硫酸新霉素片

药品说明书

【药品名称】

通用名称:硫酸新霉素
英文名称:Neomycin Sulfate Tablets
汉语拼音:Liusuan Xinmeisu Pian

【成份】

硫酸新霉素

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

口服可用于:1.肠道感染。
2.亦可用于结肠手术前肠道准备或肝昏迷时作为辅助治疗。
新霉素不宜用于全身性感染的治疗。

【规格】

0.1g(10万单位)

【用法用量】

1口服,成人一次0.25~0.5g(以新霉素计),一日4 次。
肝性脑病的辅助治疗,一次0.5~1g,每6小时1次,疗程5~6天。
结肠手术前准备,每小时0.5g,连用4次,继以每4小时0.5g,共24小时。
2小儿按体重一日25~50mg/kg,分4次服用。

【不良反应】

1.可引起食欲不振、恶心、腹泻等,但长期应用(10周以上)不影响维生素K的合成。
2.较少发现听力减退、耳呜或耳部饱满感;头昏或步履不稳;尿量或排尿次数显著减少或极度口渴。
3.偶可引起肠粘膜萎缩而导致吸收不良综合征及脂肪性腹泻,甚至伪膜性肠炎。

【禁忌】

新霉素或其他氨基糖苷类抗生素过敏的患者禁用本品。

【注意事项】

1.交叉过敏对一种氨基糖苷类抗生素链霉素庆大霉素阿米卡星过敏的患者也可能对本品过敏。
2.在用药过程中仍宜定期进行尿常规和肾功能测定,以防止出现肾毒性,并进行听力检查或听电图测定。
3.下列情况应慎用本品:失水、第8对脑神经损害、重症肌无力、帕森病、肾功能损害、溃疡性结肠炎及有口腔牙病患者(新霉素可引起口腔刺激或疼痛)。
4.长期口服本品的慢性肠道感染患者尤其伴有肾功能减退或同服其他耳毒性或肾毒性药物者仍应注意出现肾毒性或耳毒性症状的可能。

【特殊人群用药】

儿童注意事项: 早产儿及新生儿中缺乏安全应用本品的资料,故不宜应用。
妊娠与哺乳期注意事项: 妊娠期妇女宜慎用本品。
用药期间哺乳期妇女应暂停哺乳。
老人注意事项: 老年患者宜慎用本品。

【药物相互作用】

1与口服避孕药(含雌激素)长期合用可能导致避孕失败,并增加出血的发生率。
2口服新霉素可影响洋地黄苷类、氟尿嘧啶甲氨蝶呤青霉素V、维生素A或维生素B12的吸收,使疗效降低;因此应严密观察患者对洋地黄类药物的疗效是否发生改变。
口服新霉素的患者合用秋水仙碱维生素A时,其维生素B12的需要量可能增加。
3本品不宜与其他肾毒性药物及耳毒性药物合用。
4与神经肌肉阻滞药合用时,可能增加神经肌肉阻滞作用,导致骨骼肌软弱等。

【药理作用】

硫酸新霉素是一种氨基糖苷类抗生素
本品对葡萄球菌属(甲西林敏感株)、棒状杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属等肠杆菌科细菌有良好抗菌作用,对各组链球菌、肺炎链球菌、肠球菌属等活性差。
铜绿假单胞菌、厌菌等对本品耐药。
细菌对链霉素新霉素卡那霉素庆大霉素间有部分或完全交叉耐药。
新霉素全身用药有显著肾毒性和耳毒性,故目前仅限于口服或局部应用。

【贮藏】

密封,在干燥处保存。

【包装】

0.1g*50s/瓶。

【有效期】

24月

【批准文号】

国药准字H11020691

【生产企业】

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 特殊人群用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 13
  • 国产上市企业数 13
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H41021162
硫酸新霉素片
0.1g(10万单位)
片剂
开封制药(集团)有限公司
化学药品
国产
2020-07-15
国药准字H61021913
硫酸新霉素片
0.1g(10万单位)
片剂
西安利君制药有限责任公司
西安利君制药有限责任公司
化学药品
国产
2020-12-11
国药准字H15020048
硫酸新霉素片
0.1g(10万单位)
片剂
赤峰蒙欣药业有限公司
化学药品
国产
2020-05-14
国药准字H31020799
硫酸新霉素片
0.1g(10万单位)
片剂
上海上药信谊药厂有限公司
化学药品
国产
2020-05-12
国药准字H44021092
硫酸新霉素片
0.1g(10万单位)
片剂
特一药业集团股份有限公司
化学药品
国产
2020-01-13

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
硫酸新霉素片
开封制药(集团)有限公司
国药准字H41021162
100mg(0.1miu)
片剂
中国
在使用
2020-07-15
硫酸新霉素片
西安利君制药有限责任公司
国药准字H61021913
100mg(0.1miu)
片剂
中国
在使用
2020-12-11
硫酸新霉素片
赤峰蒙欣药业有限公司
国药准字H15020048
100mg(0.1miu)
片剂
中国
已过期
2020-05-14
硫酸新霉素片
上海上药信谊药厂有限公司
国药准字H31020799
100mg(0.1miu)
片剂
中国
在使用
2020-05-12
硫酸新霉素片
特一药业集团股份有限公司
国药准字H44021092
100mg(0.1miu)
片剂
中国
在使用
2020-01-13

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药品中标情况

药品规格: 157
中标企业: 4
中标省份: 26
最低中标价1.63
规格:14g
时间:2014-06-04
省份:广东
企业名称:上海正大通用药业股份有限公司
最高中标价0
规格:20g:0.1miu
时间:2021-06-25
省份:黑龙江
企业名称:上海正大通用药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
硫酸新霉素软膏
软膏剂
1g
1
1.67
1.67
上海正大通用药业股份有限公司
四川
2016-06-21
硫酸新霉素滴眼液
眼用制剂
8ml:0.04miu
1
9.8
9.8
济南居仁堂爱民制药有限责任公司
济南居仁堂爱民制药有限责任公司
广东
2015-07-21
硫酸新霉素软膏
软膏剂
14g
1
1.63
1.63
上海正大通用药业股份有限公司
上海正大通用药业股份有限公司
广东
2014-06-04
硫酸新霉素软膏
软膏剂
14g
1
1.63
1.632
上海正大通用药业股份有限公司
广东
2012-07-17
硫酸新霉素软膏
软膏剂
14g
1
1.71
1.71
上海正大通用药业股份有限公司
上海
2015-10-29

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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