小牛血清去蛋白注射液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年03月23日
修改日期:2009年01月09日
修改日期:2013年07月05日

【药品名称】

通用名称: 小牛血清去蛋白注射液
商品名称:奥德
英文名称:Deproteinised Calf Blood Serum Injection
汉语拼音:Xiaoniuxueqingqudanbai Zhusheye

【成份】

本品为小牛血清去蛋白提取、精制而得,内含多种游离氨基酸和肽。

【性状】

本品为淡黄色的澄明液体。

【适应症】

1、改善脑部血液循环和营养障碍性疾病(缺血性损害、颅脑外伤)所引起的神经功能缺损。
2、末梢动脉、静脉循环障碍及其引起的动脉血管病,腿部溃疡。
3、皮肤移植术;皮肤烧伤、烫伤、糜烂;愈合伤口(创伤、褥疮);放射所致的皮肤、粘膜损伤。

【规格】

10ml:0.4g(总固体)。

【用法用量】

本品可以用于静脉注射、动脉注射、肌肉注射,也可加入输液中滴注或加入200~300ml 5%葡萄糖或0.9%氯化注射液中静脉滴注,滴注速度约2ml/min。
1、静脉给药:
(1)脑部缺血性损害:一次20~30ml静脉滴注,一日一次,连续2~3周。
(2)动脉血管病:一次20~50ml静脉滴注,一日一次,或一次20~50ml动脉或静脉注射,每周数次,四周一个疗程。
(3)腿部或其它慢性溃疡、烧伤:每次10ml静注(或5ml肌注),一日一次或每周数次,按愈合情况可加用本品局部治疗。
(4)放射引起的皮肤、粘膜损伤的预防和治疗:在放疗期间,平均一日5ml静注。
2、尿道给药:
放射性膀胱炎:一日10ml联合抗菌素治疗经尿道给药。

【不良反应】

过敏反应极为罕见(例如荨麻疹,皮肤潮红,药物热,休克等)。如发生过敏反应立即停药,并给予抗过敏处理。

【禁忌】

对本品或同类药品过敏者禁用。

【注意事项】

1、本品不宜与其它药物混合输注。
2、本品为高渗溶液,肌肉注射时要缓慢,注射量不超过5ml。
3、本品如果发生沉淀或混浊,禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品对母婴无不良影响,但使用时要注意对婴儿可能产生的潜在危险。

【儿童用药】

缺乏在药理、毒理或药代动力学方面与成人差异对比的研究资料。

【老年用药】

缺乏本品在老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人差异的临床研究资料。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品能促进细胞对葡萄糖的摄取与利用。在低血以及能量需增加等情况下,本品可以促进能量代谢。增加供血量。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

低硼硅玻璃安瓿。5支/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《国家食品药品监督管理局国家药品标准》WS1-(X-398)-2004Z-2013

【批准文号】

国药准字H20010762

【生产企业】

企业名称:锦州奥鸿药业有限责任公司
生产地址:锦州市太和区福州街10号
邮政编码:121013
电话号码:(0416)3863131
传真号码:(0416)3886557
网    址:www.jzahon.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20041127
小牛血清去蛋白注射液
20ml:0.8g
注射剂
锦州奥鸿药业有限责任公司
锦州奥鸿药业有限责任公司
化学药品
国产
2020-05-12
国药准字H20000202
小牛血清去蛋白注射液
5ml:0.2g
注射剂
锦州奥鸿药业有限责任公司
锦州奥鸿药业有限责任公司
化学药品
国产
2020-05-12
国药准字H20010762
小牛血清去蛋白注射液
10ml:0.4g
注射剂
锦州奥鸿药业有限责任公司
锦州奥鸿药业有限责任公司
化学药品
国产
2020-05-12

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
小牛血清去蛋白注射液
锦州奥鸿药业有限责任公司
国药准字H20041127
20ml:800mg
注射剂
中国
在使用
2020-05-12
小牛血清去蛋白注射液
锦州奥鸿药业有限责任公司
国药准字H20000202
5ml:200mg
注射剂
中国
在使用
2020-05-12
小牛血清去蛋白注射液
锦州奥鸿药业有限责任公司
国药准字H20010762
10ml:400mg
注射剂
中国
在使用
2020-05-12

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药品中标情况

药品规格: 2620
中标企业: 25
中标省份: 28
最低中标价1.83
规格:5ml:200mg
时间:2023-10-17
省份:湖南
企业名称:湖南五洲通药业股份有限公司
最高中标价0
规格:250ml
时间:2014-04-03
省份:吉林
企业名称:长春天诚药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
小牛血去蛋白提取物眼用凝胶
眼用制剂
5g:1g
1
38.32
38.32
沈阳兴齐眼药股份有限公司
江苏
2010-02-12
小牛血去蛋白提取物注射液
注射剂
5ml:200mg
1
14.79
14.79
黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
甘肃
2009-12-23
小牛血去蛋白提取物注射液
注射剂
2ml:80mg
1
7.98
7.98
哈高科白天鹅药业集团有限公司
山东
2009-12-27
小牛血去蛋白提取物注射液
注射剂
5ml:200mg
1
17.62
17.62
武汉华龙生物制药有限公司
山东
2009-12-27
注射用小牛血去蛋白提取物
注射剂
400mg
1
93
93
黑龙江江世药业有限公司
黑龙江江世药业有限公司
甘肃
2009-12-23

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 4
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 2
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 6
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHR0800068
小牛血清去蛋白注射液
湖南五洲通药业有限责任公司
复审
2009-02-06
2009-10-30
制证完毕-已发批件湖南省 EA227127235CS
查看
CYHR0800069
小牛血清去蛋白注射液
湖南五洲通药业有限责任公司
复审
2009-02-06
2009-10-30
制证完毕-已发批件湖南省 EA227127235CS
查看
CYHS0508550
小牛血清去蛋白注射液
阿尔贝拉医药控股(通化)有限公司
仿制
6
2006-01-04
2006-08-29
制证完毕-已发批件吉林省 (申请人申请撤回其药品注册申请,2006.5.30通知中心终止审评)
查看
CYHB0700747
小牛血清去蛋白注射液
锦州奥鸿药业有限责任公司
补充申请
2007-07-06
2008-07-17
制证完毕-已发批件辽宁省 EF005650762CN
X0402278
小牛血去蛋白注射液
锦州奥鸿药业有限责任公司
补充申请
2004-04-28
2004-08-20
已发批件辽宁省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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