双氯芬酸钾片

药品说明书

【说明书修订日期】

说明书核准日期:2015年11月09日

【药品名称】

通用名称: 双氯芬酸
商品名称:毕斯福
英文名称:Diclofenac Potassium Tablets

【成份】

双氯芬酸,化学名称为[邻-(2,6-二氯苯胺)]苯乙酸。结构式如下:

【性状】

本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色。

【适应症】

本品适用于下列急性疼痛的短期治疗:创伤后的疼痛与炎症,如扭伤、肌肉拉伤等;术后的疼痛与炎症,如牙科或矫形手术后等;妇科的疼痛与炎症,如原发性痛经或附件炎等;脊柱综合征引起的疼痛;非关节性风湿病;耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症(如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等),应同时使用抗感染药物。

【规格】

25mg

【用法用量】

口服,饭前服用。成人,100~150mg/天,症状较轻的以及14岁以上儿童,75~100mg/天,分2~3次服用。原发性痛经,一般剂量50~150mg/天,根据病情可以提高至最大剂量,200mg/天,或遵医嘱。

【不良反应】

1.偶见上腹部疼痛以及恶心、呕吐、腹泻、腹部痉挛、消化不良、腹部胀气、厌食。罕见胃肠道出血、呕血、黑便、胃肠道溃疡、穿孔、出血性腹泻
2.偶见头痛、头晕、眩晕。罕见困睡。
3.偶见皮疹。罕见荨麻疹。
4.偶见血清转氨酶(SGOT,SGPT)升高。罕见肝炎。
5.罕见过敏反应,如哮喘等。
6.罕见水肿。

【禁忌】

1.已知对本品过敏的患者。
2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘荨麻疹或过敏反应的患者。
3.禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。
4.有应用非甾体类抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
5.有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
6.重度心力衰竭患者。

【注意事项】

1.避免与其它非甾体抗炎药,包括选择性COX-2抑制剂合并用药。
2.根据控制症状的需要,在是短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。
3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎、克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。
4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。
患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
5.和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时,可能会影响这些治疗的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
6.有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。
7.NSAIDs,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹成过敏反应的其他征象对,应停用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品可通过胎盘。动物试验对胎鼠有毒性,但不致畸。孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

14岁以下儿童不推荐使用本品。

【老年用药】

本品可致或加重老年人胃肠道出血、胃溃疡和穿孔。肝肾功能损伤的老年患者、服用利尿剂或有细胞外液丢失的老年患者慎用。

【药物相互作用】

(1)饮酒或与其他非甾体抗炎药同用时增加胃肠道不良反应,并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。
(2)与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。
(3)与保利尿药同用时可引起高血症。
(4)与维拉帕米硝苯地平同用时,本品的血药浓度增高。
(5)本品可增高地高辛制剂的血浓度,同用时需注意调整地高辛制剂的剂量。
(6)本品与抗糖尿病药同用时,可影响后者的疗效,故需慎重考虑。
(7)本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。
(8)本品可降低甲蝶呤的排泄,增高其血浓度,甚至可达中毒水平,故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤同用。
(9)本品与环孢霉素合用时,可增加后者的毒性。

【药物过量】

药物过量时应采用下列治疗措施:应尽快采取洗胃和活性炭处理,以阻止其进一步被吸收。对并发症,例如血压过低、肾衰竭、惊厥、胃肠刺激、呼吸抑制,应进行支持治疗和对症治疗。

【药理毒理】

药理作用:双氯芬酸是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药,其作用机理为抑制环化酶活性,从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时,它也能促进花生四烯酸与甘油三酯结合,降低细胞类游离的花生四烯酸浓度,而间接抑制白三烯的合成。双氯芬酸是非甾体消炎药中作用较强的一种,它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。
非临床毒理研究:给大鼠口服双氯芬酸达每日2mg/kg,长期观察,没有发现肿瘤发生率增加。一项对小鼠二年的研究中,每日用药2mg/kg,长期观察,没有发现肿瘤发生率增加。一项对小鼠二年的研究中,每日用药2mg/kg,也未见到任何肿瘤易发倾向。各种突变研究没有发现双氯芬酸诱发基因突变。给大鼠用药每日4mg/kg,雌雄均未发生不育。

【药代动力学】

口服吸收快,完全。与食物同服降低吸收率。血药浓度空腹服药平均1~2小时达峰值,与食物同服时6小时达峰值,血浆浓度降低。药物半衰期约2小时。血浆蛋白结合率为99%。表观分布容积0.1~0.55L/kgo在乳汁中药浓度极低而可忽略,在关节滑液中,服药4小时,其水平高于当时血清水平井可维持12小时。大约50%在肝脏代谢,40%~65%从肾排出,35%从胆汁,粪便排出1.2~2小时排泄完。
长期应用无蓄积作用。

【贮藏】

密封,在干燥处保存。

【包装】

聚氯乙烯固体药用硬片、药用铝箔装,1×24片/板/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H20073443

【生产企业】

企业名称:太极集团四川绵阳制药有限公司
生产地址:四川省绵阳市游仙东路66号
邮政编码:621000
电话号码:(0816)2284410  2280345
传真号码:(0816)2283520
注册地址:四川省绵阳市剑南路278号
网址:太极绵阳制药、www.taijimy.com
E-mail:taijimy@263.net.cn
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 14
  • 国产上市企业数 14
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20030912
双氯芬酸钾片
12.5mg
片剂
北京诺华制药有限公司
化学药品
国产
2015-11-09
国药准字H19980042
双氯芬酸钾片
25mg
片剂
扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-08-17
国药准字H19980166
双氯芬酸钾片
25mg
片剂
苏州第壹制药有限公司
化学药品
国产
2020-06-02
国药准字H20000583
双氯芬酸钾片
25mg
片剂
太极集团·四川天诚制药有限公司
化学药品
国产
2002-10-16
国药准字H20073443
双氯芬酸钾片
25mg
片剂(薄膜衣片)
太极集团四川绵阳制药有限公司
化学药品
国产
2020-07-13

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
双氯芬酸钾片
北京诺华制药有限公司
国药准字H20030912
12.5mg
片剂
中国
已过期
2015-11-09
双氯芬酸钾片
扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
国药准字H19980042
25mg
片剂
中国
在使用
2020-08-17
双氯芬酸钾片
苏州第壹制药有限公司
国药准字H19980166
25mg
片剂
中国
在使用
2020-06-02
双氯芬酸钾片
太极集团四川天诚制药有限公司
国药准字H20000583
25mg
片剂
中国
已过期
2002-10-16
双氯芬酸钾片
太极集团四川绵阳制药有限公司
国药准字H20073443
25mg
片剂(薄膜衣片)
中国
在使用
2020-07-13

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药品中标情况

药品规格: 1716
中标企业: 23
中标省份: 32
最低中标价0.02
规格:25mg
时间:2023-08-15
省份:湖南
企业名称:湖北安联药业有限公司
最高中标价0
规格:20g:200mg
时间:2018-01-31
省份:广西
企业名称:安徽圣鹰药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
双氯芬酸钾片
片剂
25mg
24
0.23
5.48
太极集团四川绵阳制药有限公司
云南
2011-08-02
双氯芬酸钾胶囊
胶囊剂
25mg
36
0.24
8.62
湖南金沙药业有限责任公司
广西
2011-02-17
双氯芬酸钾凝胶
凝胶剂
10g:100mg
1
13.54
13.54
安徽圣鹰药业有限公司
河北
2011-01-30
双氯芬酸钾片
片剂
25mg
10
1.01
10.1
北京诺华制药有限公司
国药控股股份有限公司
上海
2011-04-26
双氯芬酸钾分散片
片剂
50mg
36
0.53
19
林州市光华药业有限责任公司
吉林
2011-09-20

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
双氯芬酸钾
XP-21B
神经系统
疼痛
查看 查看
COX-2
双氯芬酸钾
PRO-513
诺华;仁和(集团)发展有限公司
泌尿生殖系统;肌肉骨骼系统;神经系统;炎症
痛经;自身炎症性疾病;偏头痛;骨关节炎;疼痛
查看 查看
COX-2
双氯芬酸钾
泌尿生殖系统;炎症;神经系统
痛经;自身炎症性疾病;疼痛
查看 查看
COX-2
双氯芬酸钾
DSG-318;GP-45840-B
诺华
炎症;杂类;眼科;神经系统
变应性结膜炎;偏头痛;手术后或创伤后慢性疼痛;手术后慢性疼痛
查看 查看
COX-1;COX-2
双氯芬酸钾
XP-21L
神经系统
疼痛
查看 查看
COX

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 7
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 7
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
Y0409151
双氯芬酸钾片
北京诺华制药有限公司
2004-09-24
已发件 北京市
CXB20020759
双氯芬酸钾片
北京诺华制药有限公司
2003-10-10
已发批件 北京市
CXB01750
双氯芬酸钾片
广州侨光制药厂
补充申请
4
2002-01-08
2002-11-04
已发批件 020-81816252
查看
CYHB1202760
双氯芬酸钾片
北京诺华制药有限公司
补充申请
2012-07-18
2013-12-17
制证完毕-已发批件北京市 1069348105106
CYHB0502101
双氯芬酸钾片
太极集团四川绵阳制药有限公司
2005-07-22
已发批件四川省

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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