盐酸屈他维林片

【说明书修订日期】

核准日期：2007年03月10日
修改日期：2008年03月13日
          2009年11月10日
          2011年07月04日
          2011年09月07日
          2012年12月24日
          2013年04月03日
          2013年12月25日
          2018年10月23日

【药品名称】

通用名称： 盐酸屈他维林片
商品名称：诺仕帕NO-SPA
英文名称：Drotaverine Hydrochloride Tablets
汉语拼音：Yansuan Qutaweilin Pian

【成份】

主要成份：盐酸屈他维林
化学名称：1-(3，4-二乙氧基-苯甲基)-6，7-二乙氧基-3，4-二氢异喹啉半乙醇盐酸盐
化学结构式：

分子式：C₂₄H₃₁NO₄·HCl
分子量：433.97

【性状】

本品为黄色片。

【适应症】

1、胃肠道平滑肌痉挛，应激性肠道综合征。
2、胆绞痛和胆道痉挛，胆囊炎，胆囊结石，胆道炎。
3、肾绞痛和泌尿道痉挛，肾结石，输尿管结石，肾盂肾炎，膀胱炎。
4、子宫痉挛，痛经，先兆流产，子宫强直。

【规格】

40mg(以C₂₄H₃₁NO₄·HCl计)。

【用法用量】

成人每日口服3-6片，每次1-2片；
1至6岁儿童每日2-3片，每次1/2-1片；
6岁以上儿童每日2-5片，每次1片；

【不良反应】

临床研究报告表明，以下至少是可能和屈他维林的使用有关的不良反应，根据发生频率(十分常见：≥10%；常见：≥1%＜10%；偶见：≥0.1%＜1%；罕见：≥0.01%＜0.1%；十分罕见：＜0.01%)和系统器官描述如下：
胃肠道系统：
罕见：恶心，便秘。
神经系统：
罕见：头痛，眩晕和失眠。
心血管系统：
罕见：心悸和低血压。
免疫系统：
罕见：过敏反应(血管性水肿，荨麻疹，皮疹，搔痒症)。

【禁忌】

对以下患者禁用：
-对活性成份或任何其他成份过敏者(例如大豆卵磷脂)
-严重的肝功能、肾脏功能衰竭的患者
-严重的心功能不全的患者(低输出综合症)
-1岁以下的儿童。

【注意事项】

-血压过低的患者使用本品需要特别注意。
-由于片剂中所含乳糖，会导致乳糖不耐受患者的胃肠道不适。因此，对于患有罕见的半乳糖不耐受，LaPP乳糖酶缺陷或者葡萄糖－半乳糖吸收不良的遗传性疾病患者，不宜服用本品
-未对儿童使用本品进行评价，因此儿童使用应注意。(参见【用法用量】)
-如果患者有眩晕经历，使用本品应该避免有潜在危险性的作业，如驾驶和操纵机器。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品能获得的妊娠妇女的临床数据有限。
尽管本品对于妊娠和胚胎/胎儿的发育，动物试验并没有表明存在直接或间接的有害影响(见【药理毒理】部分)，但孕妇使用仍须慎重。
目前缺乏关于动物乳汁中是否分泌本品的研究，因此不推荐哺乳期妇女使用本品。

【儿童用药】

本品禁用于1岁以下儿童。
由于未对儿童使用本品进行评价，因此对1岁以上的儿童使用需慎重。

【老年用药】

目前无有关老年服用本品的特殊注意事项。

【药物相互作用】

磷酸二酯酶抑制剂(如罂粟碱)能减弱左旋多巴的抗震颤麻痹作用。因此，当本品与左旋多巴合并使用时，可能会加重强直和震颤。

【药物过量】

屈他维林过量可伴有心脏节律和传导异常，包括完全性束支传导阻滞，心脏骤停，这些可能是致命的。如果本品服用过量，应严密监测患者，并给予对症和支持治疗。

【药理毒理】

本品为异喹啉类衍生物，是直接作用于平滑肌细胞的亲肌性解痉药。它通过抑制磷酸二酯酶，增加细胞内环磷酸腺苷的水平，抑制肌球蛋白轻链肌酶，使平滑肌舒张，从而解除痉挛，其作用不影响植物神经系统。本品经动物实验没有发现致畸、致突变作用。

【药代动力学】

据文献报道，盐酸屈他维林片口服吸收迅速、完全。健康志愿者单次口服本品80mg，1～3小时可达血药浓度峰值，血药峰浓度约6.12ng/ml。本品与人体血浆蛋白高度结合(95～98%)。药物吸收后分布迅速，主要分布于中枢神经系统、心肌、肾上腺、肾和肺。主要排泄途径为尿与粪便。

【贮藏】

避光，阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【包装】

硬双铝泡罩包装，10片/板，每盒20片或100片。

【有效期】

36个月

【执行标准】

WS1-(X-073)-2011Z

【批准文号】

国药准字H20020296

【生产企业】

企业名称：赛诺菲(杭州)制药有限公司Sanofi(Hangzhou)Pharmaceuticals Co.,Ltd.
生产地址：杭州市滨江区江陵路325号
邮政编码：310051
传真：0571-88076189
产品咨询电话：800(400)-820-8884