前列地尔注射液
- 药理分类: 消化系统用药/ 肝病辅助治疗药
- ATC分类: 心脏病治疗用药/ 其它治疗心脏病药/ 前列腺素类
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2010年06月22日
修改日期:2014年02月20日
【药品名称】
-
通用名称: 前列地尔注射液
英文名称:Alprostadil Injection
汉语拼音:Qianliedi'er Zhusheye
【注册商标】
-
碧凯晴
【成份】
【性状】
-
本品为白色乳状液体。
【适应症】
-
1.治疗慢性动脉闭塞症(血栓闭塞性脉管炎、闭塞性动脉硬化症等)引起的四肢溃疡及微小血管循环障碍引起的四肢静息疼痛,改善心脑血管微循环障碍。
2.脏器移植术后抗栓治疗,用以抑制移植后血管内的血栓形成。
3.动脉导管依赖性先天性心脏病,用以缓解低氧血症,保持导管血流以等待时机手术治疗。
4.用于慢性肝炎的辅助治疗。
【规格】
-
2ml:10µg
【用法用量】
【不良反应】
【禁忌】
-
以下患者禁用:
1.严重心衰(心功能不全)患者。
2.妊娠或可能妊娠的妇女。
3.既往对本制剂有过敏史的患者。
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
妊娠或可能妊娠的妇女禁止使用本品。
【儿童用药】
-
小儿先天性心脏病患者用药,推荐输注速度5ng/kg/min。
【老年用药】
-
无特殊提示,请遵医嘱。
【药物相互作用】
-
避免与血浆增容剂(右旋糖苷、明胶制剂等)混合。
【药物过量】
-
目前尚无每日剂量超过120µg的文献报道。
【药理毒理】
【药代动力学】
【贮藏】
-
遮光,0~5℃保存,避免冻结。
【包装】
-
无色安瓿,(1)1支/盒,(2)2支/盒,(3)5支/盒,(4)10支/盒。
【有效期】
-
12个月。
【执行标准】
-
国家标准WS1-(X-041)-2002Z-2008
【批准文号】
-
国药准字H20103292
【生产企业】
-
企业名称:海南碧凯药业有限公司
生产地址:海口国家高新技术产业开发区药谷一路10号
邮政编码:570311
电话号码:(0898)66814900
固定电话用户请拨800-8768116 固定电话用户、手机请拨400-8868116
传真号码:(0898)66802067
网 址:http://www.bikai.com
说明书修订日期
药品名称
注册商标
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H20084565
|
前列地尔注射液
|
2ml:10μg
|
注射剂
|
哈药集团生物工程有限公司
|
哈药集团生物工程有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-10-23
|
国药准字H20093175
|
前列地尔注射液
|
2ml:10μg
|
注射剂
|
本溪恒康制药有限公司
|
本溪恒康制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-05-29
|
国药准字H20060716
|
前列地尔注射液
|
2ml:10ug
|
注射剂
|
吉林省育华药业有限责任公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2006-05-12
|
国药准字H20103101
|
前列地尔注射液
|
1ml:5μg
|
注射剂
|
西安力邦制药有限公司,西安汉丰药业有限责任公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-01-03
|
国药准字H20103100
|
前列地尔注射液
|
2ml:10μg
|
注射剂
|
西安力邦制药有限公司,西安汉丰药业有限责任公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-01-03
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
前列地尔注射液
|
哈药集团生物工程有限公司
|
国药准字H20084565
|
2ml:10μg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2023-10-23
|
前列地尔注射液
|
本溪恒康制药有限公司
|
国药准字H20093175
|
2ml:10μg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2023-05-29
|
前列地尔注射液
|
吉林省育华药业有限责任公司
|
国药准字H20060716
|
2ml:10μg
|
注射剂
|
中国
|
已过期
|
2006-05-12
|
前列地尔注射液
|
西安力邦制药有限公司
|
国药准字H20103101
|
1ml:5μg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-01-03
|
前列地尔注射液
|
西安力邦制药有限公司
|
国药准字H20103100
|
2ml:10μg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-01-03
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.72
- 规格:2.2g
- 时间:2014-12-25
- 省份:上海
- 企业名称:哈高科白天鹅药业集团有限公司
- 最高中标价0
- 规格:10μg
- 时间:2018-11-13
- 省份:西藏
- 企业名称:重庆药友制药有限责任公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
注射用前列地尔
|
注射剂
|
20μg
|
1
|
96.53
|
96.53
|
Bayer Pharma AG
|
—
|
江苏
|
2010-02-12
|
无 |
注射用前列地尔
|
注射剂
|
30μg
|
1
|
4.06
|
4.06
|
重庆药友制药有限责任公司
|
—
|
江苏
|
2010-02-12
|
无 |
注射用前列地尔
|
注射剂
|
100μg
|
1
|
9.6
|
9.6
|
北京赛升药业股份有限公司
|
北京赛升药业股份有限公司
|
甘肃
|
2009-12-23
|
无 |
注射用前列地尔
|
注射剂
|
20μg
|
1
|
99.99
|
99.99
|
Bayer Pharma AG
|
—
|
山东
|
2009-12-27
|
无 |
前列地尔注射液
|
注射剂
|
2ml:10μg
|
1
|
110.99
|
110.99
|
哈药集团生物工程有限公司
|
—
|
湖南
|
2010-12-03
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
前列地尔
|
|
北京泰德制药股份有限公司
|
北京泰德制药股份有限公司
|
血液系统;心血管系统;神经系统
|
缺血性脑血管病;先天性心脏缺陷;心肌梗死;血栓形成
|
查看 | 查看 |
PGE1
|
前列地尔
|
|
—
|
阿斯利康;强生;迈兰公司
|
泌尿生殖系统
|
男性勃起功能障碍
|
查看 | 查看 |
PGE1
|
前列地尔
|
|
—
|
|
心血管系统
|
心力衰竭
|
查看 | 查看 |
PGE1
|
前列地尔
|
|
吉林省育华药业有限责任公司
|
中国诺康生物制药有限公司
|
血液系统;心血管系统
|
血栓形成;心脑血管疾病
|
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PGE1
|
前列地尔
|
|
—
|
|
泌尿生殖系统
|
男性勃起功能障碍
|
查看 | 查看 |
PGE1
|
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
JXHL1100060
|
前列地尔注射液
|
Taiwan Liposome Company, Ltd.
|
进口
|
—
|
2011-03-11
|
2014-12-01
|
制证完毕-已发批件 王正会 13581503848
|
查看 |
JXHR1500001
|
前列地尔注射液
|
Taiwan Liposome Company, Ltd.
|
复审
|
—
|
2015-02-13
|
2016-12-12
|
制证完毕-已发批件 韩冰13522643371
|
— |
CYHS0800667
|
前列地尔注射液
|
北京托毕西药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2008-11-12
|
2009-10-22
|
制证完毕-已发批件北京市 ED130941889CS
|
查看 |
CYHS0509902
|
前列地尔注射液
|
沈阳光大制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2006-03-02
|
2007-01-16
|
制证完毕-已发批件辽宁省 es001983708cn
|
查看 |
CYHS0790261
|
前列地尔注射液
|
哈药集团生物工程有限公司
|
仿制
|
6
|
2007-10-09
|
2009-01-04
|
制证完毕-已发批件黑龙江省 EX189892600CN
|
查看 |
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