双氯芬酸钾凝胶

药品说明书

【说明书修订日期】

2017年09月01日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 双氯芬酸凝胶
商品名称:久宁
英文名称:Diclofenac Potassium Gel
汉语拼音:Shuanglufensuanjia Ningjiao

【注册商标】

人仁和

【成份】

本品每克含双氯芬酸10毫克,辅料为95%乙醇丙二醇、三乙醇胺、卡波姆、纯化水。

【性状】

本品为水溶性凝胶。

【作用类别】

本品为镇痛类非处方药药品。

【适应症】

用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛,如缓解肌肉、软组织的损伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨关节炎的对症治疗。

【规格】

10g:0.1g

【用法用量】

外用。按照痛处面积大小,使用本品适量,轻轻揉搓,使本品渗透皮肤,一日3-4次。

【不良反应】

1.偶可出现局部不良反应:过敏性或非过敏性皮炎如丘疹、皮肤发红、水肿、瘙痒、小水泡、大水泡或鳞屑等。
2.局部使用本品而导致全身不良反应的情况较少见,若将其用于较大范围皮肤长期使用,则可能出现:一般性皮疹、过敏性反应(如哮喘发作、血管神经性水肿、光敏反应等)。如发生这种情况,应咨询医师。

【禁忌】

对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。

【注意事项】

1.由于本品局部应用也可全身吸收,故应避免长期大面积使用。
2.12岁以下儿童用量请咨询医师。
3.肝、肾功能不全者以及孕妇、哺乳期妇女使用前请咨询医师或药师。
4.不得用于破损皮肤或感染性创口。
5.避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。
6.如使用本品7日,局部疼痛未缓解,请咨询医师或药师。
7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品为前列腺素合成抑制剂,具有抗炎、镇痛作用。局部应用,其有效成份可穿透皮肤达到炎症区域,缓解急、慢性炎症反应,使炎性肿痛减轻、疼痛缓解。

【贮藏】

密闭,在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

铝塑复合管。10克/支/盒

【有效期】

36个月。

【执行标准】

国家药品标准WS1-(X-369)-2004Z

【批准文号】

国药准字H19990392

【生产企业】

企业名称:安徽圣鹰药业有限公司
生产地址:合肥市高新技术开发区红枫路20号
邮政编码:230088
电话号码:0795-7378810  0551-67111270
传真号码:0795-7378816  0551-67111277
咨询电话:4008818196  8008697198  8008697199
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 3
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20020385
双氯芬酸钾凝胶
20g:0.21g
凝胶剂
太极集团四川天诚制药有限公司
太极集团四川天诚制药有限公司
化学药品
国产
2019-12-18
国药准字H20000191
双氯芬酸钾凝胶
20g:0.2g
凝胶剂
重庆科瑞制药(集团)有限公司
化学药品
国产
2020-09-14
国药准字H19990392
双氯芬酸钾凝胶
10g:0.1g
凝胶剂
安徽圣鹰药业有限公司
安徽圣鹰药业有限公司
化学药品
国产
2020-04-24

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
双氯芬酸钾凝胶
太极集团四川天诚制药有限公司
国药准字H20020385
20g:210mg
凝胶剂
中国
在使用
2019-12-18
双氯芬酸钾凝胶
重庆科瑞制药(集团)有限公司
国药准字H20000191
20g:200mg
凝胶剂
中国
在使用
2020-09-14
双氯芬酸钾凝胶
安徽圣鹰药业有限公司
国药准字H19990392
10g:100mg
凝胶剂
中国
在使用
2020-04-24

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药品中标情况

药品规格: 1716
中标企业: 23
中标省份: 32
最低中标价0.02
规格:25mg
时间:2023-08-15
省份:湖南
企业名称:湖北安联药业有限公司
最高中标价0
规格:20g:200mg
时间:2018-01-31
省份:广西
企业名称:安徽圣鹰药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
双氯芬酸钾片
片剂
25mg
24
0.23
5.48
太极集团四川绵阳制药有限公司
云南
2011-08-02
双氯芬酸钾胶囊
胶囊剂
25mg
36
0.24
8.62
湖南金沙药业有限责任公司
广西
2011-02-17
双氯芬酸钾凝胶
凝胶剂
10g:100mg
1
13.54
13.54
安徽圣鹰药业有限公司
河北
2011-01-30
双氯芬酸钾片
片剂
25mg
10
1.01
10.1
北京诺华制药有限公司
国药控股股份有限公司
上海
2011-04-26
双氯芬酸钾分散片
片剂
50mg
36
0.53
19
林州市光华药业有限责任公司
吉林
2011-09-20

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
双氯芬酸钾
XP-21B
神经系统
疼痛
查看 查看
COX-2
双氯芬酸钾
PRO-513
诺华;仁和(集团)发展有限公司
泌尿生殖系统;肌肉骨骼系统;神经系统;炎症
痛经;自身炎症性疾病;偏头痛;骨关节炎;疼痛
查看 查看
COX-2
双氯芬酸钾
泌尿生殖系统;炎症;神经系统
痛经;自身炎症性疾病;疼痛
查看 查看
COX-2
双氯芬酸钾
DSG-318;GP-45840-B
诺华
炎症;杂类;眼科;神经系统
变应性结膜炎;偏头痛;手术后或创伤后慢性疼痛;手术后慢性疼痛
查看 查看
COX-1;COX-2
双氯芬酸钾
XP-21L
神经系统
疼痛
查看 查看
COX

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHR0900238
双氯芬酸钾凝胶
江苏同禾药业有限公司
复审
2009-08-28
2010-08-16
制证完毕-已发批件江苏省 EG659037829CS
查看
CXB01390
双氯芬酸钾凝胶
重庆科瑞制药有限责任公司
补充申请
4
2001-09-26
2002-04-23
已发批件 023-62870213
查看
CXB01188
双氯芬酸钾凝胶
重庆科瑞制药有限责任公司
补充申请
4
2001-06-05
2002-06-03
审批完毕
X0304261
双氯芬酸钾凝胶
太极集团·四川天诚制药有限公司
补充申请
2003-08-20
2003-12-29
已发批件四川省
查看
CXS01075
双氯芬酸钾凝胶
太极集团·四川天诚制药有限公司
新药
4
2001-03-16
2002-09-10
已发批件 13910661206

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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