赖氨酸维B12颗粒

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年07月01日
修改日期:2012年10月23日

【药品名称】

通用名称: 赖氨酸维B12颗粒
英文名称:Lysine and Vitamini B12 Granules
汉语拼音:Lai’ansuan Wei B12 Keli

【注册商标】

派维

【成份】

本品为复方制剂,其组份为每10克内含赖氨酸300mg,维生素B12 15μg,肌醇50mg。

【性状】

本品为颗粒剂;味香甜。

【适应症】

本品能加速儿童生长发育、增进食欲。消除异食癖。有助于大脑发育和提高智力。有抗贫血、增强体质和抗病的功效。

【规格】

10g

【用法用量】

口服。1~5岁,一次5克(0.5袋),一日1-2次;6~12岁,一次10克(1袋),13岁以上10-20克(1~2袋),一日2-3次;温开水冲服(或遵医嘱)。

【不良反应】

按推荐剂量服用,少有不良反应。

【禁忌】

对本品成份过敏者禁用。

【注意事项】

肌醇葡萄糖同分异构体。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】

按推荐剂量服用。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

1、应避免与氯霉素合用,否则可抵消维生素B12具有的造血反应。
2、维生素C在体外试管中可破坏维生素B12。曾有志愿者长期服用大量维生素C,每次1g,一日3次,共3年,发现血清维生素B12浓度降低。故维生素B12缺乏的患者不宜大量摄入维生素C。
3、氨基糖苷类抗生素,对氨基水杨酸类,抗惊厥药如苯巴比妥、苯妥英扑米酮秋水仙碱等,可以减少维生素B12从肠道吸收。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

据文献报道,赖氨酸是维持肌体氮平衡的8种必需氨基酸之一,能促进蛋白质的合成与代谢,有促进人体生长发育及智力发育的作用。肌醇能促进肝中脂肪的代谢:维生素B12参与体内甲基四氢叶酸转变为四氢叶酸的过程;维生素B12缺乏与叶酸缺乏所致贫血的血细胞形态学异常基本相似,二药可相互纠正血象的异常。

【药代动力学】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

复合膜袋装。每袋10g,每盒10袋。

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

国家药品标准WS-10001(HD-1392)-2003

【批准文号】

国药准字H11022581

【生产企业】

企业名称:华润三九(北京)药业有限公司
生产地址:北京市昌平区科技园区智通路19号
邮政编码:102200
电话号码:(010)89709839
传真号码:(010)89709839
网    址:http://www.999bj.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

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  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 3
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H43022116
赖氨酸维B12颗粒
盐酸赖氨酸0.3g,维生素B12 0.015mg,肌醇50mg
颗粒剂
湖南方盛制药股份有限公司
湖南方盛制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-01-10
国药准字H31023019
赖氨酸维B12颗粒
每g含:盐酸赖氨酸30mg,维生素B12 1.5μg,肌醇5mg
颗粒剂
上海信谊万象药业股份有限公司,浙江前进药业有限公司
上海信谊万象药业股份有限公司
化学药品
国产
2019-12-27
国药准字H11022581
赖氨酸维B12颗粒
盐酸赖氨酸0.3g,维生素B12 0.015mg,肌醇50mg
颗粒剂
华润三九(北京)药业有限公司;华润三九(唐山)药业有限公司
华润三九(北京)药业有限公司
化学药品
国产
2020-10-30

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
赖氨酸维B12颗粒
湖南方盛制药股份有限公司
国药准字H43022116
300mg/15μg/50mg
颗粒剂
中国
在使用
2020-01-10
赖氨酸维B12颗粒
上海信谊万象药业股份有限公司
国药准字H31023019
30mg/1.5μg/5mg
颗粒剂
中国
在使用
2019-12-27
赖氨酸维B12颗粒
华润三九(北京)药业有限公司
国药准字H11022581
300mg/15μg/50mg
颗粒剂
中国
在使用
2020-10-30

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0602193
赖氨酸维B12颗粒
上海信谊万象药业股份有限公司
2007-03-05
制证完毕-已发批件上海市 EQ361217755CN
CYHB2200592
赖氨酸维B12颗粒
湖南方盛制药股份有限公司
补充申请
2022-04-08
2022-04-08
查看
CYHB2300378
赖氨酸维B12颗粒
湖南方盛制药股份有限公司
补充申请
2023-02-23
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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