注射用前列地尔

【说明书修订日期】

核准日期：2006年12月29日
修改日期：2010年10月01日
修改日期：2011年08月29日
修改日期：2015年12月01日

【药品名称】

通用名称： 注射用前列地尔
英文名称：Alprostadil for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Qianliedi'er

【成份】

本品主要成份为前列地尔。
化学名称：11a,15-(S)-双羟基-9-羰基-13-反前列烯酸。
化学结构式为：

分子式：C₂₀H₃₄O₅
分子量：354.1
辅料为磷酸盐和右旋糖酐。

【性状】

本品为白色疏松块状物或粉末。

【适应症】

用于心肌梗塞，血栓性脉管炎、闭塞性动脉硬化等症。

【规格】

(1)20μg
(2)30μg
(3)100μg

【用法用量】

静脉滴注。
溶于250ml或500ml 0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖液中。
1.心肌梗死，每日剂量100～200μg，重症可适当增加，但不得超过400μg。
2.用于血栓性脉管炎、闭塞性动脉硬化，每日剂量100～200μg。
3.视网膜中央静脉血栓，一日100～200μg。

【不良反应】

1.休克：为最严重反应，但偶见。注射时应注意观测，发现异常立即停药，并采取相应措施。
2.注射部位：偶见发红、硬结、瘙痒或局部血管疼痛。
3.循环系统：有时发现胸闷、面红、心悸、头晕或血压下降，一旦出现，停药即消失。心衰患者可能加重心衰症状。
4.消化系统：可出现食欲不振、呕吐、腹胀、便秘等症状，偶有ALT、AST上升等肝功能异常。
5.精神和神经系统：头晕、头痛、疲劳，偶见发麻。
6.皮肤：偶见荨麻疹或皮疹、瘙痒感。
7.血液系统：偶见白细胞减少、嗜酸细胞增多。

【禁忌】

1.对本品过敏者禁用。
2.严重心衰或心功能不全患者禁用。
3.妊娠或可能妊娠的妇女禁用。

【注意事项】

1.下列患者慎用：心功能不全、青光眼或眼压增高、活动性胃溃疡、间质性肺炎者曾报道使病情恶化。
2.本品仅是对症治疗，缓解慢性动脉闭塞症或脉管炎的临床症状，如静息性肢痛或慢性下肢溃疡的促进愈合。停药后有复发的可能性。
3.注射时，局部有疼痛、肿胀感觉，若有发烧、瘙痒感时，应及时减慢输入速度。
4.当药品性状发生改变时禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品在孕妇及哺乳期妇女患者中应用的安全性及有效性尚未见确切报道，应慎用。

【儿童用药】

本品在儿童患者中应用的安全性及有效性尚未见确切报道，应慎用。

【老年用药】

本品在老年患者中应用的安全性及有效性尚未见确切报道，应慎用。

【药物相互作用】

1.本制剂不能与输液以外的药品相混合使用，如避免与血浆增容剂(右旋糖酐、明胶制剂)等混合。
2.本品稀释后2小时内必须使用，残留液不能再用；不能使用冻结的药品。
3.本药与磷酸二酯酸抑制剂有很好的协同作用，可相互加强疗效、细胞内cAMP倍增。
4.本品可增强降压药和血小板聚集抑制剂的作用。

【药物过量】

尚无确切报道。

【药理毒理】

本品有抑制血小板聚集、血栓素A2生成、动脉粥样脂质斑块形成及免疫复合物的作用，并能扩张外周和冠脉血管。
本品系外源性前列腺素E₁(PGE₁)，是一种血管扩张剂及抑制血小板聚集剂。
PGE₁通过激活细胞内腺苷酸环化酶，使血小板和血管平滑肌内的环磷酸腺苷(cAMP)水平成倍地增加，致使产生惰性血小板及血管扩张。患者注射本品后的血小板体外试验对一般诱聚剂的反应均低下。

【药代动力学】

本品静注后，与血浆蛋白微弱地结合，半衰期(t_1/2)为5～10分钟。在体内代谢完全。剂量的68%经肝脏首过效应代谢，以代谢物形式经肾排泄。
严重呼吸功能衰竭的患者肺清除本品的能力减退，可使前列地尔血浆浓度升高。

【贮藏】

密封，遮光，阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

管制抗生素瓶，丁基胶塞包装。5支/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

(1)国药准字H20056809(20μg)
(2)国药准字H20056808(30μg)
(3)国药准字H11022109(100μg)

【生产企业】

企业名称：北京赛升药业股份有限公司
生产地址：北京市北京经济技术开发区兴盛街8号
邮政编码：100176
电话号码：010-67600320
传真号码：010-67877178
网    址：http://www.ssyy.com.cn