苦参素软胶囊

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 苦参素软胶囊
商品名称:奥麦特林
英文名称:Oxymatrine Soft Capsules
汉语拼音:Kushensu Ruanjiaonang

【成份】

本品主要成份及其化学名称为苦参素,即苦参碱
化学结构式如下:

分子式:C15H24N2O2·H2O
分子量:282.38

【性状】

本品为软胶囊,其内容物为淡黄色的粘稠液体。

【适应症】

本品可用于慢性乙肝的治疗。

【规格】

0.1g

【用法用量】

口服,每次0.2-0.3g,每日三次,疗程12周或遵医嘱。

【不良反应】

个别病人有轻度胃肠不适。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

严重肝肾功能不全患者慎用,长期使用应密切注意肝功能变化。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

尚未有儿童使用本品的经验。

【药理毒理】

在CCl4所致大鼠慢性肝损伤的模型上,本品有降低血清转氨酶、肝脏中羟脯氨酸含量,并使肝脏病变程度减轻的作用。

【贮藏】

避光、密封、阴凉干燥处保存。

【有效期】

一年半

【批准文号】

国药准字H20010242

【生产企业】

企业名称:利君集团西安康本药业有限责任公司
地址:西安经济技术开发区泾河工业园
电话号码:029-85513059
传真号码:029-85527703
邮政编码:710201
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 药理毒理

  • 贮藏

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20010242
苦参素软胶囊
0.1g
胶囊剂
陕西德林药业有限公司
化学药品
国产
2015-12-31
国药准字H20030843
苦参素软胶囊
0.1g(按C15H24N2O2·H2O计)
胶囊剂
杨凌华盛生物制药有限公司
化学药品
国产
2020-08-03

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
苦参素软胶囊
陕西德林药业有限公司
国药准字H20010242
100mg
胶囊剂
中国
已过期
2015-12-31
苦参素软胶囊
杨凌华盛生物制药有限公司
国药准字H20030843
100mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-08-03

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药品中标情况

药品规格: 2513
中标企业: 72
中标省份: 30
最低中标价0.36
规格:2ml:200mg
时间:2023-10-17
省份:云南
企业名称:上海华源药业(宁夏)沙赛制药有限公司
最高中标价0
规格:2ml:200mg
时间:2021-06-25
省份:黑龙江
企业名称:陕西顿斯制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
苦参素胶囊
胶囊剂
100mg
12
1.31
15.7788
正大天晴药业集团股份有限公司
正大天晴药业集团股份有限公司
广东
2016-06-02
苦参素片
片剂
200mg
12
2.29
27.4788
广东逸舒制药股份有限公司
广东逸舒制药股份有限公司
广东
2016-05-04
苦参素片
片剂
200mg
12
2.29
27.4788
广东逸舒制药股份有限公司
广东逸舒制药股份有限公司
广东
2016-07-05
苦参素氯化钠注射液
注射剂
100ml:600mg/900mg
1
17.3
17.3
江苏恒瑞医药股份有限公司
江苏恒瑞医药股份有限公司
湖北
2016-01-29
苦参素氯化钠注射液
注射剂
100ml:600mg/900mg
1
13.68
13.68
宜昌三峡制药有限公司
宜昌三峡制药有限公司
湖北
2016-01-29

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXB20020749
苦参素软胶囊
西安康本药业有限责任公司
2004-04-02
已发批件 陕西省
CXS20020558
苦参素软胶囊
西安华盛生物制药有限公司
新药
4
2002-07-10
2003-09-05
已发批件 陕西省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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