氢溴酸加兰他敏口腔崩解片

【说明书修订日期】

核准日期：2014年2月24日

【药品名称】

通用名称： 氢溴酸加兰他敏口腔崩解片
英文名称：Galantamine Hydrobromide Orally Disintegrating Tablets
汉语拼音：Qingxiusuan Jialantamin Kouqiangbengjiepian

【成份】

本品主要成份为氢溴酸加兰他敏。
化学名称：11-甲基-3-甲氧基-4α,5,9,10,11,12-六氢-6H-苯并呋喃[3α,3,2-ef][2]苯并氮杂-6-醇氢溴酸盐
化学结构式：

分子式：C₁₇H₂₁NO₃·HBr
分子量：368.27

【性状】

本品为白色或类白色片，在口腔内迅速崩解、无沙砾感、口感良好。

【适应症】

本品用于治疗轻度到中度阿尔茨海默型痴呆症状。

【规格】

4mg(按C₁₇H₂₁NO₃计)。

【用法用量】

取本品，置于口腔中，不需用水，无须咀嚼，本品应能够迅速崩解，随唾液吞咽。建议与早餐及晚餐同服。
起始剂量：
推荐剂量为一次4mg，一日2次，服用4周。治疗过程中保证足够液体摄入。
维持剂量：
-初始维持剂量为一次8mg，一日2次，此剂量下，患者至少维持4周。
-医师在对患者临床疗效及耐受性进行综合评价后，可以将剂量提高到临床最高推荐剂量，一次12mg，一日2次。
服用本品请参照以上推荐方案或遵医嘱。特殊人群用药注意事项参见说明书相关部分。本品无撤药反应。

【不良反应】

1、神经系统：常见有疲劳、头晕眼花、头痛、发抖、失眠、梦幻。罕见有张力亢进、感觉异常、失语症和运动机能亢进等。
2、胃肠系统：腹胀、反胃、呕吐、腹痛、腹泻、厌食及体重减轻、消化不良等较常见，尚有吞咽困难、消化道出血的报道。
3、心血管系统：可见心动过缓、心律不齐。低血压罕见。
4、血液系统：贫血可见，偶见血小板减少。
5、内分泌和代谢系统：偶见血糖增高，曾有低钾血症的报道。

【禁忌】

1、对本品中任一成份过敏者禁用。
2、加兰他敏为胆碱酯酶抑制剂，在麻醉的情况下禁止使用。
3、心绞痛及心动过缓者禁用。
4、严重哮喘或肺功能障碍的病人禁用。
5、重度肝脏损害者禁用。
6、重度肾脏损害者禁用。
7、机械性肠梗阻、尿路阻塞或膀胱术后恢复期患者禁用。

【注意事项】

1、有消化溃疡病史、或同时使用非甾体抗炎药的病人慎用。
2、中度肝脏损害的病人慎用本品，必要时应适当减量。
3、中度肾脏损害的病人慎用本品，必要时应减量使用。
4、本品可能引起头晕、嗜睡，会影响驾驶及操作机械的能力，特别是在服药的第一个星期内，因此建议服药期间，避免驾驶和机械操作。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1、尚无孕妇服用本品的数据，因此孕妇服用时应权衡利弊。
2、尚不明确本品是否从母乳排出，对哺乳期妇女尚无研究资料，因此哺乳期妇女不推荐使用本品。

【儿童用药】

尚无儿童使用加兰他敏的研究资料和数据，建议儿童不使用本品。

【老年用药】

尚不明确。可参考其他项下内容或遵医嘱。

【药物相互作用】

1、本品具有潜在的削弱抗胆碱功能药物治疗效果的作用。
2、与类胆碱作用物以及其他胆碱酯酶抑制剂合用具有协同作用。
3、本品与甲氰咪胍、酮康唑合用，可提高本品的生物利用度。
4、与红霉素合用，可减低本品的疗效。
5、有报道本品与地高辛合用时出现房室传导阻滞。

【药物过量】

药物过量时病人可出现呕吐、流涎、流泪出汗、心动过缓、血压过低、QT间期延长、惊厥等症状。一旦发生药物过量，应立即停药就医，采取支持性治疗，阿托品可作为本品过量的解毒剂，建议静脉给药。

【药理毒理】

加兰他敏是一个明确的具有选择性、竞争性及可逆性的乙酰胆碱酯酶抑制剂。另外还可提高体内乙酰胆碱对烟碱能受体的作用，其机制可能在于对烟碱型胆碱能受体进行变构调节，以上作用机制增强了阿尔茨海默型老年痴呆患者胆碱能系统的活性，同时改善患者的认知功能。

【药代动力学】

本品是一个高生物利用度、低清除率、中等分布容积和低蛋白结合的药物，其清除为双向模式。根据人体生物利用度研究结果及文献资料：本品口服吸收快，1小时左右达峰浓度，峰值血药浓度为56.81±10.40ng/ml，终末半衰期大约为8.22±1.62小时，与食物同服，吸收速度减慢，但总吸收量不受影响。本品可透过血脑屏障，脑内药物浓度为血浆3倍，药物的组织分布依次为肾、肝、脑，主要透过肾脏排除体外。

【贮藏】

遮光，密封，在阴凉干燥处保存。

【包装】

铝塑包装。每板12片，每盒1板。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

【批准文号】

国药准字H20140015

【生产企业】

企业名称：合肥合源药业有限公司
生产地址：合肥市甘泉路180号
邮政编码：230031
电话：0551-65396612
传真：0551-65396612
网址：www.heyuanpharm.com