洛索洛芬钠凝胶贴膏

药品说明书

【药品名称】

通用名称:洛索洛芬凝胶贴膏
英文名称:Loxoprofen Sodium Cataplasm
汉语拼音:Luosuoluofenna Ningjiaogao

【成份】

本品的主要成份为洛索洛芬
辅料:甘油,部分中和聚丙烯酸,羧甲纤维素,二化钛,二化硅,聚山梨酯80,乙醇,L-酒石酸,羟苯乙酯,氢化铝,薄荷脑,依地酸二,纯化水。

【性状】

本品为在布上涂布膏体后并在膏体面上覆盖透明塑料衬膜的凝胶膏剂。
将本品除去透明塑料衬膜后立即放在白纸上观察时,膏体应为白色至微黄色,并有特异气味。

【适应症】

用于以下疾病及症状的消炎、镇痛;骨关节炎、肌肉痛、外伤后的肿胀疼痛。

【规格】

每贴(14cmx10cm)含膏体10g;含洛索洛芬100mg(以C15H17NaO3计)。

【用法用量】

外用,贴敷患处,一日1次。

【不良反应】

据国外文献报道:安全性试验评价1075例,其中不良反应报告94例(8.5%)。
其中主要是局部皮肤瘙痒(2.1%)、红斑(1.5%)、接触性皮炎(1.4%)等皮肤症状,偶有胃部不适(0.6%)等消化器官症状及ALT(GPT)升高(0.6%)、AST(GOT)升高(0.5%)等临床值异常。
上市洛索洛芬凝胶膏、洛索洛芬贴片的安全性调查3038例,其中不良反应87例(2.9%)。
其中主要是局部接触性皮炎(1.4%)、皮肤瘙痒(0.5%)、红斑(0.4%)等皮肤症状。

【禁忌】

1、对本品任何成分有既往过敏史的患者。
2、患有阿司匹林诱发性哮喘(非甾体类抗炎镇痛药等诱发的哮喘发作)或有既往史的患者(可能会导致阿司匹林诱发性哮喘发作)。

【注意事项】

1、慎重用药(以下患者请慎重用药):支气管哮喘患者(有可能使病情恶化)。
2、重要的基本注意事项:
(1)须注意使用抗炎镇痛药是对症治疗,不是对因治疗。
(2)本品在治疗由感染性疾病导致的皮肤炎症时,可能会掩盖由该疾病引起的症状和体征。这种情况下,必须在患处联合使用适量的抗菌药或抗真菌药,并密切观察。
(3)针对慢性疾病(骨性关节炎等)的治疗,在应用本品时,应考虑药物治疗以外的其他治疗手段。另外,需密切观察患者的临床状态,留意不良反应的发生。
3、使用中的注意事项:使用部位:
(1)不得用于损伤或不完整的皮肤及粘膜表面。
(2)不得用于有湿疹或皮疹的部位。
(3)出汗或者患部被打湿时,请擦拭后使用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

对于孕妇和可能怀孕的妇女只有在收益高于风险时才能使用。
(妊娠期用药的安全性尚不明确)据报道,在妊娠晚期使用其他非甾体类抗炎镇痛药外用制剂的孕妇中,观察到胎儿动脉导管收缩。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

据国外文献报道,65以上的老人的不良反应发生率(3.7%;1738例中65例),与不到65岁(1.7%;1300例中22例)的比较显著性高。
主要的不良反应为贴敷部位的皮肤症状。
故65岁以上的老年人使用时,要注意贴敷部位的皮肤。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

洛索洛芬水合物表现出对急性炎症、慢性炎症、疼痛有良好的消炎镇痛效果。
本药从皮肤吸收后变换成活性代谢物trans-OH而发挥作用。
①抗炎作用:对诱发浮肿(小白鼠)急性炎症模型,佐剂性关节炎(小白鼠)慢性炎症模型,都具有显著的抗炎作用。
②镇痛作用:对疼痛模型(小白鼠)显示了镇痛作用,并且慢性关节炎模型(小白鼠)也具有镇痛作用。

【药代动力学】

据国外文献报道:
①血浆中的浓度:健康成人14例的背部,贴敷洛索洛芬凝胶膏2贴,一日1次,连续使用5天。洛索洛芬和trans-oH体(活性代谢物)在贴敷后迅速可以在血浆中检出,随着贴敷时间的变长而缓慢升高,贴敷第4~5天与口服给药比较,较低的浓度可长时间保持,但剥离后很快消失。
②尿液中的排泄:健康成人男性14例,贴附2贴,一日1次,5天内反复贴附,洛索洛芬trans-OH体(活性代谢物)和cis-OH体,每日尿液中的排泄量在贴附开始24小时后基本稳定,在贴附开始到贴附后48小时这段时间的累积排泄率为2.67%。
③组织分布:洛索洛芬凝胶膏样品3.5cm2(C'标记的洛索洛芬)在小白鼠的背部贴附24小时后,在贴附部位的正下方的骨骼肌肉中的放射能浓度比其他非贴附部位的浓度高3.6到24倍,有活性trans-OH(活性代谢物)生成。
④药物代谢酶:洛索洛芬水合物的人肝脏微粒体体外代谢试验,即使是1日贴敷1贴的最高血浆浓度的1000倍(200uM)、对细胞色素P450各分子类型基质的药物代谢不产生影响。

【贮藏】

遮光,密封,不超过25℃保存。

【包装】

聚酯/铝/流延聚丙烯药用复合膜袋,1贴/袋。

【有效期】

30个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理总局标准YBH02112017

【批准文号】

国药准字H20173272

【生产企业】

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
H20140020
洛索洛芬钠凝胶膏
100mg/贴
贴膏剂
化学药品
进口
2014-01-06
国药准字H20173272
洛索洛芬钠凝胶贴膏
每贴(14cm×10cm)含膏体10g,含洛索洛芬钠100mg(以C15H17NaO3计)
贴膏剂
湖南九典制药股份有限公司
湖南九典制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-06-10

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
洛索洛芬钠凝胶膏
Lead Chemical Co Ltd. Hisagane Plant
H20140020
100mg
贴膏剂
中国
已过期
2014-01-06
洛索洛芬钠凝胶贴膏
湖南九典制药股份有限公司
国药准字H20173272
14cm*10cm:10g:100mg
贴膏剂
中国
在使用
2020-06-10

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

1

最高中选单价

18.19

湖南九典制药股份有限公司

最高降幅

湖南九典制药股份有限公司

中选批次

0

最低中选单价

18.19

湖南九典制药股份有限公司

最低降幅

湖南九典制药股份有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
洛索洛芬钠凝胶贴膏
湖南九典制药股份有限公司
贴膏剂
4贴/袋/盒
1年
72.76
2023-08-26
洛索洛芬钠凝胶贴膏
湖南九典制药股份有限公司
贴膏剂
3贴/袋
1年
54.57
2023-08-26
洛索洛芬钠凝胶贴膏
湖南九典制药股份有限公司
贴膏剂
2贴/盒
2年
36.38
2022-12-12
洛索洛芬钠凝胶贴膏
湖南九典制药股份有限公司
贴膏剂
3贴/盒
2年
54.56
2023-08-30
洛索洛芬钠凝胶贴膏
湖南九典制药股份有限公司
贴膏剂
3贴/盒
2年
54.56
2022-12-12

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
洛索洛芬
第一三共制药
第一三共制药;第一三共制药
炎症;神经系统
自身炎症性疾病;疼痛
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COX;Prostanoid receptor

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 29
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 30
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 4
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS1800447
洛索洛芬钠凝胶贴膏
北京泰德制药股份有限公司
仿制
4
2018-12-10
2018-12-06
在审评审批中(在药审中心)
查看
CYHB2000278
洛索洛芬钠凝胶贴膏
湖南九典制药股份有限公司
补充申请
2020-01-17
2020-08-21
制证完毕-已发批件湖南省 1083577417533
查看
CYHS1501213
洛索洛芬钠凝胶膏
湖南九典制药股份有限公司
仿制
6
2015-10-22
2017-08-04
制证完毕-已发批件湖南省 1001722791925
查看
CYHL2200048
洛索洛芬钠凝胶膏
南京海纳医药科技股份有限公司
仿制
4
2022-06-13
查看
CYHL2200007
洛索洛芬钠凝胶贴膏
北京湃驰泰克医药科技有限公司
仿制
4
2022-01-18
2022-04-12
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 25
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 1
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20230655
洛索洛芬钠凝胶贴膏在中国健康受试者外用条件下单次给药的人体生物等效性临床试验
洛索洛芬钠凝胶贴膏
用于以下疾病和症状的消炎、镇痛:骨关节炎,肌肉疼痛,外伤后的肿胀疼痛。
已完成
BE试验
湖南金圃医药科技有限公司
辽宁中医药大学附属医院
2023-03-06
CTR20231490
洛索洛芬钠凝胶贴膏在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉生物等效性试验
洛索洛芬钠凝胶贴膏
用于以下疾病以及症状的消炎、镇痛: 骨关节炎、肌肉痛、外伤后肿胀疼痛
已完成
BE试验
哈尔滨力强药业有限责任公司
武汉市精神卫生中心
2023-05-29
CTR20232739
洛索洛芬钠凝胶贴膏在中国健康受试者外用条件下单次给药的人体生物等效性临床试验
洛索洛芬钠凝胶贴膏
用于以下疾病和症状的消炎、镇痛:骨关节炎,肌肉疼痛,外伤后的肿胀疼痛。
已完成
BE试验
湖北民康药业集团有限公司
中国医学科学院皮肤病医院
2023-09-12
CTR20233977
洛索洛芬钠凝胶贴膏在中国健康受试者外用条件下单次给药的人体生物等效性临床试验
洛索洛芬钠凝胶贴膏
用于以下疾病和症状的消炎、镇痛:骨关节炎,肌肉疼痛,外伤后的肿胀疼痛。
已完成
BE试验
美享生物科技(海南)有限公司
辽宁中医药大学附属医院
2023-12-06
CTR20241507
随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期自身交叉对照试验设计,评价中国健康受试者在空腹状态下使用外用制剂洛索洛芬钠凝胶膏的生物等效性正式试验
洛索洛芬钠凝胶贴膏
用于治疗以下疾病和症状的消炎镇痛: 骨关节炎、肌肉疼痛、外伤后肿胀和疼痛。
进行中
BE试验
浙江高跖医药科技股份有限公司
武汉市肺科医院
2024-04-26

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