苦参素胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2007年03月07日

【药品名称】

通用名称： 苦参素胶囊
商品名称：博尔泰力
英文名称：Marine Capsules
汉语拼音：Kushensu Jiaonang

【成份】

本品主要成分及其化学名称为氧化苦参碱。
化学结构式:

分子式:C₁₅H₂₄N₂O₂·H₂O
分子量:264.37

【性状】

本品为硬胶囊，内容物为类白色颗粒和粉末。

【适应症】

用于慢性乙型病毒性肝炎的治疗。乙型病毒性肝炎患者肝纤维化的辅助用药。

【规格】

0.1g（按氧化苦参碱计）。

【用法与用量】

慢性乙型病毒性肝炎：口服，成人每次0.2-0.3g（2-3粒），每日三次，三月为一疗程，或遵医嘱。
乙型病毒性肝炎患者纤维化的辅助用药：口服，每次0.3g（3粒），每日三次，六个月为一疗程，或遵医嘱。

【不良反应】

患者对本品有较好的耐受性，不良反应发生率较低。常见的不良反应有恶心、呕吐、口苦、腹泻、上腹不适或疼痛，偶见皮疹、胸闷、发热，症状一般可自行缓解。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1．请在医生指导下使用本品。
2．严重肾功能不全者，不建议使用本品。
3．肝功能衰竭者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇不宜使用。哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

尚无儿童用药经验。

【老年用药】

减量或遵医嘱。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

目前尚未见药物过量特殊体征和症状。若发生药物过量，要对患者进行监护，给予常规支持疗法。

【药理毒理】

药理作用：
在四氯化碳模型，本品有降低动物血清转氨酶和肝脏中羟脯氨酸含量，可减轻肝脏的病变程度和降低感染乙型肝炎病毒(HBV）感染鸭血清DHBV-DNA水平的作用。
体外试验表明：本品可抑制小鼠皮肤成纤维母细胞（NIH/3T3细胞）增殖及细胞外基质的合成：可抑制大鼠肝星状细胞增殖和细胞外基质的合成，促进其凋亡。
在四氧化碳、二甲基亚硝胺和半乳糖胺诱导的大鼠肝纤维化模型上，口服苦参素预防和治疗后，动物血清转氨酶、细胞外基质（透明质酸、层粘素、Ⅲ型胶原和Ⅳ型胶原）含量以及肝组织内肝细胞变性、坏死、炎症活动度及纤维化程度明显好转，表明苦参素有减轻肝脏炎症活动度、抑制肝内胶原合成的作用。
毒理研究：
大鼠联系24周给药，剂量分别为48、120、300mg/kg,给药后动物短期内出现兴奋后抑制症状。高剂量组大鼠体重增长缓慢，血清生化学的谷丙转氨酶（GPT）和尿素氮（BUN）数值均明显升高。中、高剂量组动物的肝脏和肾脏的脏器系数明显增加。病理检查各给药和停药后高剂量组大鼠肝脏细胞有点状或灶性坏死，肺脏肺泡壁增厚，细支气管周围有淋巴细胞清润，其他组织未见明显损伤及病理改变。停药后4周肝脏的毒性反应未恢复。

【药代动力学】

静脉注射苦参素后，血药浓度―时间曲线呈双指数型，符合二房室模型。口服后效应与浓度之间的关系符合S型Emax模型，为非剂量依赖性。本药主要在肝脏及小肠中代谢，而由尿液及粪便排出。

【贮藏】

遮光，密封，在阴凉干燥处保存。

【包装】

铝塑泡罩。18粒/板x1板/盒、18粒/板x2板/盒、12粒/板x2板/盒

【有效期】

暂定24个月。

【批准文号】

国药准字H20020044

【生产企业】

企业名称：宁夏博尔泰力药业股份有限公司
地    址：宁夏银川市金凤区新昌西路168号
邮政编码：750002
联系电话：0951-5016479
传真号码：0951-5016479