流感病毒,抑制病毒繁殖;咖啡因中枢兴奋药,能增强对乙酰氨基酚的解热镇痛效果,并减轻其他药物所致的嗜睡、头晕等中枢抑制作用;马来酸氯苯那敏为抗过敏药,能减轻流涕、鼻塞、打喷嚏等症状;人工牛黄具有解热、镇惊作用。上述诸药配伍制成复方,可增强解热、镇痛效果,解除或改善感冒所引起的各种症状。

【贮藏】

密闭,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【包装】

铝塑包装,每板12片,每盒1板。

【有效期】

24个月

【执行标准】

WS1-XG-015-2002

【批准文号】

国药准字H23023422

【生产企业】

企业名称:多多药业有限公司
生产地址:佳木斯市安庆街477号
邮政编码:154007
电话号码:0454-8358121(质量咨询)  8358888(销售咨询)
传真号码:0454-8358371
网    址:http://www.hljdd.com
如有问题可与生产企业联系

【修订/勘误】

关于修订含盐酸金刚烷胺的非处方药说明书的通知
国食药监注[2012]117号
2012年05月07日发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
为保证儿童用药安全,根据盐酸金刚烷胺单方制剂说明书中有关【儿童用药】的规定,现对含盐酸金刚烷胺的非处方药(OTC)的说明书进行修订,并将有关事项通知如下:
一、含盐酸金刚烷胺的非处方药的说明书修订内容
(一)对于仅用于儿童的氨金黄敏颗粒、小儿氨酚烷胺颗粒、小儿复方氨酚烷胺片,删除【注意事项】中“1岁以下儿童应在指导下使用”,在【禁忌】项中增加“因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据,新生儿和1岁以下婴儿禁用本品。”
(二)对于可用于儿童,也可用于成人的氨酚烷胺那敏胶囊,将“5岁以下儿童应在医师指导下使用”修订为“5岁以下儿童不推荐使用”,在【禁忌】项中增加“因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据,新生儿和1岁以下婴儿禁用本品。”
(三)对于仅用于成人的复方氨酚烷胺片,删除【注意事项】中“儿童必须在成人监护下使用”的内容。
二、请通知行政区域内药品生产企业尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。
国家食品药品监督管理局
二○一二年五月七日
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

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  • 用法用量

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  • 禁忌

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  • 包装

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  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

  • 修订/勘误

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国内上市情况

  • 上市企业数 148
  • 国产上市企业数 148
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H52020599
复方氨酚烷胺片
复方
片剂
葵花药业集团(贵州)宏奇有限公司
葵花药业集团(贵州)宏奇有限公司
化学药品
国产
2019-06-12
国药准字H23023422
复方氨酚烷胺片
复方
片剂
多多药业有限公司
多多药业有限公司
化学药品
国产
2020-04-06
国药准字H22025747
复方氨酚烷胺片
复方
片剂
长春人民药业集团有限公司
长春人民药业集团有限公司
化学药品
国产
2020-03-05
国药准字H22025471
复方氨酚烷胺片
复方
片剂
吉林玉仁制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-05-28
国药准字H22026193
复方氨酚烷胺片
复方
片剂
吉林省吴太感康药业有限公司
吉林省吴太感康药业有限公司
化学药品
国产
2020-08-10

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方氨酚烷胺片
葵花药业集团(贵州)宏奇有限公司
国药准字H52020599
co
片剂
中国
在使用
2019-06-12
复方氨酚烷胺片
多多药业有限公司
国药准字H23023422
co
片剂
中国
在使用
2020-04-06
复方氨酚烷胺片
长春人民药业集团有限公司
国药准字H22025747
co
片剂
中国
在使用
2020-03-05
复方氨酚烷胺片
吉林玉仁制药股份有限公司
国药准字H22025471
co
片剂
中国
在使用
2020-05-28
复方氨酚烷胺片
吉林省吴太感康药业有限公司
国药准字H22026193
co
片剂
中国
在使用
2020-08-10

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药品中标情况

药品规格: 7852
中标企业: 171
中标省份: 32
最低中标价0.06
规格:co
时间:2022-09-06
省份:湖北
企业名称:山东鲁西药业有限公司
最高中标价0
规格:co
时间:2021-06-30
省份:江苏
企业名称:四川恩威制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
复方氨酚烷胺胶囊
胶囊剂
co
10
0.26
2.65
天方药业有限公司
河南天方药业股份有限公司
海南
2014-08-08
复方氨酚烷胺胶囊
胶囊剂
co
12
0.34
4.13
四川科伦药业股份有限公司
四川科伦药业股份有限公司
海南
2014-08-08
复方氨酚烷胺胶囊
胶囊剂
250mg/100mg
10
0.15
1.46
瑞阳制药股份有限公司
瑞阳制药股份有限公司
海南
2014-08-08
复方氨酚烷胺片
片剂
co
12
0.15
1.85
哈药集团三精制药四厂有限公司
哈药集团三精制药四厂有限公司
海南
2014-08-08
复方氨酚烷胺片
片剂
co
12
0.16
1.96
辽宁华瑞联合制药有限公司
辽宁华瑞联合制药有限公司
海南
2014-08-08

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国家集中采购情况

中选企业

9

最高中选单价

0

山西晋新双鹤药业有限责任公司

最高降幅

山西晋新双鹤药业有限责任公司

中选批次

0

最低中选单价

0

山西晋新双鹤药业有限责任公司

最低降幅

山西晋新双鹤药业有限责任公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
复方氨酚烷胺片
山西晋新双鹤药业有限责任公司
素片
12片/盒
2年
2023-12-07
复方氨酚烷胺片
四川恩威制药有限公司
素片
24片/盒
2年
2023-12-07
复方氨酚烷胺片
哈药集团制药六厂
素片
12片/盒
2年
2023-12-07
复方氨酚烷胺片
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
素片
12片/盒
2年
2023-12-07
复方氨酚烷胺片
浙江莎普爱思药业股份有限公司
素片
10片/盒
2年
2023-12-07

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 42
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 19
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 15
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0603205
复方氨酚烷胺片
迪沙药业集团有限公司
仿制
6
2006-07-06
2008-10-30
制证完毕-已发批件山东省 EX946961168CN
查看
CYHB0907071
复方氨酚烷胺片
哈药集团三精制药四厂有限公司
补充申请
2009-11-10
2010-02-05
制证完毕-已发批件重庆市 EF002512886CS
查看
CYHS0890229
复方氨酚烷胺片
成都天银制药有限公司
仿制
6
2008-11-19
2009-12-25
制证完毕-已发批件四川省 ED529725061CS
查看
CYHS0508079
复方氨酚烷胺片
南京易亨制药有限公司
仿制
6
2006-01-09
2006-12-27
制证完毕-已发批件江苏省 ES010638747CN(申请人申请撤回其药品注册申请,2006.10.12通知中心终止审评)
查看
CYHS0790172
复方氨酚烷胺片
吉林吉春制药有限公司
仿制
6
2007-07-16
2009-06-16
制证完毕-已发批件吉林省 EH144000758CN
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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用药案例