小牛血清去蛋白肠溶胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2009年12月05日
修改日期：2014年10月13日

【药品名称】

通用名称： 小牛血清去蛋白肠溶胶囊
英文名称：Deproteinised Calf Serum Enteric Capsules
汉语拼音：Xiaoniuxueqing Qudanbai Changrong Jiaonang

【注册商标】

奥德金

【成份】

本品主要成份为小牛血清去蛋白提取物，主要含游离氨基酸和小分子肽。

【性状】

本品内容物为浅黄色至黄褐色颗粒。

【适应症】

用于改善脑供血不足、颅脑外伤引起的神经功能缺损。

【规格】

5.0mg(以多肽计)。

【用法用量】

口服。一日3次，一次20mg(4粒)，持续两周。此后为维持剂量，一日3次，一次10mg(2粒)，疗程视病情持续2～4周。

【不良反应】

有过敏体质的病人，在罕见情况下可能出现过敏反应(例如荨麻疹、皮肤潮红、药物热、休克等)。如服用本品期间，发生任何不良事件和/或不良反应，请与医生联络。

【禁忌】

以下患者禁用：
1、严重肾功能障碍者。
2、对同类药物有过敏反应者。

【注意事项】

如果存在禁忌或出现不良反应，请通知医生。
如果在使用本品期间妊娠也请通知医生。
注意防止儿童误服。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

慎用。

【儿童用药】

儿童患者用药的安全有效性尚未确定。

【老年用药】

请遵医嘱。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

至今尚无药物过量的报道。一旦发生药物过量，应给予对症和支持治疗。

【临床试验】

急性缺血性脑损害所引起的神经功能缺损的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验中，225例受试者纳入研究，治疗后14天和28天，小牛血清去蛋白肠溶胶囊能显著改善患者NIHSS、BI和mRS评分，并优于安慰剂；治疗90天，能显著改善患者BI和mRS评分，并优于是安慰剂。提示可以改善患者的神经功能缺损，提高生活能力、改善生活质量。治疗过程中偶见皮肤瘙痒(发生率：0.4%)及恶心、呕吐(发生率：0.4%)等轻度胃肠道不良反应，经停药或对症处理后可缓解。未见严重的不良反应发生。实验室辅助检查包括血尿常规，肝肾功能及心电图检查与对照组相比未见明显差异。

【药理毒理】

本品是一种无蛋白质的小牛血清提取物。它改善氧的利用并促进将营养物质摄取到细胞内的过程。因此，在低血氧以及能量增加等情况下，促进伤口愈合及损伤修复的过程。它也可使缺血的组织区域的血液供应增加。对其主要成份的毒理学研究表明，小白鼠最大耐受量(MTD)大于4000mg/kg.BW，相当于人用剂量的300倍，说明本品的毒性很弱。

【药代动力学】

尚缺乏本品药代动力学研究资料。

【贮藏】

避光，密封，在25℃以下保存。

【包装】

铝塑板包装。6粒/板×2板。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

《国家食品药品监督管理局标准》YBH08852009

【批准文号】

国药准字H20090346

【生产企业】

企业名称：锦州奥鸿药业有限责任公司
生产地址：锦州市太和区松山大街55号
邮政编码：121013
电话号码：(0416)3863131
传真号码：(0416)3885230
网址：www.ahonpharma.com