普瑞巴林胶囊

药品说明书

【药品名称】

通用名称:普瑞巴林胶囊
商品名称:乐瑞卡

【成份】

本品主要成份为普瑞巴林
化学名称:(S)-3-(氨甲基)-5-甲基己酸化学结构式: 分子式:C8H17NO2分子量:159.23。

【适应症】

本品用于治疗带状疱疹神经痛

【规格】

75mg*8粒

【用法用量】

本品可与食物同时服用,也可单独服用。
本品推荐剂量为每次75或150mg,每日2次;或者每次50mg或100mg,每日三次。
起始剂量可为每次75mg,每日2次;或者每次50mg,每日三次。
可在一周内根据疗效及耐受性增加至每次150mg,每日2次。
由于本品主要经肾脏排泄清除,肾功能减退的患者应调整剂量。
以上推荐剂量适用于肌酐清除率≥60毫升/分的患者。
服用本品300mg/日,2至4周后疼痛未得到充分缓解的患者,如可耐受本品,可增至每次300 mg,每日2次,或每次200mg,每日3次(600mg/日)。
由于不良反应呈剂量依赖性,且不良反应可导致更高的停药率,剂量超过300mg/日仅应用于耐受300mg/日剂量的持续性疼痛患者(见【不良反应】)。
如需停用普瑞巴林,建议至少用1周时间逐渐减停。
肾功能损伤患者用药:由于不良反应呈剂量依赖性,且本品主要经肾脏排泄清除,肾功能减退的患者应调整剂量。
肾功能损伤患者应根据肌酐清除率(CLcr)调整剂量,详见说明书。
肝功能损伤患者用药:肝功能损伤患者,无需调整用药剂量(见【药代动力学】)。

【禁忌】

对本品所含活性成份或任何辅料过敏者。

【注意事项】

血管性水肿:上市后报告中,一些患者在开始使用或长期使用普瑞巴林后出现血管性水肿。
特异性症状包括面、口(舌、唇和牙龈)及颈部(咽和喉)肿胀。
有血管性水肿导致呼吸系统损伤危及生命,需紧急处理的个例报告。
如果患者出现这些症状应立即停用本品。
既往发生过血管性水肿的患者服用本品时应注意相关症状。
此外,同时服用其它引起血管性水肿的药物时(如血管紧张素转换酶抑制剂[ACEI]),血管性水肿的发生风险可能增加。
超敏反应:上市后报告中,一些患者开始使用普瑞巴林短时间内出现超敏反应。
不良反应包括皮肤发红、水疱、荨麻疹、皮疹、呼吸困难及喘息。
如果患者出现这些症状应立即停用本品。
停用抗癫痫药物(AEDs):同所有抗癫痫药物一样,普瑞巴林应逐渐减停,从而使癫痫患者发作频率增加的风险最小化。
如需停用本品,建议至少用1周时间逐渐减停。
外周水肿:普瑞巴林可能引起外周水肿。
短期临床试验(患者无具有显著临床意义的心脏疾病或外周血管疾病)未显示外周水肿与心血管并发症(如高血压或充血性心力衰竭)有明确的关联。
外周水肿与提示肝肾功能减退的实验室检查变化无关。
详见说明书。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物研究显示本品具有生殖毒性。
(见【药理毒理】)。
本品对人类的可能风险目前未知。
尚无本品对女性生育力影响的临床数据。
在一项评价本品对精子活动力影响的临床试验中,健康男性受试者暴露于600mg/天剂量的本品。
给药3个月后,未发现精子活动力受到影响。
妊娠妇女使用普瑞巴林的数据不足,除非必要(孕妇服药的益处明显大于药物对胎儿的潜在风险),否则妊娠期间不应服用本品。
育龄妇女必须应用有效的避孕措施。
目前尚不清楚普瑞巴林是否经母乳分泌;但是,本品可经大鼠的乳汁分泌。
因此,不建议在应用普瑞巴林治疗期间哺乳。

【儿童用药】

由于该人群中安全性和疗效的数据不充足,年龄小于12岁的儿童和青少年(12-17岁)不推荐使用本品。

【老年患者用药】

老年患者(年龄65岁以上)由于肾功能减退可能需要减量(见【用法用量】肾功能损伤患者用药)。

【药物相互作用】

由于普瑞巴林主要以原型药物的形式经尿液排泄,可忽略本品在人体内的代谢(尿液中仅发现不到给药剂量2%的药物代谢产物)。
离体研究显示,普瑞巴林不抑制药物代谢,也不与血浆蛋白结合,普瑞巴林几乎不与其它药物发生药代动力学的相互作用。
同样,在动物研究中没有观察到普瑞巴林与苯妥英、卡马西平丙戊酸拉莫三嗪加巴喷丁劳拉西泮、羟考 酮或乙醇之间发生临床相关药代动力学的相互作用。
人群药代动力学分析显示口服抗糖尿病药、利尿药、胰岛素、苯巴比妥、噻加宾及托吡酯普瑞巴林的清除无显著临床影响。
普瑞巴林与口服避孕药炔诺酮和/或炔雌醇一起服用时,两种物质的稳态药代动力学均不受影响。
普瑞巴林可能加强乙醇劳拉西泮的作用。
在临床对照研究中,当多剂口服普瑞巴林与羟考 酮、劳拉西泮乙醇合用时,未对患者的呼吸造成有临床意义的影响。
上市后有普瑞巴林和中枢性抗抑郁药合用引起呼吸衰竭及昏迷的报告。
普瑞巴林可增强羟考 酮所致的认知功能障碍和总体运动功能障碍。
药物相互作用的研究仅在成人中进行,而没有特别在老年志愿者中进行。

【药物过量】

人体急性药物过量的症状、体征及实验室检查发现普瑞巴林过量使用的经验有限。
临床研发项目中,报告偶然药物过量的最高剂量为8000mg,未产生明显临床后果。
临床研究中,一些患者过量服药高达2400mg/日。
高剂量组(≥900mg)患者的不良反应类型与推荐剂量组没有临床差异。
药物过量的治疗或处理:普瑞巴林过量没有特异性解毒 药物。
如果确认药物过量,可试用洗胃或催吐法清除未吸收药物,通常应注意保持气道通畅。
一般支持治疗包括监测生命体征和观察临床状况。
虽然少数已知的本品过量病例未应用血液透析,但可能要根据患者的临床状况或肾功能损伤程度决定是否使用血液透析
标准的血液透析可明显清除普瑞巴林(4小时内约清除50%)。

【有效期】

36个月

【批准文号】

国药准字J20160021

【条形码】

6958703500218

【生产企业】

企业名称:德国Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg
生产地址:德国Mooswaldallee 1,D-79090 Freiburg, Germany 分包装:大连经济技术开发区大庆路22号
药品上市许可持有人:辉瑞制药有限公司
  • 药品名称

  • 成份

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年患者用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 有效期

  • 批准文号

  • 条形码

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 31
  • 国产上市企业数 28
  • 进口上市企业数 3
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20203550
普瑞巴林胶囊
75mg
胶囊剂
华润双鹤药业股份有限公司
华润双鹤药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-11-04
H20100322
普瑞巴林胶囊
25mg
胶囊剂
化学药品
进口
2010-05-07
H20100324
普瑞巴林胶囊
75mg
胶囊剂
化学药品
进口
2010-05-07
H20100325
普瑞巴林胶囊
100mg
胶囊剂
化学药品
进口
2010-05-07
H20100327
普瑞巴林胶囊
200mg
胶囊剂
化学药品
进口
2010-05-07

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
普瑞巴林胶囊
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg
国药准字J20100102
75mg
胶囊剂
中国
已过期
2010-07-13
普瑞巴林胶囊
Upjohn EESV
H20150623
150mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-04-29
普瑞巴林胶囊
Upjohn EESV
国药准字J20160021
75mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-07-07
普瑞巴林胶囊
德全药品(江苏)股份有限公司
国药准字H20233255
75mg
胶囊剂
中国
在使用
2023-03-07
普瑞巴林胶囊
华润双鹤药业股份有限公司
国药准字H20203550
75mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-11-04

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药品中标情况

药品规格: 3549
中标企业: 34
中标省份: 31
最低中标价0.3
规格:75mg
时间:2024-06-20
省份:河北
企业名称:海南万玮制药有限公司
最高中标价0
规格:473ml:9.46g
时间:2022-11-08
省份:云南
企业名称:贝克诺顿(浙江)制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
普瑞巴林胶囊
胶囊剂
75mg
8
10.57
84.55
Upjohn EESV
晖致制药(大连)有限公司
广东
2012-06-15
普瑞巴林胶囊
胶囊剂
75mg
8
10.43
83.47
Upjohn EESV
国药控股青海有限公司
青海
2012-03-19
普瑞巴林胶囊
胶囊剂
75mg
8
10.4
83.23
Upjohn EESV
晖致制药(大连)有限公司
海南
2014-10-31
普瑞巴林胶囊
胶囊剂
150mg
8
17.65
141.18
Upjohn EESV
湖北
2014-06-27
普瑞巴林胶囊
胶囊剂
75mg
10
8.51
85.117
重庆赛维药业有限公司
重庆赛维药业有限公司
吉林
2014-04-03

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国家集中采购情况

中选企业

4

最高中选单价

4.1

华润双鹤药业股份有限公司

最高降幅

95.11

齐鲁制药(海南)有限公司

中选批次

1

最低中选单价

0.32

齐鲁制药(海南)有限公司

最低降幅

62.86

华润双鹤药业股份有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
普瑞巴林胶囊
华润双鹤药业股份有限公司
胶囊剂
8粒/板x1板/盒
3年
19.27
第四批集采
2021-02-08
普瑞巴林胶囊
齐鲁制药(海南)有限公司
胶囊剂
8粒/板,4板/盒
3年
17.41
第四批集采
2021-02-08
普瑞巴林胶囊
重庆赛维药业有限公司
胶囊剂
10粒/板x2板/盒
3年
43.7
第四批集采
2021-02-08
普瑞巴林胶囊
华润双鹤药业股份有限公司
胶囊剂
8粒/板x1板/盒
3年
32.76
第四批集采
2021-02-08
普瑞巴林胶囊
宁波科尔康美诺华药业有限公司(宁波美诺华天康药业有限公司受托生产)
胶囊剂
8粒/版*1版/盒
3年
32.13
第四批集采
2021-02-08

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一致性评价

  • 通过厂家数 29
  • 通过批文数 60
  • 参比备案数 2
  • BE试验数 25
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
齐鲁制药(海南)有限公司
普瑞巴林胶囊
150mg
胶囊剂
视同通过
2020-02-27
4类
石药集团欧意药业有限公司
普瑞巴林胶囊
150mg
胶囊剂
视同通过
2021-06-03
4类
石家庄龙泽制药股份有限公司
普瑞巴林胶囊
150mg
胶囊剂
视同通过
2021-09-09
4类
广东金城金素制药有限公司
普瑞巴林胶囊
75mg
胶囊剂
视同通过
2023-02-20
4类
湖南洞庭药业股份有限公司
普瑞巴林胶囊
75mg
胶囊剂
视同通过
2023-05-23
4类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
普瑞巴林
DW-1502
韩国大元制药株式会社
神经系统
神经病理性疼痛
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Calcium channel;GABAR;GABAARα2;GABAARδ
普瑞巴林
辉瑞
肌肉骨骼系统;神经系统
癫痫;纤维肌痛;神经病理性疼痛
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Calcium channel;GABAARα2;GABAARδ
普瑞巴林
辉瑞
晖致医药有限公司
肌肉骨骼系统;神经系统
糖尿病周围神经病变;周围神经病变;带状疱疹神经痛
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Calcium channel;GABAARα2;GABAARδ
普瑞巴林
CI-1008;PD-144723
晖致医药有限公司
肌肉骨骼系统;神经系统
癫痫;纤维肌痛;广泛性焦虑障碍;神经病理性疼痛;带状疱疹神经痛
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CACNA2D;GABAR;GABAARα2;GABAARδ
普瑞巴林
YHD-1119;YHD-1119A;YHD-1119B;YHD-1119C
神经系统
糖尿病周围神经病变
查看 查看
Calcium channel;GABAR;GABAARα2;GABAARδ

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 63
  • 新药申请数 11
  • 仿制药申请数 90
  • 进口申请数 56
  • 补充申请数 123
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYHB1500423
普瑞巴林胶囊
Pfizer Limited
补充申请
2015-04-10
2016-04-11
制证完毕-已发批件 申颖18618273015
JXHB0500030
普瑞巴林胶囊
Pfizer Limited
补充申请
2005-10-21
2006-02-14
已发件 EP114841811CN
JXHB0500033
普瑞巴林胶囊
Pfizer Limited
补充申请
2005-10-21
2006-02-14
已发件 EP114841811CN
JXHS0800015
普瑞巴林胶囊
Pfizer Limited
进口
2008-02-22
2010-05-24
制证完毕-已发批件 范佳 杜李
查看
JYHB2400370
普瑞巴林胶囊
Upjohn EESV
补充申请
2024-07-17
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 39
  • Ⅰ期临床试验数 2
  • Ⅱ期临床试验数 1
  • Ⅲ期临床试验数 2
  • Ⅳ期临床试验数 1
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20181041
一项在健康男性和女性受试者中于餐后情况下进行的关于普瑞巴林胶囊和LYRICA的单剂量随机开放性交叉生物等效性研究
普瑞巴林胶囊
带状疱疹后遗神经痛
已完成
BE试验
江苏恩华药业股份有限公司
徐州医科大学附属医院
2018-08-03
CTR20212062
普瑞巴林胶囊(150mg)在健康受试者中空腹/餐后状态下的生物等效性研究
普瑞巴林胶囊
带状疱疹后神经痛和纤维肌痛
已完成
BE试验
澳美制药(海南)有限公司
甘肃省第二人民医院
2021-08-17
CTR20210288
普瑞巴林胶囊(150mg)在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
普瑞巴林胶囊
带状疱疹后神经痛 ,纤维肌痛。
已完成
BE试验
四川制药制剂有限公司
河北大学附属医院
2021-02-18
CTR20210131
普瑞巴林胶囊(150 mg)在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期交叉、餐后和空腹生物等效性研究
普瑞巴林胶囊
带状疱疹后神经痛,纤维肌痛
已完成
BE试验
亚宝药业太原制药有限公司
武汉市金银潭医院
2021-01-22
CTR20191939
普瑞巴林胶囊 50 mg 生物等效性试验
普瑞巴林胶囊
治疗与糖尿病性周围神经病变(DPN)有关的神经痛;治疗带状疱疹后神经痛;部分性发作癫痫的成人患者的辅助治疗;纤维肌痛的治疗。
已完成
BE试验
石家庄龙泽制药股份有限公司
新郑华信民生医院
2019-09-26

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