脑蛋白水解物口服液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2008年12月17日

【警告】

对本品过敏者禁用。癫痫持续状态患者禁用。严重肾功能不全患者禁用。

【药品名称】

通用名称: 脑蛋白水解物口服液
英文名称:Cerebroprotein Hydrolysate Oral Solution
汉语拼音:Naodanbai Shuijiewu Koufuye

【成份】

本品主要成分为健康猪脑经丙酮大脱脂、酶水解的产物。

【性状】

本品为无色或浅黄色澄明液体。

【适应症】

用于先天性脑发育不全、中枢神经系统感染、老年性痴呆、颅脑外伤后遗症、脑血管损伤后遗症等疾病。

【规格】

10ml:50mg

【用法用量】

口服。一次50-100mg,一日3次。

【不良反应】

可出现皮肤瘙痒、皮疹等过敏反应。

【禁忌】

1.对本品过敏者禁用。
2.癫痫持续状态患者禁用。
3.严重肾功能不全患者禁用。

【注意事项】

尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

同用抗抑郁药治疗可发生不良的相互作用,导致不适当的精神紧张。此时建议减少抗抑郁药剂量。

【药物过量】

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品为一种大脑所特有的肽能神经营养药物,能以多种方式作用于中枢神经,调节和改善神经元的代谢,促进突触的形成,诱导神经元的分化,并进一步保护神经细胞免受各种缺血和神经毒素的损害。本品可通过血脑屏障。促进脑内蛋白质的合成,影响呼吸链,具有抗缺的保护能力,改善脑内能量代谢。激活腺苷酸环化酶和催化其他激素系统。提供神经递质、肽类激素及辅酶前体。

【药代动力学】

本品可透过血脑屏障进入神经细胞,氨基酸在脑内迅速代谢,其半衰期(t1/2)由数秒至数小时。

【贮藏】

密封,在阴凉处保存。(不超过20℃)

【包装】

管制口服液瓶;10支/盒。

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

WS-10001-(HD-1213)-2002

【批准文号】

国药准字H22025712

【生产企业】

企业名称:吉林万通药业集团梅河药业股份有限公司
生产地址:吉林省梅河口市万通路666号
邮政编码:135027
电话号码:0435-4893001
传真号码:0435-4891299
  • 说明书修订日期

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H22026189
脑蛋白水解物口服液
10ml:50mg
口服溶液剂
阿尔贝拉医药(中国)有限公司
化学药品
国产
2003-07-01
国药准字H22025712
脑蛋白水解物口服液
10ml:50mg
口服溶液剂
吉林万通药业集团梅河药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-03-19

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
脑蛋白水解物口服液
阿尔贝拉医药(中国)有限公司
国药准字H22026189
10ml:50mg
口服溶液剂
中国
已过期
2003-07-01
脑蛋白水解物口服液
吉林万通药业集团梅河药业股份有限公司
国药准字H22025712
10ml:50mg
口服溶液剂
中国
在使用
2020-03-19

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药品中标情况

药品规格: 2685
中标企业: 31
中标省份: 30
最低中标价0.14
规格:10ml:50mg
时间:2009-12-23
省份:甘肃
企业名称:吉林万通药业集团梅河药业股份有限公司
最高中标价0
规格:30mg
时间:2018-12-30
省份:西藏
企业名称:山西普德药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用脑蛋白水解物(Ⅰ)
注射剂
30mg
1
17.49
17.49
河北智同生物制药股份有限公司
山东
2009-12-27
注射用脑蛋白水解物(Ⅲ)
注射剂
30mg
1
22.35
22.35
一品红生物医药有限公司
山东
2009-12-27
注射用脑蛋白水解物(Ⅲ)
注射剂
60mg
1
35.1
35.1
山西普德药业有限公司
山东
2009-12-27
注射用脑蛋白水解物(Ⅲ)
注射剂
60mg
1
37
37
哈尔滨三联药业股份有限公司
山东
2009-12-27
脑蛋白水解物注射液
注射剂
10ml
1
6.84
6.84
河南天致药业有限公司
河南天致药业有限公司
甘肃
2009-12-23

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
脑蛋白水解物
奥地利艾威特药品有限公司
奥地利艾威特药品有限公司
心血管系统;神经系统;杂类
动脉阻塞性疾病;常染色体显性遗传病;痴呆;额颞痴呆;脑卒中
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脑蛋白水解物
哈尔滨三联药业股份有限公司
哈尔滨三联药业股份有限公司;四环医药控股集团
神经系统
阿尔茨海默病;创伤性脑损伤
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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