复方醋酸地塞米松凝胶

药品说明书

【说明书修订日期】

2010年6月18日

【特殊标记】

OTC

【药品名称】

通用名称: 复方醋酸地塞米松凝胶
商品名称:优诺平
英文名称:Compound Dexamethasone Acetate Gel
汉语拼音:Fufang Cusuandisaimisong Ningjiao

【成份】

本品为复方制剂,每克含醋酸地塞米松0.75毫克,樟脑10毫克,薄荷脑10毫克。辅料为羟苯乙酯丙二醇聚山梨酯80、无水乙醇卡波姆、羟丙基甲基纤维素、三乙醇胺、亮蓝、纯化水。

【性状】

本品为均一半透明蓝色凝胶,有樟脑的特异芳香。

【作用类别】

本品为皮肤科用药非处方药药品。

【适应症】

用于局限性瘙痒症、神经性皮炎、接触性皮炎、脂溢性皮炎以及慢性湿疹。

【规格】

0.075%。

【用法用量】

外用。一日1-2次,取少量涂于患处,并轻揉片刻。

【不良反应】

长期大量使用可致皮肤萎缩、毛细血管扩张、色素沉着以及继发感染。偶见过敏反应。

【禁忌】

1、患处已破溃、化脓或有明显渗出者禁用。
2、病毒感染者(如有疱疹、水痘)禁用。

【注意事项】

1.避免接触眼睛及其他黏膜部位(如口、鼻等)。
2.孕妇、哺乳期妇女慎用。
3.不宜大面积、长期使用;用药一周后症状未缓解,请咨询医师。
4.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,必要时向医师咨询。
5.如并发细菌或真菌感染,请咨询医师处理。
6.运动员慎用。
7.小儿避免使用。
8.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.请将本品放在儿童不能接触到的地方。
11.儿童必须在成人监护下使用。
12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品所含醋酸地塞米松为糖皮质激素,具有抗炎、抗过敏作用;薄荷脑樟脑具有促进局部循环和轻度的消炎、止痛及止痒作用。

【贮藏】

密闭,在阴凉处(不超过20℃)保存

【包装】

铝管;每支10g,每支20g,每盒1支。

【有效期】

18个月。

【执行标准】

【批准文号】

国药准字H20060367

【生产企业】

企业名称:三九医药股份有限公司
生产地址:深圳市宝安区观澜高新技术产业园区
邮政编码:518110
电话号码:(0755)88213999
传真号码:(0755)83350888
网址:http://www.999.com.cn
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

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  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 3
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20060241
复方醋酸地塞米松凝胶
20g,每克含醋酸地塞米松0.75mg与薄荷脑10mg与樟脑10mg
凝胶剂
金日制药(中国)有限公司
金日制药(中国)有限公司
化学药品
国产
2021-01-12
国药准字H20060367
复方醋酸地塞米松凝胶
0.075%
凝胶剂
华润三九医药股份有限公司
华润三九医药股份有限公司
化学药品
国产
2020-09-28
国药准字H20051673
复方醋酸地塞米松凝胶
20g,每克含醋酸地塞米松0.75mg与薄荷脑10mg与樟脑10mg。
凝胶剂
江西吉安三力制药有限公司
化学药品
国产
2020-05-08

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方醋酸地塞米松凝胶
金日制药(中国)有限公司
国药准字H20060241
20g:750μg/10mg/10mg
凝胶剂
中国
在使用
2021-01-12
复方醋酸地塞米松凝胶
华润三九医药股份有限公司
国药准字H20060367
0.075%
凝胶剂
中国
在使用
2020-09-28
复方醋酸地塞米松凝胶
江西吉安三力制药有限公司
国药准字H20051673
20g:750μg/10mg/10mg
凝胶剂
中国
在使用
2020-05-08

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 2
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0406970
复方醋酸地塞米松凝胶
三九医药股份有限公司
新药
5
2004-11-24
2006-04-19
已发批件广东省
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CXHB0801554
复方醋酸地塞米松凝胶
三九医药股份有限公司
补充申请
2008-11-24
2010-07-05
制证完毕-已发批件广东省 EF798405681CS
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X0406971
复方醋酸地塞米松凝胶
三九医药股份有限公司
新药
5
2004-11-24
2006-04-19
已发件 广东省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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