复方灭活白葡萄球菌片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2006年09月04日
修改日期:2008年07月07日

【药品名称】

通用名称: 复方灭活白葡萄球菌
英文名称:Compound Inactivated Staplylococcus Albus Tablets
汉语拼音:Fufang Miehuo Baiputaoqiujun Pian

【注册商标】

人仁和

【成份】

本品为复方制剂,其组份为:灭活白色葡萄球菌0.0025g、灭活大肠杆菌0.0025g,灵芝菌粉0.11g,盐酸小檗碱0.01g。

【性状】

本品为薄膜衣片,除去包衣后,显棕褐色;味苦。

【适应症】

用于慢性气管炎、支气管炎和支气管哮喘

【规格】

复方。

【用法用量】

口服。一次3-4片,一日3次。小儿酌减或遵医嘱。

【不良反应】

少数病人在服药初期偶见口干,不需停药或治疗,症状可自行消失。

【禁忌】

对本品成份过敏者禁用。

【注意事项】

当药品性状发生改变时禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

由于缺少孕妇及哺乳期妇女用药经验统计,故需慎用。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

灭活白色葡萄球菌菌体细胞壁含丰富的胞壁酸,可直接抑制咳嗽中枢-延脑孤束核,达到止咳作用。本品还具有抑制副交感神经的作用,抑制呼吸道黏膜腺体的分泌,使痰量明显减少。本品中灭活大肠杆菌菌粉能直接扩张支气管和抗组胺,缓解支气管平滑肌痉挛。盐酸小檗碱体外对多种革兰阳性及革兰阴性菌具抑制作用。其中对溶血性链球菌、黄色葡萄球菌、霍乱弧菌、脑膜炎球菌、志贺菌属伤寒杆菌、白喉杆菌等有较强抑制作用。灵芝含麦角甾醇、脂肪酸、多糖类和多种酶类,可增强机体免疫功能。

【药代动力学】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

密封保存。

【包装】

铝塑包装,每盒3板,每板12片。

【有效期】

暂定24个月。

【执行标准】

WS-10001-[HD-0835]-2002

【批准文号】

国药准字H32026654

【生产企业】

企业名称:江苏神华药业有限公司
生产地址:江苏省湖县神华大道188号
邮政编码:211600
电话号码:0795-7378817  0517-86882718
传真号码:0795-7378875  0517-86994422
网    址:www.shenhuapharm.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H32026654
复方灭活白葡萄球菌片
复方
片剂
江苏神华药业有限公司
江苏神华药业有限公司
化学药品
国产
2020-05-22
国药准字H42022787
复方灭活白葡萄球菌片
复方
片剂
湖北明和药业有限公司
武汉爱民制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-07-08

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方灭活白葡萄球菌片
江苏神华药业有限公司
国药准字H32026654
co
片剂
中国
在使用
2020-05-22
复方灭活白葡萄球菌片
武汉爱民制药股份有限公司
国药准字H42022787
co
片剂
中国
在使用
2020-07-08

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药品中标情况

药品规格: 67
中标企业: 2
中标省份: 22
最低中标价0.48
规格:co
时间:2015-07-21
省份:广东
企业名称:江苏神华药业有限公司
最高中标价0
规格:co
时间:2023-07-26
省份:辽宁
企业名称:江苏神华药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
复方灭活白葡萄球菌片
片剂
co
36
0.58
20.88
江苏神华药业有限公司
江苏神华药业有限公司
甘肃
2009-12-23
复方灭活白葡萄球菌片
片剂
co
36
0.57
20.42
江苏神华药业有限公司
湖北
2013-04-28
复方灭活白葡萄球菌片
片剂
co
36
0.58
20.88
江苏神华药业有限公司
江苏神华药业有限公司
甘肃
2020-06-16
复方灭活白葡萄球菌片
片剂
co
36
2.7222
98
江苏神华药业有限公司
江苏神华药业有限公司
辽宁
2023-07-26
复方灭活白葡萄球菌片
片剂
co
36
2.7222
98
江苏神华药业有限公司
江苏神华药业有限公司
江苏
2023-06-13
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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2102204
复方灭活白葡萄球菌片
武汉爱民制药股份有限公司
补充申请
2021-11-29
2021-12-24
已发件 1092596463735
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CYHB0600759
复方灭活白葡萄球菌片
江苏神华药业有限公司
补充申请
2007-02-07
2008-07-17
制证完毕-已发批件江苏省 EF005650643CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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