双氯芬酸钾喷雾剂

修改日期：2010年09月17日(非甾体)
          2011年08月31日(标准转正)

外

双氯芬酸钾。
化学名称：邻-(2，6-二氯苯胺)苯乙酸钾盐。
化学结构式：

分子式：C₁₄H₁₀CL₂KNO₂
分子量：334.25

本品为无色至微黄色澄清液体。

用于缓解局部疼痛及炎症，适用于：
1、四肢急性软组织损伤，如肌肉/肌腱/韧带/关节囊挫伤等。
2、膝关节骨性关节炎。

20ml：0.2g，每瓶180喷，每喷含双氯芬酸钾1.1mg。

根据疼痛部位大小，距皮肤2～3厘米，局部喷涂2～3遍/次(约1～3ml)。并轻轻揉擦，每日三至四次。如中度至严重疼痛和肿胀，剂量可适量加大，每日总剂量不超过15ml。四肢急性软组织损伤疗程为7天，膝关节骨性关节炎疗程为14天。或遵医嘱。

1、动物试验表明本品可能对局部皮肤有轻微刺激性。
2、局部反应：临床试验发现，个别患者可出现皮肤瘙痒、发红等过敏反应。
3、胃肠道反应：尚未发现，如大面积、全身性使用可能出现食欲降低、上腹不适、呕吐、便秘等，无全身性作用。
4、以上不良反应一般较轻，无需停药，如有个别患者出现严重不良反应则应立即停药并及时就诊。

1、已知对本品过敏的患者。
2、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
3、禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。
4、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
5、有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
6、重度心力衰竭患者。
7、对丙二醇过敏者禁用。

1、避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。
2、根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。
3、在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎，克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。
4、针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。
患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
5、和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs)，包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
6、有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。
7、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens-Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。
8、本品仅供外用，勿与眼睛及粘膜接触，谨防吸入呼吸道。
9、本品仅用于完整皮肤表面，忌用于皮肤损伤或开放性创口处。
10、本品仅供外用，切勿入口。
11、如使用本品一周，局部疼痛未缓解，请咨询医师。
12、由于局部应用也可全身吸收，应严格按照说明书规定剂量使用，避免大面积使用。
13、肝肾功能损害者使用前请咨询医师。

哺乳期妇女的用药没有使用经验，故不推荐使用。

对儿童的用药无使用经验，不推荐使用或遵医嘱使用。

生理机能正常高龄患者可以正常使用；对生理机能下降的患者，如出现不良反应，可减量使用。

临床试验中，尚未发现在使用本品期间发生与其他药物相互作用。如同时使用其他药物，请告知医生。

目前尚无患者过量用药的报道，应严格控制剂量以保证用药的安全性。如有因使用不当或误服(如儿童)而引起明显的全身性不良反应时，通常可采用治疗非甾体抗炎药物中毒的治疗措施。

药理作用：本品为一种外用非甾体抗炎药，其活性成份为双氯芬酸(与双氯芬酸钠的相同)，可能主要通过抑制前列腺素合成而产生镇痛、抗炎作用。

尚缺乏本品药代动力学研究资料。

在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。

带定量泵的铝罐，1瓶/盒。

24个月。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS₁-(X-097)-2011Z

国药准字H20031127。

企业名称：鲁南贝特制药有限公司
生产地址：山东省临沂市银雀山路243号
邮政编码：276006
电话号码：0539-8336336(销售部)8336337(质管部)
传真号码：0539-8336029(销售部)8336338(质管部)
网址：www.LUNAN.com.cn

喷雾剂使用注意事项：
1、在第一次使用时，需先预打3～5次，将泵体及吸管内的空气排出，才能保证每次喷雾剂量准确(见图1)。
2、根据喷头结构，只能在正直状态下使用(见图2)，倒过来或倾斜角度太大(见图3)，吸管末端露出液体时，都无法持续正常喷雾。
3、揿喷头时，手指自然地揿到底(见图4)，如故意慢慢地揿，会影响雾化及喷雾剂量，甚至药液会沿喷口流下。