洛索洛芬钠凝胶贴膏
- 药理分类: 镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药/ 解热镇痛、抗炎、抗风湿药
- ATC分类: 关节和肌肉疼痛局部用药/ 关节和肌肉疼痛局部用药/ 局部用非甾体消抗炎药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【成份】
【性状】
-
本品为在布上涂布膏体后并在膏体面上覆盖透明塑料衬膜的凝胶膏剂。
将本品除去透明塑料衬膜后立即放在白纸上观察时,膏体应为白色至微黄色,并有特异气味。
【适应症】
-
用于以下疾病及症状的消炎、镇痛;骨关节炎、肌肉痛、外伤后的肿胀疼痛。
【规格】
【用法用量】
-
外用,贴敷患处,一日1次。
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
对于孕妇和可能怀孕的妇女只有在收益高于风险时才能使用。
(妊娠期用药的安全性尚不明确)据报道,在妊娠晚期使用其他非甾体类抗炎镇痛药外用制剂的孕妇中,观察到胎儿动脉导管收缩。
【儿童用药】
-
尚不明确。
【老年用药】
-
据国外文献报道,65以上的老人的不良反应发生率(3.7%;1738例中65例),与不到65岁(1.7%;1300例中22例)的比较显著性高。
主要的不良反应为贴敷部位的皮肤症状。
故65岁以上的老年人使用时,要注意贴敷部位的皮肤。
【药物相互作用】
-
尚不明确。
【药物过量】
-
尚不明确。
【药理毒理】
【药代动力学】
-
据国外文献报道:
①血浆中的浓度:健康成人14例的背部,贴敷洛索洛芬钠凝胶膏2贴,一日1次,连续使用5天。洛索洛芬和trans-oH体(活性代谢物)在贴敷后迅速可以在血浆中检出,随着贴敷时间的变长而缓慢升高,贴敷第4~5天与口服给药比较,较低的浓度可长时间保持,但剥离后很快消失。
②尿液中的排泄:健康成人男性14例,贴附2贴,一日1次,5天内反复贴附,洛索洛芬trans-OH体(活性代谢物)和cis-OH体,每日尿液中的排泄量在贴附开始24小时后基本稳定,在贴附开始到贴附后48小时这段时间的累积排泄率为2.67%。
③组织分布:洛索洛芬钠凝胶膏样品3.5cm2(C'标记的洛索洛芬)在小白鼠的背部贴附24小时后,在贴附部位的正下方的骨骼肌肉中的放射能浓度比其他非贴附部位的浓度高3.6到24倍,有活性trans-OH(活性代谢物)生成。
④药物代谢酶:洛索洛芬钠水合物的人肝脏微粒体体外代谢试验,即使是1日贴敷1贴的最高血浆浓度的1000倍(200uM)、对细胞色素P450各分子类型基质的药物代谢不产生影响。
【贮藏】
-
遮光,密封,不超过25℃保存。
【包装】
-
聚酯/铝/流延聚丙烯药用复合膜袋,1贴/袋。
【有效期】
-
30个月
【执行标准】
-
国家食品药品监督管理总局标准YBH02112017
【批准文号】
-
国药准字H20173272
【生产企业】
-
企业名称:湖南九典制药股份有限公司
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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洛索洛芬钠凝胶膏
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Lead Chemical Co Ltd. Hisagane Plant
|
H20140020
|
100mg
|
贴膏剂
|
中国
|
已过期
|
2014-01-06
|
洛索洛芬钠凝胶贴膏
|
湖南九典制药股份有限公司
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国药准字H20173272
|
14cm*10cm:10g:100mg
|
贴膏剂
|
中国
|
在使用
|
2020-06-10
|
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药品中标情况
国家集中采购情况
药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格(元) | 国家集采批次 | 公布日期 |
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洛索洛芬钠凝胶贴膏
|
湖南九典制药股份有限公司
|
贴膏剂
|
4贴/袋/盒
|
1年
|
72.76
|
—
|
2023-08-26
|
洛索洛芬钠凝胶贴膏
|
湖南九典制药股份有限公司
|
贴膏剂
|
3贴/袋
|
1年
|
54.57
|
—
|
2023-08-26
|
洛索洛芬钠凝胶贴膏
|
湖南九典制药股份有限公司
|
贴膏剂
|
2贴/盒
|
2年
|
36.38
|
—
|
2022-12-12
|
洛索洛芬钠凝胶贴膏
|
湖南九典制药股份有限公司
|
贴膏剂
|
3贴/盒
|
2年
|
54.56
|
—
|
2023-08-30
|
洛索洛芬钠凝胶贴膏
|
湖南九典制药股份有限公司
|
贴膏剂
|
3贴/盒
|
2年
|
54.56
|
—
|
2022-12-12
|
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同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
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CYHS1800447
|
洛索洛芬钠凝胶贴膏
|
北京泰德制药股份有限公司
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仿制
|
4
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2018-12-10
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2018-12-06
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在审评审批中(在药审中心)
|
查看 |
CYHB2000278
|
洛索洛芬钠凝胶贴膏
|
湖南九典制药股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2020-01-17
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2020-08-21
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制证完毕-已发批件湖南省 1083577417533
|
查看 |
CYHS1501213
|
洛索洛芬钠凝胶膏
|
湖南九典制药股份有限公司
|
仿制
|
6
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2015-10-22
|
2017-08-04
|
制证完毕-已发批件湖南省 1001722791925
|
查看 |
CYHL2200048
|
洛索洛芬钠凝胶膏
|
南京海纳医药科技股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2022-06-13
|
—
|
—
|
查看 |
CYHL2200007
|
洛索洛芬钠凝胶贴膏
|
北京湃驰泰克医药科技有限公司
|
仿制
|
4
|
2022-01-18
|
2022-04-12
|
—
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
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CTR20230655
|
洛索洛芬钠凝胶贴膏在中国健康受试者外用条件下单次给药的人体生物等效性临床试验
|
洛索洛芬钠凝胶贴膏
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用于以下疾病和症状的消炎、镇痛:骨关节炎,肌肉疼痛,外伤后的肿胀疼痛。
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已完成
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BE试验
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湖南金圃医药科技有限公司
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辽宁中医药大学附属医院
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2023-03-06
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CTR20231490
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洛索洛芬钠凝胶贴膏在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉生物等效性试验
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洛索洛芬钠凝胶贴膏
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用于以下疾病以及症状的消炎、镇痛: 骨关节炎、肌肉痛、外伤后肿胀疼痛
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已完成
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BE试验
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哈尔滨力强药业有限责任公司
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武汉市精神卫生中心
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2023-05-29
|
CTR20232739
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洛索洛芬钠凝胶贴膏在中国健康受试者外用条件下单次给药的人体生物等效性临床试验
|
洛索洛芬钠凝胶贴膏
|
用于以下疾病和症状的消炎、镇痛:骨关节炎,肌肉疼痛,外伤后的肿胀疼痛。
|
已完成
|
BE试验
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湖北民康药业集团有限公司
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中国医学科学院皮肤病医院
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2023-09-12
|
CTR20233977
|
洛索洛芬钠凝胶贴膏在中国健康受试者外用条件下单次给药的人体生物等效性临床试验
|
洛索洛芬钠凝胶贴膏
|
用于以下疾病和症状的消炎、镇痛:骨关节炎,肌肉疼痛,外伤后的肿胀疼痛。
|
已完成
|
BE试验
|
美享生物科技(海南)有限公司
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辽宁中医药大学附属医院
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2023-12-06
|
CTR20241507
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随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期自身交叉对照试验设计,评价中国健康受试者在空腹状态下使用外用制剂洛索洛芬钠凝胶膏的生物等效性正式试验
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洛索洛芬钠凝胶贴膏
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用于治疗以下疾病和症状的消炎镇痛: 骨关节炎、肌肉疼痛、外伤后肿胀和疼痛。
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进行中
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BE试验
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浙江高跖医药科技股份有限公司
|
武汉市肺科医院
|
2024-04-26
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