美索巴莫注射液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2009年05月22日
修改日期:2011年07月11日
修改日期:2013年03月18日

【药品名称】

通用名称: 美索巴莫注射液
英文名称:Methocarbamol Injection
汉语拼音:Meisuobamo Zhusheye

【注册商标】

力制同

【成份】

本品主要成份为美索巴莫
其化学名称为:(±)-3-[邻-甲基]-1,2-丙二醇-1-氨基甲酸酯。
其化学结构式为:

分子式:C11H15NO5
分子量:241.24
本品辅料为聚乙二醇300,注射用水。

【性状】

本品为无色或几乎无色略带粘稠的澄明液体。

【适应症】

主要用于急性骨骼肌疼痛或不适症状的辅助治疗。

【规格】

10ml:1g

【用法用量】

静脉推注,病人在静卧条件下,缓缓推注,给药速度每分钟不得超过3ml,注射后应至少休息10~15分钟。静脉滴注:配于0.9%氯化注射液或5%葡萄糖注射液中静脉滴注,滴速不宜过快,1.0g的稀释量不应超过250ml。稀释后的混合液不能冷藏。
使用剂量和次数根据病情和治疗效果来决定,成人一次使用剂量为1.0g,一日最大剂量为3.0g,连续使用不得超过3天。轻度病例静注后应改为口服给药以维持治疗。严重病例或手术后不适合口服给药时,每8小时给药一次,达每日3g的最大剂量,连续使用不能超过3天。若病情持续,在停药48小时后可再重复给予一次疗程。

【不良反应】

主要不良反应:过敏反应、发热、头疼。
心血管系统:心动过缓、面部潮红、低血压、昏厥、血栓性静脉炎、多数昏厥的病例可自然恢复,另外,肾上腺素、注射用类固醇激素和/或抗组胺制剂能促进恢复。
消化系统:消化不良、黄疸(包括胆源性黄疸)、恶心、呕吐。
血液和淋巴系统:白细胞减少。
神经系统:健忘、混乱、复视、头晕眼花、嗜睡、失眠、共济失调、眼球震颤(包括癫痫大发作)、眩晕。
皮肤和特殊感觉:视力模糊、鼻充血、属味、瘙痒、皮疹、风疹。
其它:疼痛、注射部位蜕皮。

【禁忌】

1.本品以聚乙二醇300为溶媒,它可以加重肾功能不全患者原有的酸毒症和尿素的积蓄,因此禁用于肝、肾功能障碍者。
2.孕妇及哺乳期妇女禁用。
3.对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.本品性状发生改变时,禁止使用。
2.本品在加入0.9%氯化注射液或5%葡萄糖注射液中稀释混合后不得冷藏。
3.注射时需仔细操作避免药液渗出血管外引起不必要的伤害。
4.用药期间不得从事操作机械或驾驶机动车辆等。
5.静脉注射速度不宜过快。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

本品在治疗儿科患者的安全性和有效性尚不明确。经验剂量和管理,可专门用于儿科的破伤风患者。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

不宜与全身麻醉药、催眠药、安定类和含有乙醇类药合用。

【药物过量】

经常过量使用美索巴莫并与乙醇或者其它中枢神经系统镇静剂合用会致以下反应:恶心、呕吐、嗜睡、视力模糊、低血压。他们的主要征兆是嗜睡,处理方法是对症治疗即可。

【药理毒理】

美索巴莫是一种愈创木酚甘油醚的氨基甲酸酯衍生物,为中枢神经系统(CNS)抑制剂,具有镇静和肌肉骨骼松弛作用。美索巴莫在人体中的确切作用机制尚未明确。可能与广泛的CNS抑制有关。美索巴莫对横纹肌的收缩机制、运动终板或神经纤维无直接作用。

【药代动力学】

口服美索巴莫1g血药浓度达峰时间0.5小时,半衰期2.15小时,97%以上从尿中排泄,只有极少数从粪便中排泄。30分钟单次静脉滴注本品1.0g后,美索巴莫在人体内的主要药代动力学参数如下:Tmax为0.51±0.03h,Cmax为26.68±1.77μg/ml,AUC0-t为54.25±11.51μg/ml·h,T1/2为1.53±0.19h,表观分布容积为40.94±8.47L,清除率为18.67±3.70L/h,在1.0~2.0g剂量范围内呈线性药代动力学特征。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

玻璃安瓿,1支/盒或2支/盒或5支/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBH05612009

【批准文号】

国药准字H20090224

【生产企业】

企业名称:江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
生产地址:苏州市吴中区东吴南路2-1号
邮政编码:215168
电话号码:0512-65256080  65251551
传真号码:0512-65287881
网    址:http://www.wzyy.cn
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 12
  • 国产上市企业数 11
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H32025725
美索巴莫注射液
2ml:0.2g
注射剂
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
化学药品
国产
2022-11-21
国药准字H20244568
美索巴莫注射液
10ml∶1g
注射剂
合肥亿帆生物制药有限公司
合肥亿帆生物制药有限公司
化学药品
国产
2024-07-30
国药准字H20249006
美索巴莫注射液
10ml:1g
注射剂
四川汇宇制药股份有限公司
四川汇宇海玥医药科技有限公司
化学药品
国产
2024-09-26
国药准字H20249041
美索巴莫注射液
10ml:1g
注射剂
山西诺成制药有限公司
陕西丽彩药业有限公司
化学药品
国产
2024-10-09
国药准字H20244157
美索巴莫注射液
10ml:1g
注射剂
江苏大红鹰恒顺药业有限公司
南京恩泰医药科技有限公司
化学药品
国产
2024-06-25

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
美索巴莫注射液
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
国药准字H32025725
2ml:200mg
注射剂
中国
在使用
2022-11-21
美索巴莫注射液
合肥亿帆生物制药有限公司
国药准字H20244568
10ml:1g
注射剂
中国
在使用
2024-07-30
美索巴莫注射液
四川汇宇海玥医药科技有限公司
国药准字H20249006
10ml:1g
注射剂
中国
在使用
2024-09-26
美索巴莫注射液
陕西丽彩药业有限公司
国药准字H20249041
10ml:1g
注射剂
中国
在使用
2024-10-09
美索巴莫注射液
南京恩泰医药科技有限公司
国药准字H20244157
10ml:1g
注射剂
中国
在使用
2024-06-25

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药品中标情况

药品规格: 801
中标企业: 20
中标省份: 29
最低中标价0.55
规格:250mg
时间:2015-07-21
省份:广东
企业名称:黑龙江鼎恒升药业有限公司
最高中标价0
规格:5ml:500mg
时间:2023-08-15
省份:湖南
企业名称:重庆药友制药有限责任公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
美索巴莫片
片剂
250mg
12
0.79
9.504
丽彩甘肃西峰制药有限公司
丽彩甘肃西峰制药有限公司
甘肃
2009-12-23
美索巴莫胶囊
胶囊剂
250mg
24
0.83
19.9992
吉林显锋科技制药有限公司
河北
2010-11-30
美索巴莫片
片剂
250mg
24
0.73
17.4432
南京白敬宇制药有限责任公司
河北
2010-11-30
美索巴莫胶囊
胶囊剂
250mg
24
0.82
19.8
石家庄市协和药业有限公司
北京
2010-10-30
美索巴莫片
片剂
250mg
24
0.74
17.76
吉林省集安益盛药业股份有限公司
江西
2010-07-16

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 9
  • 通过批文数 9
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
浙江美迪深生物医药有限公司
美索巴莫注射液
10ml:1g
注射剂
视同通过
2024-05-13
3类
南京赛瑞谱顿制药有限公司
美索巴莫注射液
10ml:1g
注射剂
视同通过
2024-06-18
3类
南京恩泰医药科技有限公司
美索巴莫注射液
10ml:1g
注射剂
视同通过
2024-06-28
3类
合肥亿帆生物制药有限公司
美索巴莫注射液
10ml:1g
注射剂
视同通过
2024-08-05
3类
四川汇宇海玥医药科技有限公司
美索巴莫注射液
10ml:1g
注射剂
视同通过
2024-10-08
3类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 41
  • 新药申请数 2
  • 仿制药申请数 25
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 7
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JTH2100534
美索巴莫注射液
Caplin Steriles Limited.
2021-05-21
2021-07-06
在审评审批中(在药审中心)
查看
CYHS2401134
美索巴莫注射液
福州基石医药科技有限公司
仿制
3
2024-04-17
CYHS2302187
美索巴莫注射液
华润双鹤利民药业(济南)有限公司
仿制
3
2023-08-18
CYHS2302547
美索巴莫注射液
浙江华海药业股份有限公司
仿制
3
2023-09-21
CYHB2400434
美索巴莫注射液
四川汇宇海玥医药科技有限公司
补充申请
3
2024-03-28
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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