注射用脑蛋白水解物(Ⅰ)

核准日期：2007年06月28日
修改日期：2017年07月20日

【警示语】
本品使用过程中可能会发生严重过敏反应。使用过程中应严格按照说明书中规定的用法用量缓慢滴注，建议用药起始10分钟内滴注速度不超过30滴/分钟。

本品系健康猪脑提取纯脑蛋白粉，后经充分水解、分离精制为脑蛋白水解物溶液(Ⅰ)，加适宜辅料制成的无菌冻干制剂。内含肽、约16种游离氨基酸。辅料：甘露醇。

本品为白色至淡黄色疏松块状物或粉末。

用于颅脑外伤、脑血管病后遗症伴有记忆减退及注意力集中障碍的症状改善。

30mg(以总氮计)；
60mg(以总氮计)

每一疗程最好连续注射，参考病人年龄、病情以决定疗程长短及剂量。
肌肉注射(仅限于30mg规格)：每日一次，每次不超过30mg(1支)。
静脉滴注：一般使用60～180mg(以总氮计)稀释于250ml生理盐水中缓慢滴注，每日一次，约60～120分钟滴完，可连续使用10～14天为一疗程。或遵医嘱。

本品一般耐受性良好。体内及体外实验、毒理实验均显示无任何潜在的致畸、致敏或致癌作用。注射过快会有轻度热感，极少数病例会出现寒颤、轻度发热，且多与病人体质有关。迄今尚未发现用药后持久的不良反应或危及生命的病例。大剂量使用时，注射过快少数病例会引起发热。
上市后监测和文献资料可观察到以下不良反应：
过敏反应：包括皮疹、荨麻疹、红斑疹、斑丘疹、皮肤瘙痒、皮肤潮红、喉水肿、头面部水肿等；可见过敏样反应和过敏性休克，症状包括多汗、面色苍白、呼吸困难、紫绀、血压下降等。
全身性损害：寒战、发热、畏寒、乏力、腰痛、背痛、水肿。
呼吸系统损害：呼吸困难、胸闷、憋气、呼吸急促、咳嗽、鼻塞、支气管痉挛。
神经系统损害：头晕、眩晕、头痛、惊厥、麻木、抽搐、憋气、烦躁、震颤、抑郁、失眠、癫痫发作。
消化系统损害：腹泻、腹痛、恶心、呕吐、便秘、口干、肝脏氨基转氨酶升高。
心血管系统损害：心悸、心动过速、心律失常、血压升高、血压下降。
泌尿系统损害：血尿素氮升高。
给药部位损害：注射部位疼痛、静脉炎。

以下情况禁用。
1、对本药任一成份过敏者。
2、癫痫持续状态。
3、癫痫大发作，此时用药可能增加发作频率。
4、严重肾功能不全者。

过敏体质患者慎用。
一旦出现过敏反应，应立即停药，并及时治疗。
1、严格按照说明书规定的适应症及用法用量使用。
2、用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，过敏体质患者慎用。
3、药品稀释应严格按照说明书的要求配制，不得随意改变稀释液的种类、稀释浓度和稀释溶液用量。配药后应即配即用，不宜长时间放置。
4、严禁混合配伍，谨慎联合用药。
5、本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治。
6、使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。如同时使用其他药品，请告知医生。
7、请放置于儿童不能够触及的地方。
8、当药品性状发生改变时禁止使用。

孕妇禁用，哺乳期妇女慎用。

儿童使用本品的安全性尚不明确。

在使用本品期间如出现尿量过多，且2～3天内不能自行缓解者应停药。

1、注射用脑蛋白水解物不能与氨基酸注射液在同一瓶中输注，当同时应用氨基酸输液时，应注意可能出现的氨基酸不平衡。
2、同用抗抑郁药治疗可发生不良的相互作用，导致不适当的精神紧张。此时建议减少抗抑郁药剂量。
3、与单胺氧化酶抑制剂有相加作用，应避免合用。

未进行该项试验且无可靠参考文献。

本品为一种大脑所特有的肽能神经营养药物。能以多种方式作用于中枢神经，调节和改善神经元的代谢，促进突触的形成，诱导神经元的分化，并进一步保护神经细胞免受各种缺血和神经毒素的损害。本品可通过血脑屏障，促进脑内蛋白质的合成，影响呼吸链，具有抗缺氧的保护能力，改善脑内能量代谢。激活腺苷酸环化酶和催化其他激素系统。提供神经递质、肽类激素及辅酶前体。

据报道，脑蛋白水解物可透过血脑屏障进入神经细胞，氨基酸在脑内迅速代谢，t_1/2由数秒至数小时。

密闭，在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。

低硼硅玻璃管制注射剂瓶，注射用冷冻干燥无菌粉末用卤化丁基橡胶塞，30mg：2支/盒、6支/盒、10支/盒；60mg：1支/盒、6支/盒、10支/盒。

24个月

国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS₁-XG-017-2016

国药准字H20051737
国药准字H20051738

企业名称：河北智同生物制药股份有限公司
生产地址：河北省定兴县固城一号
邮政编码：072656
电话号码：0312-7114114
传真号码：0312-7113333
网    址：Http://www.zhitongshegnwu.com

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对脑蛋白水解物注射剂（包括注射用脑蛋白水解物及脑蛋白水解物注射液）说明书【禁忌】、【不良反应】【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有脑蛋白水解物注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照脑蛋白水解物注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2016年12月31日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各脑蛋白水解物注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好脑蛋白水解物注射剂使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读脑蛋白水解物注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、脑蛋白水解物注射剂为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读脑蛋白水解物注射剂说明书的新修订内容。
附件：脑蛋白水解物注射剂说明书修订要求 附件
脑蛋白水解物注射剂说明书修订要求
一、增加警示语，内容应包括：
本品使用过程中可能会发生严重过敏反应。使用过程中应严格按照说明书中规定的用法用量缓慢滴注，建议用药起始10分钟内滴注速度不超过30滴/分钟。
二、【禁忌】项应包括：
1.对本药任一成份过敏者。
2.癫痫持续状态。
3.癫痫大发作，此时用药可能增加发作频率。
4.严重肾功能不全者。
三、【不良反应】项应包括：
上市后监测和文献资料可观察到以下不良反应：
过敏反应：包括皮疹、荨麻疹、红斑疹、斑丘疹、皮肤瘙痒、皮肤潮红、喉水肿、头面部水肿等；可见过敏样反应和过敏性休克，症状包括多汗、面色苍白、呼吸困难、紫绀、血压下降等。
全身性损害：寒战、发热、畏寒、乏力、腰痛、背痛、水肿。
呼吸系统损害：呼吸困难、胸闷、憋气、呼吸急促、咳嗽、鼻塞、支气管痉挛。
神经系统损害：头晕、眩晕、头痛、惊厥、麻木、抽搐、憋气、烦躁、震颤、抑郁、失眠、癫痫发作。
消化系统损害：腹泻、腹痛、恶心、呕吐、便秘、口干、肝脏氨基转氨酶升高。
心血管系统损害：心悸、心动过速、心律失常、血压升高、血压下降。
泌尿系统损害：血尿素氮升高。
给药部位损害：注射部位疼痛、静脉炎。
四、【注意事项】项应包括：
1.严格按照说明书规定的适应证及用法用量使用。
2.用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，过敏体质患者慎用。
3.药品稀释应严格按照说明书的要求配制，不得随意改变稀释液的种类、稀释浓度和稀释溶液用量。配药后应即配即用，不宜长时间放置。
4.严禁混合配伍，谨慎联合用药。
5.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治。
6.使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。如同时使用其他药品，请告知医生。
7.请放置于儿童不能够触及的地方。
8.当药品性状发生改变时禁止使用。
五、【儿童用药】项应包括：
儿童使用本品的安全性尚不明确。