双氯芬酸钾片
- 药理分类: 镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药/ 镇痛药
- ATC分类: 抗炎和抗风湿药/ 非甾体抗炎药和抗风湿药/ 乙酸衍生物与其相关药物
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
说明书核准日期:2015年11月09日
【成份】
【性状】
-
本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色。
【适应症】
-
本品适用于下列急性疼痛的短期治疗:创伤后的疼痛与炎症,如扭伤、肌肉拉伤等;术后的疼痛与炎症,如牙科或矫形手术后等;妇科的疼痛与炎症,如原发性痛经或附件炎等;脊柱综合征引起的疼痛;非关节性风湿病;耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症(如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等),应同时使用抗感染药物。
【规格】
-
25mg
【用法用量】
-
口服,饭前服用。成人,100~150mg/天,症状较轻的以及14岁以上儿童,75~100mg/天,分2~3次服用。原发性痛经,一般剂量50~150mg/天,根据病情可以提高至最大剂量,200mg/天,或遵医嘱。
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
-
1.避免与其它非甾体抗炎药,包括选择性COX-2抑制剂合并用药。
2.根据控制症状的需要,在是短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。
3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎、克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。
4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。
患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
5.和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时,可能会影响这些治疗的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
6.有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。
7.NSAIDs,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹成过敏反应的其他征象对,应停用本品。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
本品可通过胎盘。动物试验对胎鼠有毒性,但不致畸。孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】
-
14岁以下儿童不推荐使用本品。
【老年用药】
【药物相互作用】
-
(1)饮酒或与其他非甾体抗炎药同用时增加胃肠道不良反应,并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。
(2)与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。
(3)与保钾利尿药同用时可引起高钾血症。
(4)与维拉帕米、硝苯地平同用时,本品的血药浓度增高。
(5)本品可增高地高辛、锂制剂的血浓度,同用时需注意调整地高辛、锂制剂的剂量。
(6)本品与抗糖尿病药同用时,可影响后者的疗效,故需慎重考虑。
(7)本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。
(8)本品可降低甲氧蝶呤的排泄,增高其血浓度,甚至可达中毒水平,故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤同用。
(9)本品与环孢霉素合用时,可增加后者的毒性。
【药物过量】
-
药物过量时应采用下列治疗措施:应尽快采取洗胃和活性炭处理,以阻止其进一步被吸收。对并发症,例如血压过低、肾衰竭、惊厥、胃肠刺激、呼吸抑制,应进行支持治疗和对症治疗。
【药理毒理】
-
药理作用:双氯芬酸钾是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药,其作用机理为抑制环氧化酶活性,从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时,它也能促进花生四烯酸与甘油三酯结合,降低细胞类游离的花生四烯酸浓度,而间接抑制白三烯的合成。双氯芬酸钾是非甾体消炎药中作用较强的一种,它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。
非临床毒理研究:给大鼠口服双氯芬酸钾达每日2mg/kg,长期观察,没有发现肿瘤发生率增加。一项对小鼠二年的研究中,每日用药2mg/kg,长期观察,没有发现肿瘤发生率增加。一项对小鼠二年的研究中,每日用药2mg/kg,也未见到任何肿瘤易发倾向。各种突变研究没有发现双氯芬酸钾诱发基因突变。给大鼠用药每日4mg/kg,雌雄均未发生不育。
【药代动力学】
-
口服吸收快,完全。与食物同服降低吸收率。血药浓度空腹服药平均1~2小时达峰值,与食物同服时6小时达峰值,血浆浓度降低。药物半衰期约2小时。血浆蛋白结合率为99%。表观分布容积0.1~0.55L/kgo在乳汁中药浓度极低而可忽略,在关节滑液中,服药4小时,其水平高于当时血清水平井可维持12小时。大约50%在肝脏代谢,40%~65%从肾排出,35%从胆汁,粪便排出1.2~2小时排泄完。
长期应用无蓄积作用。
【贮藏】
-
密封,在干燥处保存。
【包装】
-
聚氯乙烯固体药用硬片、药用铝箔装,1×24片/板/盒。
【有效期】
-
24个月。
【执行标准】
-
《中国药典》2015年版二部
【批准文号】
-
国药准字H20073443
【生产企业】
-
企业名称:太极集团四川绵阳制药有限公司
生产地址:四川省绵阳市游仙东路66号
邮政编码:621000
电话号码:(0816)2284410 2280345
传真号码:(0816)2283520
注册地址:四川省绵阳市剑南路278号
网址:太极绵阳制药、www.taijimy.com
E-mail:taijimy@263.net.cn
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H20030912
|
双氯芬酸钾片
|
12.5mg
|
片剂
|
北京诺华制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2015-11-09
|
国药准字H19980042
|
双氯芬酸钾片
|
25mg
|
片剂
|
扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
|
扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-08-17
|
国药准字H19980166
|
双氯芬酸钾片
|
25mg
|
片剂
|
苏州第壹制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-02
|
国药准字H20000583
|
双氯芬酸钾片
|
25mg
|
片剂
|
太极集团·四川天诚制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2002-10-16
|
国药准字H20073443
|
双氯芬酸钾片
|
25mg
|
片剂(薄膜衣片)
|
太极集团四川绵阳制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-07-13
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
双氯芬酸钾片
|
北京诺华制药有限公司
|
国药准字H20030912
|
12.5mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2015-11-09
|
双氯芬酸钾片
|
扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
|
国药准字H19980042
|
25mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-08-17
|
双氯芬酸钾片
|
苏州第壹制药有限公司
|
国药准字H19980166
|
25mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-06-02
|
双氯芬酸钾片
|
太极集团四川天诚制药有限公司
|
国药准字H20000583
|
25mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2002-10-16
|
双氯芬酸钾片
|
太极集团四川绵阳制药有限公司
|
国药准字H20073443
|
25mg
|
片剂(薄膜衣片)
|
中国
|
在使用
|
2020-07-13
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.02
- 规格:25mg
- 时间:2023-08-15
- 省份:湖南
- 企业名称:湖北安联药业有限公司
- 最高中标价0
- 规格:20g:200mg
- 时间:2018-01-31
- 省份:广西
- 企业名称:安徽圣鹰药业有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
双氯芬酸钾片
|
片剂
|
25mg
|
24
|
0.23
|
5.48
|
太极集团四川绵阳制药有限公司
|
—
|
云南
|
2011-08-02
|
无 |
双氯芬酸钾胶囊
|
胶囊剂
|
25mg
|
36
|
0.24
|
8.62
|
湖南金沙药业有限责任公司
|
—
|
广西
|
2011-02-17
|
无 |
双氯芬酸钾凝胶
|
凝胶剂
|
10g:100mg
|
1
|
13.54
|
13.54
|
安徽圣鹰药业有限公司
|
—
|
河北
|
2011-01-30
|
无 |
双氯芬酸钾片
|
片剂
|
25mg
|
10
|
1.01
|
10.1
|
北京诺华制药有限公司
|
国药控股股份有限公司
|
上海
|
2011-04-26
|
无 |
双氯芬酸钾分散片
|
片剂
|
50mg
|
36
|
0.53
|
19
|
林州市光华药业有限责任公司
|
—
|
吉林
|
2011-09-20
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
双氯芬酸钾
|
XP-21B
|
—
|
|
神经系统
|
疼痛
|
查看 | 查看 |
COX-2
|
双氯芬酸钾
|
PRO-513
|
—
|
诺华;仁和(集团)发展有限公司
|
泌尿生殖系统;肌肉骨骼系统;神经系统;炎症
|
痛经;自身炎症性疾病;偏头痛;骨关节炎;疼痛
|
查看 | 查看 |
COX-2
|
双氯芬酸钾
|
|
—
|
|
泌尿生殖系统;炎症;神经系统
|
痛经;自身炎症性疾病;疼痛
|
查看 | 查看 |
COX-2
|
双氯芬酸钾
|
DSG-318;GP-45840-B
|
诺华
|
|
炎症;杂类;眼科;神经系统
|
变应性结膜炎;偏头痛;手术后或创伤后慢性疼痛;手术后慢性疼痛
|
查看 | 查看 |
COX-1;COX-2
|
双氯芬酸钾
|
XP-21L
|
—
|
|
神经系统
|
疼痛
|
查看 | 查看 |
COX
|
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Y0409151
|
双氯芬酸钾片
|
北京诺华制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
2004-09-24
|
已发件 北京市
|
— |
CXB20020759
|
双氯芬酸钾片
|
北京诺华制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
2003-10-10
|
已发批件 北京市
|
— |
CXB01750
|
双氯芬酸钾片
|
广州侨光制药厂
|
补充申请
|
4
|
2002-01-08
|
2002-11-04
|
已发批件 020-81816252
|
查看 |
CYHB1202760
|
双氯芬酸钾片
|
北京诺华制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2012-07-18
|
2013-12-17
|
制证完毕-已发批件北京市 1069348105106
|
— |
CYHB0502101
|
双氯芬酸钾片
|
太极集团四川绵阳制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
2005-07-22
|
已发批件四川省
|
— |
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