注射用阿洛西林钠
- 药理分类: 抗微生物药/ 青霉素类
- ATC分类: 系统用抗细菌药/ β-内酰胺抗菌药,青霉素类/ 广谱青霉素类
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2007年04月30日
修改日期:2010年09月17日,2012年05月09日,2013年08月15日,2015年11月09日
【药品名称】
-
通用名称: 注射用阿洛西林钠
英文名称:Azlocillin Sodium for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Aluoxilinna
【注册商标】
-
真欣
【成份】
【性状】
-
本品为白色或类白色粉末或疏松块状物。
【适应症】
【规格】
-
按C20H23N5O6S计3.0g
【用法用量】
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
本品可透过胎盘进入胎儿血循环,并有少量随乳汁分泌,哺乳期妇女应用本品虽尚无发生严重问题的报告,但孕妇及哺乳期妇女应用仍须权衡利弊,因其应用后可使婴儿致敏和引起腹泻、皮疹、念球菌属感染等。
【儿童用药】
-
尚不明确。
【老年用药】
-
老年患者肾功能减退,须调整剂量。
【药物相互作用】
-
1、氯霉素、红霉素、四环素类等抗生素和磺胺药等抑菌剂可干扰本品的杀菌活性,不宜与本品合用,尤其是在治疗脑膜炎或急需杀菌剂的严重感染时。
2、丙磺舒、阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺药可减少本品自肾脏排泄,因此与本品合用时使其血药浓度增高,排泄时间延长,毒性也可能增加。
3、本品与重金属,特别是铜、锌和汞呈配伍禁忌,因后者可破坏其氧化噻唑环。由锌化合物制造的橡皮管或瓶塞也可影响其活力。呈酸性的葡萄糖注射液或四环素注射液皆可破坏其活性。也可为氧化剂、还原剂或羟基化合物灭活。
4、本品静脉输液加入头孢噻吩、林可霉素、四环素、万古霉素、琥乙红霉素、两性霉素B、去甲肾上腺素、间羟胺、苯妥英钠、盐酸羟嗪、丙氯拉嗪、异丙嗪、维生素B族、维生素C等后将出现混浊。
5、本品可加强华法林的作用。
6、本品与氨基糖苷类抗生素混合后,两者的抗菌活性明显减弱,因此两药不能置同一容器内给药。
7、本品可减慢头孢噻肟及环丙沙星自体内清除,故合用时应降低后两者的剂量。
【药物过量】
-
尚不明确。
【药理毒理】
【药代动力学】
-
本品注射后广泛分布于组织和体液中。在正常脑脊液中仅含少量,但脑膜有炎症时,脑脊液中浓度可增加。可透过胎盘进入胎儿血循环,少量随乳汁分泌。本品的剂量与药代动力学参数之间呈非线性关系。血消除半衰期(t1/2β)约为1小时,肾功能不全患者血消除半衰期(t1/2β)约为2~6小时。血清蛋白结合率为40%左右,尿排泄为60%~65%,胆汁排泄为5.3%。本品可为血液透析所清除。
【贮藏】
-
密闭,在干燥处保存。
【包装】
-
西林瓶装,10瓶/盒。
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
《中国药典》2015年版二部
【批准文号】
-
国药准字H20067909
【生产企业】
说明书修订日期
药品名称
注册商标
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H20053229
|
注射用阿洛西林钠
|
1.0g(按C20H23N5O6S计)
|
注射剂 (无菌分装粉针剂)
|
中孚药业股份有限公司
|
新华制药(高密)有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-02-20
|
国药准字H20093773
|
注射用阿洛西林钠
|
3.0g(按C20H23N5O6S计算)
|
注射剂
|
海南美好西林生物制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2021-01-05
|
国药准字H20068006
|
注射用阿洛西林钠
|
3.0g(按C20H23N5O6S计算)
|
注射剂(无菌分装粉针剂)
|
中孚药业股份有限公司
|
海南美兰史克制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-17
|
国药准字H20073142
|
注射用阿洛西林钠
|
2.0g
|
注射剂
|
海南卫康制药(潜山)有限公司
|
海南卫康制药(潜山)有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-05-24
|
国药准字H20057717
|
注射用阿洛西林钠
|
1.0g(按C20H23N5O6S计算)
|
注射剂(无菌分装粉针剂)
|
瑞阳制药股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-04-13
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
注射用阿洛西林钠
|
新华制药(高密)有限公司
|
国药准字H20053229
|
1g
|
注射剂 (无菌分装粉针剂)
|
中国
|
在使用
|
2021-02-20
|
注射用阿洛西林钠
|
海南美兰史克制药有限公司
|
国药准字H20068006
|
3g
|
注射剂(无菌分装粉针剂)
|
中国
|
在使用
|
2020-06-17
|
注射用阿洛西林钠
|
海南卫康制药(潜山)有限公司
|
国药准字H20073142
|
2g
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2022-05-24
|
注射用阿洛西林钠
|
润泽制药(苏州)有限公司
|
国药准字H20113521
|
1g
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2021-12-17
|
注射用阿洛西林钠
|
桂林南药股份有限公司
|
国药准字H20066659
|
2g
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2021-04-14
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.01
- 规格:2g
- 时间:2023-05-12
- 省份:云南
- 企业名称:山东二叶制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格:2g
- 时间:2022-02-14
- 省份:内蒙古
- 企业名称:海南卫康制药(潜山)有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
注射用阿洛西林钠
|
注射剂
|
1g
|
1
|
6.45
|
6.45
|
苏州二叶制药有限公司
|
苏州二叶制药有限公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
注射用阿洛西林钠
|
注射剂
|
2g
|
1
|
12.9
|
12.9
|
山西仟源医药集团股份有限公司
|
山西仟源医药集团股份有限公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
注射用阿洛西林钠
|
注射剂
|
1g
|
1
|
7
|
7
|
石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
|
石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
注射用阿洛西林钠
|
注射剂
|
2g
|
1
|
12.95
|
12.95
|
苏州二叶制药有限公司
|
苏州二叶制药有限公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
注射用阿洛西林钠
|
注射剂
|
1g
|
1
|
8.17
|
8.17
|
瑞阳制药股份有限公司
|
瑞阳制药股份有限公司
|
陕西
|
2012-04-09
|
无 |
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国家集中采购情况
药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格(元) | 国家集采批次 | 公布日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
注射用阿洛西林钠
|
华北制药股份有限公司
|
注射剂
|
—
|
1年
|
—
|
—
|
2021-06-07
|
注射用阿洛西林钠
|
海口奇力制药股份有限公司
|
粉针剂
|
1支/瓶
|
2年
|
—
|
—
|
2022-12-09
|
注射用阿洛西林钠
|
四川制药制剂有限公司
|
粉针剂
|
1支/瓶
|
2年
|
—
|
—
|
2022-12-09
|
注射用阿洛西林钠
|
海口奇力制药股份有限公司
|
注射剂
|
10支/盒
|
1年
|
36.2
|
—
|
2023-11-20
|
注射用阿洛西林钠
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
注射剂
|
—
|
1年
|
—
|
—
|
2021-06-07
|
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同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
---|
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CYHS0506926
|
注射用阿洛西林钠
|
桂林南药股份有限公司
|
仿制
|
6
|
2005-10-16
|
2006-07-13
|
已发件 广西壮族自治区
|
查看 |
CYHB0503462
|
注射用阿洛西林钠
|
苏州二叶制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2006-02-13
|
2006-08-31
|
已发件 江苏省
|
查看 |
CYHB0503668
|
注射用阿洛西林钠
|
山东潍坊制药厂有限公司
|
补充申请
|
—
|
2006-05-12
|
2006-11-27
|
制证完毕-已发批件山东省 ES001984460CN
|
查看 |
CYHB1603401
|
注射用阿洛西林钠
|
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2016-05-18
|
2017-03-22
|
制证完毕-已发批件浙江省 1061559717523
|
查看 |
CYHB0914055
|
注射用阿洛西林钠
|
苏州二叶制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2010-01-19
|
2010-06-03
|
制证完毕-已发批件江苏省 EF798414048CS
|
查看 |
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