酪酸梭菌肠球菌三联活菌片
- 药理分类: 消化系统用药/ 泻药及止泻药
- ATC分类: 止泻药、肠道抗炎、抗感染药/ 止泻的微生物/ 止泻的微生物
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期：2014年10月11日
【警告】
-
本品是由乳酸菌(肠球菌)、酪酸梭菌和糖化菌组成的三联活菌制剂。
乳酸菌(肠球菌Streptococcus faecalis T-110)可产生乳酸，抑制有害菌的生长，其对胆酸稳定，在胆汁中也有很高的存活率。
酪酸梭菌(Clostridium butyricum TO-A)产生的以酪酸、醋酸、乳酸、丙酸、蚁酸为主的各种有机酸，可抑制有害菌的生长，其产生的二氧化碳可促进大肠蠕动。
糖化菌(Bacillus mesentericus TO-A)产生的淀粉糖化酶(Amilase)、蛋白分解酶(Protease)等可促进消化，并可使乳酸菌、双歧杆菌增殖活化。
上述三种微生态活菌，在肠道中按各自的厌氧度增殖，它们显示共生作用，故可强化对各种肠道病原菌的抑制作用，对双歧杆菌属(Bifidobacterium)等有益菌具有助长作用，并具有使肠管运动亢进等药理作用，从而改善肠道菌群异常引起的腹泻等症状。
【药品名称】
-
通用名称： 酪酸梭菌肠球菌三联活菌片
商品名称：适怡
汉语拼音：Laosuansuojun Changqiujun Sanlianhuojun Pian
【成份】
-
本品每1片中含有以下成份：
乳酸菌(肠球菌Streptococcus faecalis T-110)2mg
酪酸梭菌(Clostridium butyricum TO-A芽孢)10mg
糖化菌(Bacillus mesentericus TO-A芽孢)10mg
【性状】
-
本品为白色片剂，味微甘。
【适应症】
【规格】
-
每片200mg(每片含酪酸梭菌：1×105～1×108个；糖化菌：1×105～1×108个；肠球菌：2×105～4×108个)。
【用法用量】
-
口服。成人一次2片，一日3次；5周岁以上、15周岁以下按成人的半量服用。3个月以上至5岁的小儿请遵医嘱，用温水溶散后服用。
【不良反应】
-
服用本品的355个临床研究病例中，均无可以认为是由于本品引起的副作用的报导。
【禁忌】
-
不可给既往对本剂有过敏史的患者服用。
【注意事项】
-
患者在服用本品时应仔细观察，如出现过敏症状应停止用药。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
由于缺乏相应资料，慎用或遵医嘱。
【儿童用药】
-
小儿请在成人指导下用温水溶散后服用。
【老年用药】
-
遵医嘱。
【药物相互作用】
【药物过量】
-
依据毒理研究推测本品的最大无副作用量为3.0g/kg。
【药理毒理】
-
1、药效药理研究
①肠内菌群正常化：对患细菌性腹泻的乳幼儿给药后，粪便内菌群检查结果显示：双歧杆菌增加；作为肠内菌群改善指标的厌氧性总菌与嗜氧性总菌数的比率也有增加。
②共生可提高增殖性：本品的酪酸梭菌和乳酸菌(肠球菌)混合培养时，酪酸梭菌的菌株数比单独培养时约增加10倍。此外，添加糖化菌培养滤液培养时，乳酸菌(肠球菌)的菌株数约增加10倍。
③共生对肠道的调整作用：本品由于3种活性菌共生，并在人体肠道内增殖，阻止有害菌的生长，从而发挥使肠道菌群正常化的肠道调整作用。
④共生对病原性细菌的抑制作用：采用连续流动培养方式，对酪酸梭菌和乳酸菌(肠球菌)混合培养时，已确认对病原性细菌如：大肠杆菌、肠炎弧菌、Difficile(梭状菌)、肉毒杆菌、MRSA等有抑制作用。但对双歧杆菌和乳酸菌(Lactobacillus)并不抑制，只维持共生关系；对于沙门氏菌引起的小儿腹泻，构成本品的3种活性菌菌株可通过共生作用对沙门氏菌发挥抑制作用；对于内分泌系统及风湿性疾患造成的排便异常，服用本品后，可观察到双歧杆菌属(Bifdobacterium)菌株增加、产气荚膜杆菌(C.perfringens)减少，故可认为是由于肠道菌群正常化而使症状改善。
⑤对有用菌的助长作用：本品对双歧杆菌属(Bifdobacterium)有助长作用；糖化菌(B.Mesentericus)的代谢产物对双歧杆菌属(Bifdobacterium)有促进分裂的作用。
2、毒理研究
①急性毒性：按3.3g/kg的剂量，一次给ICR小鼠口服本品，观察小鼠的一般症状及血液常规，结果均正常，无死亡例。试验结束后经解剖检查，各项均正常。
②亚急性毒性：连续28天给大鼠口服本品，以乳酸菌(肠球菌原粉)、酪酸梭菌原粉、糖化菌原粉作对照，观察其毒性情况及停药14天的恢复情况。结果无死亡例，大鼠的一般状态、体重变化、摄水量、摄饵量、尿检、血检、血生化、脏器重量、剖检、病理组织学检查等均未见异常，静脉血液中未检出上述菌株。故推测本品及各对照品的最大无副作用量为3.0g/kg。
3、其它
①质粒(Plasmid)：采用琼脂糖凝胶电泳法检测质粒(Plasmid)，结果未从乳酸菌(肠球菌)确认。
②溶血素：本品的乳酸菌(肠球菌)、酪酸梭菌、糖化菌均未发现溶血素。
【药代动力学】
-
吸收：对口服本品的大鼠进行采血检查，未检出乳酸菌(肠球菌)、酪酸梭菌和糖化菌，表明本品不被肠道吸收。
分布：十二指肠以下的肠道。
代谢：本品不被肠道吸收，故无对应资料。
排泄：随粪便排出体外，排泄率为100%。
【贮藏】
-
室温(10～30℃)保存。开封后应避潮湿。
【包装】
-
铝塑包装(PTP)；每盒装1板，每板21片。
【有效期】
-
36个月。
【执行标准】
-
进口药品注册标准JS20100028
【批准文号】
-
S20110043
【生产企业】
-
企业名称：日本东亚药品工业株式会社
生产地址：日本东京渋谷区笹塚2丁目1番11号
电话号码：81-3-3375-0511
[代理企业]
企业名称：惠州市九惠制药股份有限公司
生产地址：惠州市惠城区南岸路199号
邮政编码：516007
电话号码：0752-2528888 2114718
传真号码：0752-2117900
网址：http://www.jiuhui.com.cn
说明书修订日期
警告
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字J20060024
|
口服酪酸梭菌糖化菌肠球菌活菌制剂(片剂)
|
200mg/片
|
片剂
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—
|
—
|
生物制品
|
进口
|
2006-09-04
|
|
S20010021
|
口服酪酸梭菌糖化菌肠球菌活菌制剂
|
1克/包
|
其他
|
—
|
—
|
生物制品
|
进口
|
2001-12-27
|
|
国药准字SJ20160008
|
酪酸梭菌肠球菌三联活菌片
|
每片200mg（每片含酪酸梭菌：1×10^5-1×10^8个；糖化菌：1×10^5-1×10^8个；肠球菌：2×10^5-4×10^8个）
|
片剂
|
—
|
—
|
生物制品
|
进口
|
2021-06-17
|
|
J20160053
|
酪酸梭菌肠球菌三联活菌片
|
每片200mg(每片含酪酸梭菌:1×105～1×108个;糖化菌:1×105～1×108个;肠球菌:2×105～4×108个)
|
片剂
|
—
|
—
|
生物制品
|
进口
|
2016-06-17
|
|
S20010020
|
口服酪酸梭菌糖化菌肠球菌活菌制剂
|
200mg/片
|
其他
|
—
|
—
|
生物制品
|
进口
|
2001-12-27
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
口服酪酸梭菌糖化菌肠球菌活菌制剂(片剂)
|
东亚药品工业株式会社馆林工厂
|
国药准字J20060024
|
200mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2006-09-04
|
|
口服酪酸梭菌糖化菌肠球菌活菌制剂
|
东亚药品工业株式会社馆林工厂
|
S20010021
|
1g
|
其他
|
中国
|
已过期
|
2001-12-27
|
|
酪酸梭菌肠球菌三联活菌片
|
东亚药品工业株式会社
|
国药准字SJ20160008
|
200mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2021-06-17
|
|
酪酸梭菌肠球菌三联活菌片
|
东亚药品工业株式会社馆林工厂
|
J20160053
|
200mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2016-06-17
|
|
口服酪酸梭菌糖化菌肠球菌活菌制剂
|
东亚药品工业株式会社馆林工厂
|
S20010020
|
200mg
|
其他
|
中国
|
已过期
|
2001-12-27
|
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药品中标情况
- 最低中标价2.29
- 规格：200mg
- 时间：2024-03-04
- 省份：贵州
- 企业名称：Toa Pharmaceutical Co., Ltd
- 最高中标价0
- 规格：200mg
- 时间：2017-11-08
- 省份：黑龙江
- 企业名称：Toa Pharmaceutical Co., Ltd
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
酪酸梭菌肠球菌三联活菌散
|
粉末剂/散剂
|
1g
|
6
|
11.29
|
67.76
|
Toa Pharmaceutical Co., Ltd
|
—
|
北京
|
2010-10-30
|
无 |
|
酪酸梭菌肠球菌三联活菌散
|
粉末剂/散剂
|
1g
|
6
|
13.75
|
82.5
|
Toa Pharmaceutical Co., Ltd
|
惠州市九惠制药股份有限公司
|
青海
|
2012-03-19
|
无 |
|
酪酸梭菌肠球菌三联活菌片
|
片剂
|
200mg
|
12
|
2.92
|
35.09
|
Toa Pharmaceutical Co., Ltd
|
—
|
湖北
|
2013-01-15
|
无 |
|
酪酸梭菌肠球菌三联活菌片
|
片剂
|
200mg
|
12
|
3.74
|
44.89
|
Toa Pharmaceutical Co., Ltd
|
惠州市九惠制药股份有限公司
|
广西
|
2016-09-05
|
无 |
|
酪酸梭菌肠球菌三联活菌片
|
片剂
|
200mg
|
12
|
2.94
|
35.28
|
Toa Pharmaceutical Co., Ltd
|
惠州市九惠制药股份有限公司
|
贵州
|
2018-12-27
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JYSB1200038
|
酪酸梭菌肠球菌三联活菌片
|
Toa Pharmaceutical Co., Ltd
|
补充申请
|
—
|
2012-04-24
|
2014-10-28
|
制证完毕－已发批件 1036005000211
|
查看 |
|
JYSB2300217
|
酪酸梭菌肠球菌三联活菌片
|
TOA BIOPHARMA CO., LTD.
|
补充申请
|
—
|
2023-12-16
|
—
|
—
|
— |
|
JYSZ2000010
|
酪酸梭菌肠球菌三联活菌片
|
Toa Pharmaceutical Co., Ltd
|
进口再注册
|
—
|
2020-09-02
|
2021-06-25
|
制证完毕-已发批件
|
查看 |
|
JYSB2000561
|
酪酸梭菌肠球菌三联活菌片
|
Toa Pharmaceutical Co., Ltd
|
补充申请
|
—
|
2020-11-05
|
2020-11-17
|
已备案,备案结论：无异议
|
查看 |
|
JYSB2300216
|
酪酸梭菌肠球菌三联活菌片
|
TOA BIOPHARMA CO., LTD.
|
补充申请
|
—
|
2023-12-16
|
—
|
—
|
— |
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