复方氨酚葡锌片

药品说明书

【说明书修订日期】

2020年05月20日

【特殊标记】

OTC

【药品名称】

通用名称: 复方氨酚葡
商品名称:康必得
英文名称:Compound Paracetamol and Zinc Gluconate Tablets
汉语拼音:Fufang Anfenpuxin Pian

【成份】

本品为复方制剂,每片含对乙酰氨基酚100毫克,葡萄糖70毫克,盐酸丙嗪1毫克,板蓝根浸膏粉250毫克,辅料为:玉米淀粉硬脂薄膜包衣预混剂

【性状】

本品为薄膜衣片,除去包衣后显棕褐色。

【作用类别】

本品为感冒用药类非处方药药品。

【适应症】

用于由普通感冒或流行性感冒引起的鼻塞、流涕、发热、头痛咳嗽、多痰等的对症治疗。

【规格】

复方

【用法用量】

口服。成人一次2片,一日3次。

【不良反应】

1.少数患者可有轻度嗜睡、恶心、呕吐、腹胀、多汗、口干及皮疹等。
2.偶见皮疹。有报道,极少数患者使用对乙酰氨基酚可能出现致命的、严重的皮肤不良反应。
3.过量使用对乙酰氨基酚可导致严重肝损伤。

【禁忌】

严重肝肾功能不全患者禁用。对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.本品为对症治疗药,用于止痛不得超过5天,用于解热不得超过3天,用于咳嗽不得超过7天,症状未缓解,请咨询医师或药师。
2.不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。
3.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
4.孕妇及哺乳期妇女慎用。
5.儿童用量请咨询医师或药师。
6.肝肾功能不全者慎用。
7.如服用过量或发生严重不良反应,应立即就医。
8.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁用使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.儿童必须在成人监护下使用。
12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
13.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
14.当出现皮疹或过敏反应的其他征象时,如用药后出现瘙痒、皮疹,尤其出现口腔、眼、外生殖器红斑、糜烂等,应立即停药并咨询医生。

15.因过量使用对乙酰氨基酚有引起严重肝损伤的报道,应严格按说明书使用。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时,应立即停药并就医。建议对乙酰氨基酚口服一日最大量不超过2克。
16.应尽量避免合并使用含有对乙酰氨基酚或其他解热镇痛药的药品,以避免药物过量或导致毒性协同作用。

【药物相互作用】

1.本品不应与含有酒精的饮料、巴比妥类、苯妥因、卡马西平氯霉素同服。
2.与其他解热镇痛药同服有增加肾毒性的危险。
3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品所含对乙酰氨基酚能抑制前列腺素合成,具有解热镇痛作用;盐酸丙嗪具有镇咳祛痰、平喘、抗组胺作用;葡萄糖能增强吞噬细胞的吞噬能力;板蓝根浸膏粉有抗病毒作用。四者组成复方具有解热、镇痛、抗病毒和平喘作用。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

铝塑泡罩包装。每盒1板,每板12片(或每盒2板,每板12片)。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家药品标准WS1-(X-150)-97Z-2000

【批准文号】

国药准字H20003806

【生产企业】

[药品上市许可持有人]河北恒利集团制药股份有限公司
地址:河北省沙河市栾卸工业区
[生产企业]
企业名称:河北恒利集团制药股份有限公司
生产地址:河北省沙河市栾卸工业区
邮政编码:054109
电话号码:0319-8801288
传真号码:0319-8802888
消费服务:0319-8654509
网址:www.honric.com
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

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  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 4
  • 国产上市企业数 4
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H19993561
复方氨酚葡锌片
复方
片剂
上海皇象铁力蓝天制药有限公司
上海皇象铁力蓝天制药有限公司
化学药品
国产
2020-04-17
国药准字H19994030
复方氨酚葡锌片
复方
片剂
江苏圣朗药业有限公司
江苏圣朗药业有限公司
化学药品
国产
2022-05-07
国药准字H20043883
复方氨酚葡锌片
本品每片含对乙酰氨基酚30mg;葡萄糖酸锌21mg。
片剂
河北恒利集团制药股份有限公司
河北恒利集团制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-09-29
国药准字H20003806
复方氨酚葡锌片
复方
片剂
河北恒利集团制药股份有限公司
河北恒利集团制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-09-29
国药准字H10930183
复方氨酚葡锌片
复方
片剂
河北恒利集团制药股份有限公司
北京康必得药业有限公司
化学药品
国产
2020-09-29

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方氨酚葡锌片
上海皇象铁力蓝天制药有限公司
国药准字H19993561
co
片剂
中国
在使用
2020-04-17
复方氨酚葡锌片
江苏圣朗药业有限公司
国药准字H19994030
co
片剂
中国
在使用
2022-05-07
复方氨酚葡锌片
河北恒利集团制药股份有限公司
国药准字H20043883
30mg/21mg
片剂
中国
在使用
2020-09-29
复方氨酚葡锌片
河北恒利集团制药股份有限公司
国药准字H20003806
co
片剂
中国
在使用
2020-09-29
复方氨酚葡锌片
北京康必得药业有限公司
国药准字H10930183
co
片剂
中国
在使用
2020-09-29

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药品中标情况

药品规格: 311
中标企业: 4
中标省份: 28
最低中标价0.3
规格:30mg/21mg
时间:2011-06-30
省份:云南
企业名称:河北恒利集团制药股份有限公司
最高中标价0
规格:50mg/35mg
时间:2022-06-24
省份:安徽
企业名称:北京康必得药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
复方氨酚葡锌片
片剂
30mg/21mg
24
0.32
7.65
河北恒利集团制药股份有限公司
内蒙古
2011-01-18
复方氨酚葡锌片
片剂
50mg/35mg
24
1.88
45
北京康必得药业有限公司
河北恒利集团制药股份有限公司
广西
2021-08-20
复方氨酚葡锌片
片剂
50mg/35mg
36
1.88
67.5
北京康必得药业有限公司
河北恒利集团制药股份有限公司
广西
2021-08-06
复方氨酚葡锌片
片剂
50mg/35mg
36
1.88
67.5
北京康必得药业有限公司
河北恒利集团制药股份有限公司
广西
2022-03-03
复方氨酚葡锌片
片剂
50mg/35mg
36
0.68
24.48
北京康必得药业有限公司
河北恒利集团制药股份有限公司
吉林
2021-09-30

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 6
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 3
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 5
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2200077
复方氨酚葡锌片
上海皇象铁力蓝天制药有限公司
补充申请
2022-01-17
2022-02-15
已发件 1009251446336
查看
CYHB0701255
复方氨酚葡锌片
河北恒利集团制药股份有限公司
补充申请
2007-10-22
2013-02-25
在审评审批中
查看
CYHB2101782
复方氨酚葡锌片
北京康必得药业有限公司
补充申请
2021-09-13
2021-10-14
已发件 1053127441435
查看
CYHS0600247
复方氨酚葡锌片
汕头金石制药总厂
仿制
6
2006-03-24
2007-03-14
已发通知件广东省 ES544405263CN
查看
Y0303069
复方氨酚葡锌片
河北恒利集团制药股份有限公司
补充申请
2003-09-06
2004-06-11
已发批件河北省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品