氢溴酸加兰他敏注射液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年08月09日
修改日期:2016年01月25日

【药品名称】

通用名称: 氢溴酸加兰他敏注射液
英文名称:Galanthamine Hydrobromide Injection
汉语拼音:Qingxiusuan Jialantamin Zhusheye

【成份】

本品主要成份为氢溴酸加兰他敏
化学名称:(4aS,6R,8aS)-11-甲基-3-甲基-4a,5,9,10,11,12-六氢-6H-苯并呋喃并[3a,3,2-ef][2]苯并氮杂-6-醇氢溴酸盐。
化学结构式:

分子式:C17H21NO3·HBr
分子量:368.27
辅料:氯化、注射用水。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

用于重症肌无力、脊髓灰质炎后遗症、由于神经系统的疾病或外伤所引起的感觉及运动障碍、多发性神经炎及脊神经炎及拮抗氯化筒箭毒碱及类似药物的非去极化肌松作用。

【规格】

1ml:5mg

【用法用量】

肌内或皮下注射一次2.5~10mg(0.5~2支),一日1次,必要时一昼夜可注射2次,极量一日20mg(4支)。小儿按体重一次0.05~0.1mg/kg。
抗箭毒:肌内注射起始剂量5-10mg(1~2支),5或10分钟后按需要可逐渐增加至10-20mg(2~4支)。

【不良反应】

治疗剂量偶致过敏反应。

【禁忌】

癫痫、运动机能亢进、机械性肠梗阻、支气管哮喘心绞痛和心动过缓者均忌用。青光眼患者不宜使用。

【注意事项】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

用药过量或过敏患者偶可出现流涎、腹痛、心动徐缓或眩晕等副反应,症状严重时可皮下注射阿托品

【药理毒理】

为乙酰胆碱酯酶抑制药。可透过血脑屏障,对抗非去极化肌松药。对运动终板上的N2胆碱受体也有直接兴奋作用,可改善神经肌肉传导。并有一定的中枢拟胆碱作用。

【药代动力学】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

玻璃安瓿,5支/盒。

【有效期】

36个月

【执行标准】

中国药典2015年版二部

【批准文号】

国药准字H31020671

【生产企业】

企业名称:上海旭东海普药业有限公司
生产地址:上海市浦东新区沪路879号
邮政编码:201206
电话号码:021-58547700
传真号码:021-58543322
网    址:http://www.xdhelp.com/
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 7
  • 国产上市企业数 7
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H32022809
氢溴酸加兰他敏注射液
1ml:2.5mg
注射剂
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
西藏诺泽生物医药有限公司
化学药品
国产
2020-09-09
国药准字H31020672
氢溴酸加兰他敏注射液
1ml:1mg
注射剂
上海旭东海普药业有限公司
上海旭东海普药业有限公司
化学药品
国产
2023-10-09
国药准字H32022808
氢溴酸加兰他敏注射液
1ml:1mg
注射剂
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
成都市海通药业有限公司
化学药品
国产
2020-09-09
国药准字H31020670
氢溴酸加兰他敏注射液
1ml:2.5mg
注射剂
上海旭东海普药业有限公司
上海旭东海普药业有限公司
化学药品
国产
2021-08-20
国药准字H41023666
氢溴酸加兰他敏注射液
1ml:1mg
注射剂
遂成药业股份有限公司
遂成药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-05-14

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
氢溴酸加兰他敏注射液
上海旭东海普药业有限公司
国药准字H31020672
1ml:1mg
注射剂
中国
在使用
2023-10-09
氢溴酸加兰他敏注射液
西藏诺泽生物医药有限公司
国药准字H32022809
1ml:2.5mg
注射剂
中国
在使用
2020-09-09
氢溴酸加兰他敏注射液
成都市海通药业有限公司
国药准字H32022808
1ml:1mg
注射剂
中国
在使用
2020-09-09
氢溴酸加兰他敏注射液
上海旭东海普药业有限公司
国药准字H31020670
1ml:2.5mg
注射剂
中国
在使用
2021-08-20
氢溴酸加兰他敏注射液
上海旭东海普药业有限公司
国药准字H31020671
1ml:5mg
注射剂
中国
在使用
2020-09-22

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药品中标情况

药品规格: 1465
中标企业: 16
中标省份: 32
最低中标价0.16
规格:5mg
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:浙江金华康恩贝生物制药有限公司
最高中标价0
规格:1ml:5mg
时间:2023-07-14
省份:广西
企业名称:江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
氢溴酸加兰他敏缓释片
片剂
10mg
10
38.86
388.6
国药集团宜宾制药有限责任公司
青海百辰药业有限公司
青海
2012-03-19
氢溴酸加兰他敏分散片
片剂
4mg
14
4.84
67.76
海南凯健制药有限公司
贵州
2011-07-06
氢溴酸加兰他敏片
片剂
8mg
28
11.4
319.2
西安杨森制药有限公司
贵州
2011-07-06
氢溴酸加兰他敏分散片
片剂
4mg
14
4.26
59.63
海南凯健制药有限公司
广西
2011-02-17
氢溴酸加兰他敏注射液
注射剂
1ml:5mg
1
17.8
17.8
上海旭东海普药业有限公司
上海旭东海普药业有限公司
贵州
2018-07-05

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国家集中采购情况

中选企业

2

最高中选单价

147.05

上海旭东海普药业有限公司

最高降幅

上海旭东海普药业有限公司

中选批次

0

最低中选单价

42.89

上海旭东海普药业有限公司

最低降幅

上海旭东海普药业有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
氢溴酸加兰他敏注射液
上海旭东海普药业有限公司
注射剂
5支/盒
2年
432.5
2024-04-01
氢溴酸加兰他敏注射液
上海旭东海普药业有限公司
注射剂
5支/盒
2年
735.25
2024-04-01
氢溴酸加兰他敏注射液
湖北民康制药有限公司
注射剂
1支/支
2年
79.3
2024-04-01
氢溴酸加兰他敏注射液
上海旭东海普药业有限公司
注射剂
5支/盒
2年
214.46
2024-04-01
氢溴酸加兰他敏注射液
上海旭东海普药业有限公司
注射剂
1支/支
2年
86.5
2024-04-01

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
加兰他敏
RJx-01
肌肉骨骼系统;杂类
衰老;肌肉减少症
查看 查看
AMPK;ACHE
加兰他敏
NAL-8801
神经系统
阿尔茨海默病
查看 查看
ACHE
加兰他敏
神经系统
神经病理性疼痛
查看 查看
ACHE
加兰他敏
中毒/药物成瘾
酒精中毒
查看 查看
ACHE
加兰他敏
SPH-1285;SPH-1286;SPH-1359
眼科;神经系统
阿尔茨海默病;青光眼
查看 查看
ACHE

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 5
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 9
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2201987
氢溴酸加兰他敏注射液
成都市海通药业有限公司
补充申请
2022-10-28
查看
CYHB2102447
氢溴酸加兰他敏注射液
上海旭东海普药业有限公司
补充申请
2021-12-27
2022-04-11
查看
CYHB2300514
氢溴酸加兰他敏注射液
上海旭东海普药业有限公司
补充申请
2023-03-10
查看
CYHB2300989
氢溴酸加兰他敏注射液
西藏诺泽生物医药有限公司
补充申请
2023-05-09
查看
CYHB2302376
氢溴酸加兰他敏注射液
上海旭东海普药业有限公司
补充申请
2023-10-28

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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