注射用脑蛋白水解物

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2006年11月03日
修改日期:2016年11月25日

【警告】

本品使用过程中可能会发生严重过敏反应。使用过程中应严格按照说明书中规定的用法用量缓慢滴注,建议用药起始10分钟内滴注速度不超过30滴/分钟。

【药品名称】

通用名称: 注射用脑蛋白水解物
英文名称:Cerebroprotein Hydrolysate for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Naodanbai Shuijiewu

【成份】

本品为猪脑组织提取、分离、精制而得的无菌制剂。内含约16种游离氨基酸,并含少量肽。

【性状】

本品为类白色或微黄色疏松块状物或粉末。

【适应症】

用于颅脑外伤、脑血管病后遗症伴有记忆减退及注意力集中障碍的症状改善。

【规格】

30mg(以总N计)

【用法用量】

每一疗程最好连续注射,参考病人年龄、病情以决定疗程长短及剂量。
肌肉注射:每日一次,每次不超过30mg。依据动物试验结果,本品肌内注射浓度不宜超过6mg/ml。
静脉滴注:一般使用60~180mg(以总氮计)稀释于250ml生理盐水中缓慢滴注,每日一次。约60~120分钟滴完,可连续使用10~14天为一疗程。或遵医嘱。

【不良反应】

本品一般耐受性良好。体内及体外实验、毒理实验均显示无任何潜在的致畸或致癌作用。上市后检测和文献资料可观察到以下不良反应:
过敏反应:包括皮疹、荨麻疹、红斑疹、斑丘疹、皮肤瘙痒、皮肤潮红、喉水肿、头面部水肿等;可见过敏样反应和过敏性休克,症状包括多汗、面色苍白、呼吸困难、紫绀、血压下降等。
全身性损害:寒战、发热、畏寒、乏力、腰痛、背痛、水肿。
呼吸系统损害:呼吸困难、胸闷、憋气、呼吸急促、咳嗽、鼻塞、支气管痉挛。
神经系统损害:头晕、眩晕、头痛、惊厥、麻木、抽搐、憋气、烦躁、震颤、抑郁、失眠癫痫发作。
消化系统损害:腹泻、腹痛、恶心、呕吐、便秘、口干、肝脏氨基转氨酶升高。
心血管系统损害:心悸、心动过速、心律失常、血压升高、血压下降。
泌尿系统损害:血尿素氮升高。
给药部位损害:注射部位疼痛、静脉炎。

【禁忌】

以下情况禁用。
1.对本药任一成份过敏者。
2.癫痫持续状态。
3.癫痫大发作,此时用药可能增加发作频率。
4.严重肾功能不良者。

【注意事项】

1.严格按照说明书规定的适应症及用法用量使用。
2.用药前应仔细询问患者用药史和过敏史,过敏体质患者慎用。
3.药品稀释应严格按照说明书的要求配制,不得随意改变稀释液的种类、稀释浓度和稀释溶液用量。配药后应即配即用,不宜长时间放置。
4.严禁混合配伍,谨慎联合用药。
5.本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治。
6.使用本品期间,如出现任何不良事件和/或不良反应,请咨询医生。如同时使用其他药品,请告知医生。
7.请放置于儿童不能够触及的地方。
8.当药品性状发生改变时禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇禁用,哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

儿童使用本品的安全性尚不明确。

【老年用药】

在使用本品期间如出现尿量过多,且2~3天内不能自行缓解者应停药。

【药物相互作用】

1.注射用脑蛋白水解物不能与氨基酸注射液在同一瓶中输注,当同时应用氨基酸输液时,应注意可能出现氨基酸不平衡。
2.同用抗抑郁药治疗可发生不良的相互作用,导致不适当的精神紧张。此时建议减少抗抑郁药剂量。
3.与单胺化酶抑制剂有相加作用,应避免合用。

【药物过量】

未进行该项实验,且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品为一种大脑所特有的肽能神经营养药物。能以多种方式作用于中枢神经,调节和改善神经元的代谢,促进突触的形成,诱导神经元的分化,并进一步保护神经细胞免受各种缺血和神经毒素的损害。本品可通过血脑屏障,促进脑内蛋白质的合成,影响呼吸链,具有抗缺的保护能力,改善脑内能量代谢。激活腺苷酸环化酶和催化其它激素系统。提供神经递质、肽类激素及辅酶前体。

【药代动力学】

据报道,脑蛋白水解物可透过血脑屏障进入神经细胞,氨基酸在脑内迅速代谢,T1/2由数秒至数小时。

【贮藏】

密封,在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。

【包装】

管制抗生素瓶,每盒10支

【有效期】

24个月。

【执行标准】

YBH32372005

【批准文号】

国药准字H20052183

【生产企业】

企业名称:山西普德药业有限公司
地    址:山西省大同市经济技术开发区第一医药园区
邮政编码:037010
电话号码:0352-5375422
传真号码:0352-5375455
网    址:www.pudepharma.com

【修订/勘误】

总局关于修订脑蛋白水解物注射剂说明书的公告
2016年第173号)
2016年11月10日发布
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对脑蛋白水解物注射剂(包括注射用脑蛋白水解物脑蛋白水解物注射液)说明书【禁忌】、【不良反应】【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下:
一、所有脑蛋白水解物注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照脑蛋白水解物注射剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2016年12月31日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
脑蛋白水解物注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好脑蛋白水解物注射剂使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读脑蛋白水解物注射剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、脑蛋白水解物注射剂为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读脑蛋白水解物注射剂说明书的新修订内容。
附件:脑蛋白水解物注射剂说明书修订要求
食品药品监管总局
2016年11月8日
附件
脑蛋白水解物注射剂说明书修订要求
一、增加警示语,内容应包括:
本品使用过程中可能会发生严重过敏反应。使用过程中应严格按照说明书中规定的用法用量缓慢滴注,建议用药起始10分钟内滴注速度不超过30滴/分钟。
二、【禁忌】项应包括:
1.对本药任一成份过敏者。
2.癫痫持续状态。
3.癫痫大发作,此时用药可能增加发作频率。
4.严重肾功能不全者。
三、【不良反应】项应包括:
上市后监测和文献资料可观察到以下不良反应:
过敏反应:包括皮疹、荨麻疹、红斑疹、斑丘疹、皮肤瘙痒、皮肤潮红、喉水肿、头面部水肿等;可见过敏样反应和过敏性休克,症状包括多汗、面色苍白、呼吸困难、紫绀、血压下降等。
全身性损害:寒战、发热、畏寒、乏力、腰痛、背痛、水肿。
呼吸系统损害:呼吸困难、胸闷、憋气、呼吸急促、咳嗽、鼻塞、支气管痉挛。
神经系统损害:头晕、眩晕、头痛、惊厥、麻木、抽搐、憋气、烦躁、震颤、抑郁、失眠癫痫发作。
消化系统损害:腹泻、腹痛、恶心、呕吐、便秘、口干、肝脏氨基转氨酶升高。
心血管系统损害:心悸、心动过速、心律失常、血压升高、血压下降。
泌尿系统损害:血尿素氮升高。
给药部位损害:注射部位疼痛、静脉炎。
四、【注意事项】项应包括:
1.严格按照说明书规定的适应证及用法用量使用。
2.用药前应仔细询问患者用药史和过敏史,过敏体质患者慎用。
3.药品稀释应严格按照说明书的要求配制,不得随意改变稀释液的种类、稀释浓度和稀释溶液用量。配药后应即配即用,不宜长时间放置。
4.严禁混合配伍,谨慎联合用药。
5.本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治。
6.使用本品期间,如出现任何不良事件和/或不良反应,请咨询医生。如同时使用其他药品,请告知医生。
7.请放置于儿童不能够触及的地方。
8.当药品性状发生改变时禁止使用。
五、【儿童用药】项应包括:
儿童使用本品的安全性尚不明确。
  • 说明书修订日期

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

  • 修订/勘误

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20051898
注射用脑蛋白水解物
氨基酸350mg与总氮60mg
注射剂
海口康力元制药有限公司
化学药品
国产
2005-09-22
国药准字H20051897
注射用脑蛋白水解物
氨基酸700mg与总氮120mg
注射剂
海口康力元制药有限公司
化学药品
国产
2005-09-22

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用脑蛋白水解物
海南通用康力制药有限公司
国药准字H20051898
350mg/60mg
注射剂
中国
已过期
2005-09-22
注射用脑蛋白水解物
海南通用康力制药有限公司
国药准字H20051897
700mg/120mg
注射剂
中国
已过期
2005-09-22

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药品中标情况

药品规格: 2685
中标企业: 31
中标省份: 30
最低中标价0.14
规格:10ml:50mg
时间:2009-12-23
省份:甘肃
企业名称:吉林万通药业集团梅河药业股份有限公司
最高中标价0
规格:30mg
时间:2018-12-30
省份:西藏
企业名称:山西普德药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用脑蛋白水解物(Ⅰ)
注射剂
30mg
1
17.49
17.49
河北智同生物制药股份有限公司
山东
2009-12-27
注射用脑蛋白水解物(Ⅲ)
注射剂
30mg
1
22.35
22.35
一品红生物医药有限公司
山东
2009-12-27
注射用脑蛋白水解物(Ⅲ)
注射剂
60mg
1
35.1
35.1
山西普德药业有限公司
山东
2009-12-27
注射用脑蛋白水解物(Ⅲ)
注射剂
60mg
1
37
37
哈尔滨三联药业股份有限公司
山东
2009-12-27
脑蛋白水解物注射液
注射剂
10ml
1
6.84
6.84
河南天致药业有限公司
河南天致药业有限公司
甘肃
2009-12-23

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
脑蛋白水解物
哈尔滨三联药业股份有限公司
哈尔滨三联药业股份有限公司;四环医药控股集团
神经系统
阿尔茨海默病;创伤性脑损伤
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脑蛋白水解物
奥地利艾威特药品有限公司
奥地利艾威特药品有限公司
心血管系统;神经系统;杂类
动脉阻塞性疾病;常染色体显性遗传病;痴呆;额颞痴呆;脑卒中
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 16
  • 新药申请数 17
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 13
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0405159
注射用脑蛋白水解物
山西普德药业有限公司
新药
5
2004-09-13
2005-12-02
已发批件广东省
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X0405160
注射用脑蛋白水解物
山西普德药业有限公司
新药
5
2004-09-13
2005-12-02
制证完毕-已发批件广东省
查看
CXHB0600389
注射用脑蛋白水解物
广东阳江制药厂有限公司
补充申请
2006-10-10
2008-08-14
制证完毕-已发批件海南省 EF089831996CN
查看
CYHB1502312
注射用脑蛋白水解物
云南盟生药业有限公司
补充申请
2015-05-05
2016-04-07
制证完毕-已发批件云南省 1017808422718
X0306536
注射用脑蛋白水解物
云南盟生药业有限公司
新药
5
2004-01-05
2004-11-01
已发批件云南省
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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