苦参素注射液

【说明书修订日期】

核准日期：2007年05月11日
修改日期：2008年10月08日
修改日期：2013年09月09日

【警告】

对本品过敏者禁用

【药品名称】

通用名称： 苦参素注射液
英文名称：Marine Injection
汉语拼音：Kushensu Zhusheye

【成份】

本品主要成分为苦参素，即氧化苦参碱。
化学名称：氧化苦参碱
化学结构式；

分子式：C₁₅H₂₄N₂O₂·H₂O
分子量：282.38
本品所用辅料为：枸橼酸。

【性状】

本品为几乎无色至微黄色的澄明液体。

【适应症】

用于慢性乙型病毒性肝炎。

【规格】

2ml∶0.2g

【用法用量】

静脉滴注。一日1次，一次0.6g(3支)，可溶于5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液100～250ml中静脉滴注。滴注速度以每分钟60滴为宜。2个月为一个疗程，或遵医嘱。

【不良反应】

患者对本品有较好的耐受性，不良反应发生率较低。常见的不良反应有头晕、恶心、呕吐、口苦、腹泻、上腹不适或疼痛，偶见皮疹、胸闷、发热，症状一般可自行缓解。个别病人可出现注射部位发红、疼痛，改为深部注射后可减轻。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.请在医生指导下使用本品。
2.严重肾功能不全者，不建议使用本品。
3.长期使用应密切注意肝功能变化，肝功能衰竭者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇不宜使用。哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

尚无儿童用药经验。

【老年用药】

减量或遵医嘱。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

目前尚未见药物过量引起的特殊体征和症状，若发生药物过量，要对患者进行监护，给予常规支持疗法。

【药理毒理】

本品能降低乙型肝炎病毒(DHBV)感染鸭血清DHBV-DNA水平，对CCl₄和D-半乳糖胺所致的小鼠中毒性肝损伤具有保护作用。对正常兔有明显的升高外周血白细胞数的作用，白细胞计数峰值出现在头首次给药后第4天，与自身给药前相比升高72%，优于升白药鲨肝醇。对钴⁶⁰-γ线和深部χ线照射引起的家兔白细胞低下有明显的升白作用。于照射前给药两天，白细胞下降亦有预防作用。还可防止丝裂霉素Ｃ所致的小鼠白细胞减少症。其与环磷酰胺合用对艾氏癌实体型有协同抑制作用，对环磷酰胺引起的白细胞降低的毒性明显减轻。

【药代动力学】

静脉注射苦参素后，血药浓度-时间曲线呈双指数型，符合二房室模型。口服后效应与浓度之间的关系符合S型Emax模型，为非剂量依赖性。本药主要在肝脏及小肠中代谢，而由尿液及粪便排出。

【贮藏】

遮光，密闭，在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

低硼硅玻璃安瓿，每盒10支。

【有效期】

24个月

【执行标准】

WS₁-(X-034)-2006Z-2011

【批准文号】

国药准字H20055871

【生产企业】

企业名称：宁波天衡药业股份有限公司
生产地址：宁波市镇海区庄市工三路6号
邮政编码：315201
电话号码：8008574669
传真号码：0574-86690026
网址：http://www.teampharm.com