注射用阿洛西林钠

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年04月30日
修改日期:2010年09月17日,2012年05月09日,2013年08月15日,2015年11月09日

【药品名称】

通用名称: 注射用阿洛西林
英文名称:Azlocillin Sodium for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Aluoxilinna

【注册商标】

真欣

【成份】

本品活性成份为阿洛西林。化学名称:(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-2-(2-代-1-咪唑烷甲酰氨基)-2-苯乙酰氨基]-7-代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸盐。
化学结构式:

分子式:C20H22N5NaO6S
分子量:483.47

【性状】

本品为白色或类白色粉末或疏松块状物。

【适应症】

主要用于敏感的革兰阳性菌及阴性菌所致的各种感染以及铜绿假单胞菌感染,包括败血症、脑膜炎心内膜炎、化脓性胸膜炎、腹膜炎及下呼吸道、胃肠道、胆道、泌尿道、骨及软组织和生殖器官等感染,妇科、产科感染,恶性外耳炎、烧伤、皮肤及手术感染等。

【规格】

按C20H23N5O6S计3.0g

【用法用量】

加入适量5%葡萄糖氯化注射液或5%~10%葡萄糖注射液中,静脉滴注。
成人一日6~10g,严重病例可增至10~16g,一般分2~4次滴注。
儿童按体重一次75mg/kg,婴儿及新生儿按体重一次100mg/kg,分2~4次滴注。

【不良反应】

类似青霉素的不良反应,主要为过敏反应(如瘙痒、荨麻疹等),其他反应有腹泻、恶心、呕吐、发热,个别病例可见出血时间延长、白细胞减少等,电解质紊乱(高血症)较少见。

【禁忌】

青霉素抗生素过敏者禁用。

【注意事项】

1、用药前须做青霉素皮肤试验,阳性者禁用。
2、交叉过敏反应:对一种青霉素抗生素过敏者可能对其他青霉素抗生素也过敏。也可能对青霉胺头孢菌素类过敏。
3、肾功能减退患者应适当降低用量。
4、下列情况应慎用:有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者。
5、对诊断的干扰:
(1)用药期间,以硫酸铜法进行尿糖测定时可出现假阳性,用葡萄糖酶法者则不受影响;
(2)大剂量注射给药可出现高血症;
(3)可使血清丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶升高。
6、应用大剂量时应定期检测血清
7、静脉滴注时注意速度不宜太快。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品可透过胎盘进入胎儿血循环,并有少量随乳汁分泌,哺乳期妇女应用本品虽尚无发生严重问题的报告,但孕妇及哺乳期妇女应用仍须权衡利弊,因其应用后可使婴儿致敏和引起腹泻、皮疹、念球菌属感染等。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

老年患者肾功能减退,须调整剂量。

【药物相互作用】

1、氯霉素红霉素四环素类等抗生素磺胺药等抑菌剂可干扰本品的杀菌活性,不宜与本品合用,尤其是在治疗脑膜炎或急需杀菌剂的严重感染时。
2、丙磺舒阿司匹林吲哚美辛保泰松磺胺药可减少本品自肾脏排泄,因此与本品合用时使其血药浓度增高,排泄时间延长,毒性也可能增加。
3、本品与重属,特别是铜、和汞呈配伍禁忌,因后者可破坏其化噻唑环。由化合物制造的橡皮管或瓶塞也可影响其活力。呈酸性的葡萄糖注射液或四环素注射液皆可破坏其活性。也可为化剂、还原剂或羟基化合物灭活。
4、本品静脉输液加入头孢噻吩、林可霉素四环素万古霉素、琥乙红霉素两性霉素B、去甲肾上腺素间羟胺、苯妥英盐酸羟嗪、丙氯拉嗪、异丙嗪维生素B族、维生素C等后将出现混浊。
5、本品可加强华法林的作用。
6、本品与氨基糖苷类抗生素混合后,两者的抗菌活性明显减弱,因此两药不能置同一容器内给药。
7、本品可减慢头孢噻肟及环丙沙星自体内清除,故合用时应降低后两者的剂量。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品为半合成青霉素,对革兰阳性菌和阴性菌及铜绿假单胞菌均有良好的抗菌作用。与阿米卡星庆大霉素奈替米星合用时可产生协同作用。

【药代动力学】

本品注射后广泛分布于组织和体液中。在正常脑脊液中仅含少量,但脑膜有炎症时,脑脊液中浓度可增加。可透过胎盘进入胎儿血循环,少量随乳汁分泌。本品的剂量与药代动力学参数之间呈非线性关系。血消除半衰期(t1/2β)约为1小时,肾功能不全患者血消除半衰期(t1/2β)约为2~6小时。血清蛋白结合率为40%左右,尿排泄为60%~65%,胆汁排泄为5.3%。本品可为血液透析所清除。

【贮藏】

密闭,在干燥处保存。

【包装】

西林瓶装,10瓶/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H20067909

【生产企业】

企业名称:湖南科伦制药有限公司
生产地址:湖南省岳阳经济技术开发区康王工业园
邮政编码:414000
电话号码:0730-2987333
传真号码:0730-2987333
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 26
  • 国产上市企业数 26
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20053229
注射用阿洛西林钠
1.0g(按C20H23N5O6S计)
注射剂 (无菌分装粉针剂)
中孚药业股份有限公司
新华制药(高密)有限公司
化学药品
国产
2021-02-20
国药准字H20093773
注射用阿洛西林钠
3.0g(按C20H23N5O6S计算)
注射剂
海南美好西林生物制药有限公司
化学药品
国产
2021-01-05
国药准字H20068006
注射用阿洛西林钠
3.0g(按C20H23N5O6S计算)
注射剂(无菌分装粉针剂)
中孚药业股份有限公司
海南美兰史克制药有限公司
化学药品
国产
2020-06-17
国药准字H20073142
注射用阿洛西林钠
2.0g
注射剂
海南卫康制药(潜山)有限公司
海南卫康制药(潜山)有限公司
化学药品
国产
2022-05-24
国药准字H20057717
注射用阿洛西林钠
1.0g(按C20H23N5O6S计算)
注射剂(无菌分装粉针剂)
瑞阳制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-04-13

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用阿洛西林钠
新华制药(高密)有限公司
国药准字H20053229
1g
注射剂 (无菌分装粉针剂)
中国
在使用
2021-02-20
注射用阿洛西林钠
海南美兰史克制药有限公司
国药准字H20068006
3g
注射剂(无菌分装粉针剂)
中国
在使用
2020-06-17
注射用阿洛西林钠
海南卫康制药(潜山)有限公司
国药准字H20073142
2g
注射剂
中国
在使用
2022-05-24
注射用阿洛西林钠
润泽制药(苏州)有限公司
国药准字H20113521
1g
注射剂
中国
在使用
2021-12-17
注射用阿洛西林钠
桂林南药股份有限公司
国药准字H20066659
2g
注射剂
中国
在使用
2021-04-14

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药品中标情况

药品规格: 4384
中标企业: 24
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:2g
时间:2023-05-12
省份:云南
企业名称:山东二叶制药有限公司
最高中标价0
规格:2g
时间:2022-02-14
省份:内蒙古
企业名称:海南卫康制药(潜山)有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用阿洛西林钠
注射剂
1g
1
6.45
6.45
苏州二叶制药有限公司
苏州二叶制药有限公司
海南
2014-08-08
注射用阿洛西林钠
注射剂
2g
1
12.9
12.9
山西仟源医药集团股份有限公司
山西仟源医药集团股份有限公司
海南
2014-08-08
注射用阿洛西林钠
注射剂
1g
1
7
7
石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
海南
2014-08-08
注射用阿洛西林钠
注射剂
2g
1
12.95
12.95
苏州二叶制药有限公司
苏州二叶制药有限公司
海南
2014-08-08
注射用阿洛西林钠
注射剂
1g
1
8.17
8.17
瑞阳制药股份有限公司
瑞阳制药股份有限公司
陕西
2012-04-09

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国家集中采购情况

中选企业

8

最高中选单价

8.36

山东二叶制药有限公司

最高降幅

77.1

海口奇力制药股份有限公司

中选批次

0

最低中选单价

2.13

海口奇力制药股份有限公司

最低降幅

51.51

四川制药制剂有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
注射用阿洛西林钠
华北制药股份有限公司
注射剂
1年
2021-06-07
注射用阿洛西林钠
海口奇力制药股份有限公司
粉针剂
1支/瓶
2年
2022-12-09
注射用阿洛西林钠
四川制药制剂有限公司
粉针剂
1支/瓶
2年
2022-12-09
注射用阿洛西林钠
海口奇力制药股份有限公司
注射剂
10支/盒
1年
36.2
2023-11-20
注射用阿洛西林钠
山东鲁抗医药股份有限公司
注射剂
1年
2021-06-07

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 35
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 56
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 53
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0506926
注射用阿洛西林钠
桂林南药股份有限公司
仿制
6
2005-10-16
2006-07-13
已发件 广西壮族自治区
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CYHB0503462
注射用阿洛西林钠
苏州二叶制药有限公司
补充申请
2006-02-13
2006-08-31
已发件 江苏省
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CYHB0503668
注射用阿洛西林钠
山东潍坊制药厂有限公司
补充申请
2006-05-12
2006-11-27
制证完毕-已发批件山东省 ES001984460CN
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CYHB1603401
注射用阿洛西林钠
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
补充申请
2016-05-18
2017-03-22
制证完毕-已发批件浙江省 1061559717523
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CYHB0914055
注射用阿洛西林钠
苏州二叶制药有限公司
补充申请
2010-01-19
2010-06-03
制证完毕-已发批件江苏省 EF798414048CS
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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