小牛血去蛋白提取物眼用凝胶

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2008年01月30日
修改日期:2012年02月22日

【特殊标记】

【药品名称】

通用名称: 小牛血去蛋白提取物眼用凝胶
英文名称:Deproteinized Calfblood Extract Eye Gel
汉语拼音:Xiaoniuxue Qudanbai Tiquwu Yanyongningjiao

【成份】

本品主要成份:本品含20%的小牛血去蛋白提取物小牛血去蛋白提取物主要含有多种游离氨基酸、低分子肽和寡糖。

【性状】

本品为淡黄色至黄色粘稠液体。

【适应症】

用于各种起因的角膜溃疡,角膜损伤,由碱或酸引起的角膜灼伤,大泡性角膜炎,神经麻痹性角膜炎,角膜和结膜变性。

【规格】

5g(20%)。

【用法用量】

外用,将适量凝胶涂于眼部患处,每日3~4次,或遵医嘱。

【不良反应】

罕见过敏反应,个别患者用后偶有一过性眼刺激。

【禁忌】

对本品所含成分或同类药品过敏者禁用。

【注意事项】

1.为保证本品生物活性及治疗效果,应避免将本品置于高温环境。
2.使用时,管口不要触及眼部,并于打开后一周后不可再用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

慎用,以防对胎儿或婴儿的潜在副作用。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

请遵医嘱。

【药物相互作用】

尚不明确。本品可能会减弱抗病毒药物(如阿昔洛韦、三氟胸苷等)的药效。如果需合并使用其他眼局部用药,请咨询医生。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

毒理学研究表明,小白鼠对本品的MTD大于125ml/kg·BW,相当于人用剂量的8900倍,毒性很弱,本品无局部刺激性,临床使用安全。

【药代动力学】

本品能促进眼部组织及细胞对葡萄糖的摄取与利用,可促进细胞能量代谢,从而改善组织营养,刺激细胞再生和加速组织修复,并能使过度增生的肉芽组织蜕变,胶原组织重组,减少或避免瘢痕形成。

【贮藏】

密闭,在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。

【包装】

药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合软膏管。(使用方法见说明书背面)1支/盒。

【有效期】

暂定24个月。

【执行标准】

YBH05802007

【批准文号】

国药准字H20070295

【生产企业】

企业名称:沈阳兴齐眼药股份有限公司
生产地址:沈阳经济技术开发区三号街12甲4号
邮政编码:110027
电话号码:4006135599
传真号码:(024)62363012
网址:Http://www.sinqi.com
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20070295
小牛血去蛋白提取物眼用凝胶
5g(20%)
眼用凝胶剂
沈阳兴齐眼药股份有限公司
沈阳兴齐眼药股份有限公司
化学药品
国产
2022-11-24
国药准字H20080261
小牛血去蛋白提取物眼用凝胶
5g:1g
眼用制剂
兆科药业(合肥)有限公司
兆科药业(合肥)有限公司
化学药品
国产
2022-11-04

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
小牛血去蛋白提取物眼用凝胶
沈阳兴齐眼药股份有限公司
国药准字H20070295
5g(20%)
眼用凝胶剂
中国
在使用
2022-11-24
小牛血去蛋白提取物眼用凝胶
兆科药业(合肥)有限公司
国药准字H20080261
5g:1g
眼用制剂
中国
在使用
2022-11-04

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药品中标情况

药品规格: 2620
中标企业: 25
中标省份: 28
最低中标价1.83
规格:5ml:200mg
时间:2023-10-17
省份:湖南
企业名称:湖南五洲通药业股份有限公司
最高中标价0
规格:250ml
时间:2014-04-03
省份:吉林
企业名称:长春天诚药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
小牛血去蛋白提取物眼用凝胶
眼用制剂
5g:1g
1
38.32
38.32
沈阳兴齐眼药股份有限公司
江苏
2010-02-12
小牛血去蛋白提取物注射液
注射剂
5ml:200mg
1
14.79
14.79
黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
甘肃
2009-12-23
小牛血去蛋白提取物注射液
注射剂
2ml:80mg
1
7.98
7.98
哈高科白天鹅药业集团有限公司
山东
2009-12-27
小牛血去蛋白提取物注射液
注射剂
5ml:200mg
1
17.62
17.62
武汉华龙生物制药有限公司
山东
2009-12-27
注射用小牛血去蛋白提取物
注射剂
400mg
1
93
93
黑龙江江世药业有限公司
黑龙江江世药业有限公司
甘肃
2009-12-23

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国家集中采购情况

中选企业

1

最高中选单价

35.49

沈阳兴齐眼药股份有限公司

最高降幅

沈阳兴齐眼药股份有限公司

中选批次

0

最低中选单价

35.49

沈阳兴齐眼药股份有限公司

最低降幅

沈阳兴齐眼药股份有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
小牛血去蛋白提取物眼用凝胶
沈阳兴齐眼药股份有限公司
眼用凝胶剂
1支/盒
2年
35.49
2023-09-26

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 5
  • 新药申请数 3
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 7
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1102045
小牛血去蛋白提取物眼凝胶
兆科药业(合肥)有限公司
补充申请
2011-05-11
2012-02-09
制证完毕-已发批件安徽省 ER884300511CS
查看
CYHB0809613
小牛血去蛋白提取物眼用凝胶
沈阳兴齐制药有限公司
补充申请
2008-12-12
2009-05-05
制证完毕-已发批件辽宁省 EG706942196CN
查看
CXHS0502240
小牛血去蛋白提取物眼凝胶
合肥兆峰科大药业有限公司
新药
3.1
2005-09-25
2008-05-09
制证完毕-已发批件安徽省 EW866891052CN
查看
CXHB0801238
小牛血去蛋白提取物眼用凝胶
沈阳兴齐制药有限公司
补充申请
2008-10-20
2009-06-16
制证完毕-已发批件辽宁省 EH144000801CN
查看
CXL00069
小牛血去蛋白提取物眼用凝胶
合肥兆峰科大药业有限公司
2004-03-19
已发批件 安徽省

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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