复方氨酚烷胺分散片

【说明书修订日期】

2016年11月09日

【特殊标记】

OTC

【药品名称】

通用名称： 复方氨酚烷胺分散片
英文名称：Compound Paracetamol and Amantadine Hydrochloride Dispersible Tablets
汉语拼音：Fufang Anfenwan'an Fensan Pian

【成份】

本品为复方制剂，每片含对乙酰氨基酚250mg、马来酸氯苯那敏2mg、咖啡因15mg、盐酸金刚烷胺100mg及人工牛黄10mg。辅料为：微晶纤维素、交联聚维酮、枸橼酸、阿司帕坦、二氧化硅、硬脂酸镁。

【性状】

本品为微黄色片。

【作用类别】

抗感冒药。

【适应症】

用于感冒引起的鼻塞、咽喉痛、头痛发热等，也可用于流行性感冒的预防和治疗。

【规格】

每片含：对乙酰氨基酚0.25克与盐酸金刚烷胺0.1克与马来酸氯苯那敏2毫克与咖啡因15毫克与人工牛黄10毫克。

【用法用量】

本品为分散片，使用时将其加入适量水中，搅拌分散均匀后服用，也可直接用水送服。一次1片，一日2次(早晚各一次)。本品最大剂量一日不宜超过2片。预防用，如与流感患者密切接触后，每日1片，持续服用不超过10天。

【不良反应】

(1)偶见皮疹、恶心、呕吐、出汗、腹痛、厌食及面色苍白等，个别患者初服后出现嗜睡或轻度头昏，停药后症状消失。
(2)偶致高铁血红蛋白血症而出现紫绀。长期或大量使用对肝、肾功能均有损害。
(3)有时可致幻觉、精神紊乱，偶见有语言含糊不清、不自主眼球运动，一般是中枢神经系统兴奋过度或中毒的表现。
(4)对老年患者，可致排尿困难、昏厥，常引起体位性低血压。
(5)偶见白细胞减少。
(6)较顽固的不良反应有：注意力不能集中、头晕目眩、易激动、厌食、神经质、皮肤出现紫红色网状斑点或网状青斑、睡眠障碍、梦魇等。少见头痛、视物模糊、口鼻及喉干、便秘、疲劳无力等。
(7)长期治疗可见下肢肿胀。

【禁忌】

对本品成份过敏者、活动性消化性溃疡患者禁用。

【注意事项】

(1)对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
(2)本品性状发生改变时禁止使用。
(3)如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
(4)请将本品放在儿童不能接触的地方。
(5)运动员应在医师指导下使用。
(6)服用本品后避免开车、高空作业。
(7)服用本品时饮酒，会增加本品的不良反应。
(8)下列情况应慎用：
①肝、肾功能不全者。
②脑血管病史、反复发作的湿疹样皮疹病史、末梢性水肿、充血性心力衰竭、精神病或严重神经官能症、癫痫病史者。
(9)交叉过敏反应：对少数阿司匹林过敏发生哮喘的病人，服用后可能发生轻度支气管痉挛性反应。
(10)不宜大量或长期用药以防引起造血系统和肝肾功能损害。
(11)对实验室检查的干扰：用葡萄糖氧化酶/过氧化酶法测定血糖可得假性低值；用磷钨酸法测定血清尿酸可得假性高值；用亚硝基萘酚试剂对尿5-羟吲哚醋酸作定性过筛试验可得假阳性结果，定量不受影响；应用一次大剂量或长期应用小剂量，可使凝血酶原时间、血清胆红素、血清乳酸脱氢酶及血清转氨酶增高。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品中金刚烷胺、对乙酰氨基酚、人工牛黄均可通过胎盘，可能会对胎儿造成不良影响，对胚胎有毒性且能致畸；除人工牛黄不详外，均能通过乳汁分泌，故孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

不推荐使用。

【老年用药】

因肝、肾功能减退，应慎用。

【药物相互作用】

(1)长期大量应用本品可减少凝血因子在肝内的合成，故有增强抗凝药的抗凝作用。
(2)与巴比妥类等肝药酶诱导剂并用时可增加对肝脏的毒性反应。
(3)与氯霉素合用，可延长氯霉素的半衰期，增加其毒性。
(4)与其他抗震颤麻痹药、抗胆碱药、抗组胺药、吩噻嗪类或三环类抗抑郁药合用，可以增强阿托品样副作用，特别在有精神紊乱、幻觉及梦魇的患者，需调整这些药物的用量。
(5)中枢神经兴奋药与本品同用时，可增强中枢神经的兴奋，严重者可引起惊厥或心律失常等不良反应。
(6)如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】

超量服用应严密观察副作用和中毒的发生，注意监测血压、脉博、呼吸及体温。如服用超过8片时，可很快出现恶心、呕吐、胃痛或胃痉挛、腹泻、厌食、多汗等症状，且可持续24小时。2-4天内出现肝功能损害，表现为肝区疼痛、肝肿大、黄疸。服药过量时应立即洗胃、催吐、大量补液利尿、酸化尿液以增加药物排泄，并给予对乙酰氨基酚拮抗剂乙酰半胱氨酸，不得给活性炭，因可影响解毒药的吸收；乙酰半胱氨酸首次140mg/kg，口服，然后70mg/kg用药，每4小时1次，共17次；病情严重时可静脉给药，拮抗药宜早用，12小时内给药疗效满意，超过24小时则疗效较差，同时应给予其他对症与支持疗法。并观察有无动作过多、惊厥、心律失常及低血压等情况，按需要分别给镇静剂、抗惊厥剂、抗心律失常药。控制中枢神经系统中毒的症状，可缓慢静注毒扁豆碱。

【药理毒理】

本品为复方解热镇痛药，其中对乙酰氨基酚具有解热镇痛作用，金刚烷胺具有抗流感A型病毒作用，其余成分具有解热、镇痛、抗炎、抗过敏等作用。

【药代动力学】

盐酸金刚烷胺口服吸收好，口服200mg后，T_max为2-4小时，C_max约为0.5μg/ml。吸收半衰期为0.6小时，消除半衰期为16小时。约95%经肾以原形自尿排出。易透过生物膜，脑脊液中浓度约为血浆中浓度的60%。
对乙酰氨基酚口服后经胃肠道迅速吸收，血浆浓度峰值时间为30-120分。血浆蛋白结合率25%-50%，消除半衰期约为1-4小时，经肝代谢，主要随尿排泄。
咖啡因胃肠道吸收快但不规则，进入中枢神经快，同时也出现于唾液和乳汁，T_1/2α一般为3.5小时，T_1/2β一般为6小时。血药浓度及其相应的峰值随用量而异，在降解代谢中生成甲基尿酸或甲基嘌呤后随尿排出，尿液中仅有1-2%为原形。
马来酸氯苯那敏口服后经胃肠道吸收完全，服后10-30分钟生效，T_max为2小时。作用持续3-6小时，消除半衰期12-15小时。服用药物大部分成极性代谢产物排出。

【贮藏】

遮光，密闭保存。

【包装】

铝塑包装，6片/小盒、8片/小盒、10片/小盒、12片/小盒、20片/小盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家药品标准YBH10152005-2014Z

【批准文号】

国药准字H20050830

【生产企业】

企业名称：山东淄博新达制药有限公司
生产地址：山东省淄博高新区鲁泰大道1号
邮政编码：255087
电话号码：(0533)3810133
传真号码：(0533)3812600
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