异丙嗪胆汁片

【说明书修订日期】

核准日期：2017年1月11日

【警告】

1.对吩噻类药物过敏者禁用。
2.肝功能严重不全者及由胆结石引起的黄疸者禁用。
3.产前2周孕妇禁用。
4.3个月以下小儿禁用。

【药品名称】

通用名称： 异丙嗪胆汁片
英文名称：Promethazine and Bile Tablets
汉语拼音：Yibingqin Danzhi Pian

【成份】

本品为复方制剂，其组分为每片含猪胆粉62.5mg，盐酸异丙嗪6.25mg。

【性状】

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显黄色或淡黄色。

【适应症】

用于感冒引起的咳嗽、百日咳及其阵发性、痉挛性咳嗽。

【规格】

猪胆粉62.5mg，盐酸异丙嗪6.25mg。

【用法用量】

口服。成人：一次2片，一日3次；1～5岁：一日1～2片；6岁以上：一日2～4片，分2次或3次服用。饭后及睡前服用。

【不良反应】

较少见有嗜睡、视力模糊或色盲(轻度)，头晕、目眩、口鼻咽干燥、耳鸣、皮疹、胃痛或胃部不适感。反应迟钝(儿童多见)，恶心或呕吐，甚至出现黄疸。

【禁忌】

1.对吩噻类药物过敏者禁用。
2.肝功能严重不全者及由胆结石引起的黄疸者禁用。
3.产前2周孕妇禁用。
4.3个月以下小儿禁用。

【注意事项】

1.诊断的干扰：葡萄糖耐量试验中可显示葡萄糖耐量增加。可干扰尿妊娠免疫试验，结果呈假阳性或假阴性。
2.服用本品后不应从事高空作业、驾驶、操作机械等工作。
3.应特别注意患有肠梗阻，或药物的过量中毒等问题，因其症状体征可被异丙嗪的镇吐作用所掩盖。
4.下列情况应慎用：急性哮喘、膀胱颈部梗阻、骨髓抑制、心血管疾病，昏迷，闭角型青光眼，肝功能不全，高血压，胃溃疡，前列腺肥大症状明显者，幽门或十二指肠梗阻，呼吸系统疾病(尤其是儿童，服用本品后痰液粘稠，影响排痰，并可抑制咳嗽反射)，癫痫患者(注射给药时可增加抽搐的严重程度)，黄疸，各种肝病以及肾功能衰竭，Reye综合征(异丙嗪所致的锥体外系症状易与Reye综合征混淆)。
5.当药品性状发生改变时禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.本品处方有盐酸异丙嗪，孕妇服用本药后，可诱发婴儿的黄疸和锥体外系症状。因此，孕妇在临产前1～2周应停用此药。
2.一般的抗组胺药对婴儿特别是新生儿和早产儿有较大的危险性。哺乳期妇女应用本品时须权衡利弊。

【儿童用药】

小于3个月的小儿体内的药物代谢酶不足有可能引起肾功能不全，应禁用。

【老年用药】

老年患者服用本药用量大时，易发生头晕和低血压。

【药物相互作用】

1.醇或其他中枢神经抑制剂，特别是麻醉药、巴比妥类、单胺氧化酶抑制剂或三环类抗抑郁药与本品同服时，可增强盐酸异丙嗪或(和)这些药物的效应。
2.苄铵、异喹胍或胍乙啶等降压药与本品同用时，前者的降压效应增强。
3.顺铂、巴龙霉素及其他氨基糖苷类抗生素、水杨酸制剂和万古霉素等耳毒性药物与本品同用时，其耳毒性症状可被掩盖。

【药物过量】

用量过大的症状和体征有：手脚动作笨拙，严重时倦睡或面色潮红、发热、气急或呼吸困难，心率加快(抗毒覃碱M受体效应)，肌肉痉挛，尤其好发于颈部和背部的肌肉。出现上述症状应及时诊治。

【药理毒理】

动物实验证明，猪胆粉中的猪去氧胆酸有明显的祛痰作用，对于致热后实验豚鼠有明显的解热作用。用猪胆汁进行药理动物实验，可以观察到具有抗惊厥作用并与巴比妥类药物有协同作用。盐酸异丙嗪是吩噻嗪类衍生物，与组织释放的组胺竞争H₁受体，能拮抗组胺对胃肠道、气管、支气管或细支气管平滑肌的收缩或挛缩，能解除组胺对支气管平滑肌的致痉和充血作用。盐酸异丙嗪的止吐作用可能与抑制延髓的催吐化学感受区有关。有关抑制中枢神经系统的机制尚未确切阐明，可能由于间接降低了脑干网状结构激活系统的应激性。

【药代动力学】

口服给药后，本药中的盐酸异丙嗪吸收快而完全，蛋白结合率高，抗组胺作用一般持续时间为6～12小时，镇静作用可持续2～8小时。主要在肝内代谢，无活性的代谢物可经尿排出，经粪便排出量少。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

药品包装用铝箔和PVC硬片包装，30片/板/盒

【有效期】

24个月

【执行标准】

化学药品地方标准上升国家标准第九册

【批准文号】

国药准字H22025326

【生产企业】

名称：上海凯合荣图们药业有限公司
地址：吉林省图们市图们大路231号
邮编：133100
电话：0433-3633077
传真：0433-3633066