苦参素氯化钠注射液

【说明书修订日期】

核准日期：2007年04月18日
修改日期：2009年02月18日

【警告】

使用前请详细检查，如有药液混浊或异物、封口松动、瓶身裂纹等情况，请勿使用。

【药品名称】

通用名称： 苦参素氯化钠注射液
商品名称：丹盛
英文名称：Marine and Sodium Chloride Injection
汉语拼音：Kushensu Lühuana Zhusheye

【注册商标】

唯新

【成份】

本品主要成份为氧化苦参碱。
化学名称：氧化苦参碱。
化学结构式为：

分子式：C₁₅H₂₄N₂O₂·H₂O
分子量：282.38
本品所含的辅料为氯化钠和注射用水。

【性状】

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【适应症】

用于慢性乙型病毒性肝炎的治疗。

【规格】

100ml：苦参素0.6g(按C₁₅H₂₄N₂O₂·H₂O计)与氯化钠0.9g

【用法用量】

静脉滴注。每日一次，每次0.4-0.6g。

【不良反应】

不良反应发生率较低，常见的不良反应有头晕、恶心、呕吐、口苦、腹泻、上腹不适或疼痛，偶见皮疹、胸闷、发热，症状一般可自行缓解。个别病人可出现注射部位发红。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1、请在医生指导下使用本品。
2、严重肾功能不全者，不建议使用本品。
3、严重肝功能不全者慎用，长期使用应密切注意肝功能变化。
4、用药后出现药疹者应停用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇不宜使用，哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

尚无儿童用药经验。

【老年用药】

减量或遵医嘱。

【药物相互作用】

与水合氯醛等中枢抑制剂有协同作用，对苯丙胺等中枢兴奋剂有拮抗作用，可易化士的宁的惊厥效应。

【药物过量】

目前尚未见药物过量特殊体征和症状，若发生药物过量，要对患者进行监护，给予常规支持疗法。

【药理毒理】

药理作用
在四氯化碳所致肝损伤模型上，本品可降低动物的血清转氨酶和肝脏中羟脯氨酸含量，减轻肝脏的病变程度和降低乙型肝炎病毒(HBV)鸭的血清DHBV-DNA的水平。
毒理研究
大鼠连续24周苦参素经口服给药，剂量分别为48、120、300mg/kg，结果给药后动物短期内出现兴奋后抑制症状。高剂量组大鼠体重增长缓慢，血清生化学的丙氨酸氨基转移酶(ALT)和尿素氮(BUN)数值均明显升高。中、高剂量组动物的肝脏和肾脏的脏器系数明显增加。病理检查各给药和停药后高剂量组大鼠肝脏细胞有点状或灶性坏死，肺脏肺泡壁增厚，细支气管周围有淋巴细胞浸润，其他组织未见明显损伤及病理改变。停药后4周肝脏的毒性反应未恢复。

【药代动力学】

静脉注射苦参素后，血药浓度一时间曲线呈双指数模型，符合二房室模型。口服后效应与浓度之间的关系符合S型E_max模型，为非剂量依赖性。本药主要在肝脏及小肠中代谢，而由尿液及粪便排出。

【贮藏】

遮光，密闭，在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

包装材料：玻璃输液瓶，药用卤化丁基橡胶塞；包装规格：每瓶100ml，每箱100瓶。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家药品标准WS₁-(X-006)-2006Z

【批准文号】

国药准字H20040615

【生产企业】

企业名称：辽宁海神联盛制药有限公司LIAONING HISHEN LIANSHENG PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
生产地址：丹东市浪头镇金泉路3号
邮政编码：118009
电话号码：0415-2315111
传真号码：0415-2315880