磷酸可待因片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年05月05日
修改日期:2010年10月01日
          2013年03月04日
          2015年12月01日
          2017年04月19日

【特殊标记】

【警告】

本品按麻醉药品管理

【药品名称】

通用名称: 磷酸可待因
英文名称:Codeine Phosphate Tablets
汉语拼音:Linsuan Kedaiyin Pian

【成份】

本品主要成份为磷酸可待因
化学名称:17-甲基-3-甲基-4,5α-环-7,8-二去氢吗啡喃-6α-醇磷酸盐倍半水合物。
化学结构式:

分子式:C18H21NO3·H3PO4·1 1/2H2O
分子量:424.39

【性状】

本品为薄膜衣片。

【适应症】

(1)镇咳,用于较剧的频繁干咳,如痰液量较多宜并用祛痰药
(2)镇痛,用于中度以上的疼痛;
(3)镇静,用于局麻或全麻时。

【规格】

15mg

【用法用量】

成人常用量:口服,一次1~2片,一日2~6片;
极量:口服,一次6片,一日16片。

【不良反应】

1、较多见的不良反应有:
①心理变态或幻想;
②呼吸微弱、缓慢或不规则;
③心率或快或慢、异常。
2、少见的不良反应:
①惊厥、耳鸣、震颤或不能自控的肌肉运动等;
荨麻疹;瘙痒、皮疹或脸肿等过敏反应;
③精神抑郁和肌肉强直等。
3、长期应用可引起依赖性。常用量引起依赖性的倾向较其他吗啡类药为弱。典型的症状为:鸡皮疙瘩、食欲减退、腹泻、牙痛、恶心呕吐、流涕、寒颤、打喷嚏、打呵欠、睡眠障碍、胃痉挛、多汗、衰弱无力、心率增速、情绪激动或原因不明的发热。
4、呼吸抑制。

【禁忌】

1、对本品过敏的患者禁用。
2、12岁以下儿童禁用;哺乳期妇女禁用;已知为CYP2D6超快代谢者禁用。

【注意事项】

1、禁用于已知为CYP2D6超快代谢者。可待因超快代谢患者存在遗传变异,与其他人相比,这类患者能够更快、更完全地将可待因转化为吗啡。血液中高于正常浓度的吗啡可能产生危及生命或致死性呼吸抑制,有的患者会出现药物过量的体征,如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅,目前有与可待因超快代谢为吗啡相关的死亡不良事件报道。在扁桃体切除术和/或腺样体切除术后可接受可待因治疗,存在使用可待因在CYP2D6超快代谢的儿童中发生过呼吸抑制和死亡的证据。
2、下列情况应慎用:
⑴支气管哮喘
⑵急腹症,在诊断未明确时,可能因掩盖真相造成误诊;
⑶胆结石,可引起胆管痉挛;
⑷原因不明的腹泻,可使肠道蠕动减弱、减轻腹泻症状而误诊;
⑸颅脑外伤或颅内病变,本品可引起瞳孔变小,模糊临床体征;
⑹前列腺肥大病因本品易引起尿潴留而加重病情。
⑺重复给药可产生耐药性,久用有成瘾性。
3、请将本品放在儿童不能接触的地方。
4、服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

哺乳妇女禁用。哺乳期母亲使用可待因可分泌至乳汁。在可待因代谢正常(CYP2D6活性正常)的母亲中,分泌至乳汁中的可待因量很少并呈剂量依赖性。但如果母亲为可待因超快代谢者,可能出现药物过量的症状,如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅。母亲乳汁中的吗啡浓度也会升高,并可导致乳儿中产生危及生命或致死性不良反应

【儿童用药】

1、12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12-18岁儿童盒青少年不宜使用本品。
2、本品仅用于急性(短暂的)中度疼痛的治疗,且只有当疼痛不能经其他非甾体抗炎药(如对乙酰氨基酚布洛芬)缓解时才可使用。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

1、本品与抗胆碱药合用时,可加重便秘或尿潴留的不良反应。
2、与美沙酮或其他吗啡类药合用时,可加重中枢性呼吸抑制作用。
3、与肌肉松弛药合用时,呼吸抑制更为显著。

【药物过量】

1、逾量时临床表现为:头晕、嗜睡、不平静、精神错乱、瞳孔缩小如针尖、癫痫、低血压、心率过缓、呼吸微弱、神志不清等。
2、长期使用可引起依赖性”“超大剂量可导致死亡

【药理毒理】

对延髓的咳嗽中枢有选择性地抑制,镇咳作用强而迅速。也有镇痛作用,其镇痛作用约为吗啡的1/12~1/7,但强于一般解热镇痛药。能抑制支气管腺体的分泌,可使痰液粘稠,难以咳出,故不宜用于多痰粘稠的患者。

【药代动力学】

口服后较易被胃肠吸收,主要分布于肺、肝、肾和胰。本品易于透过血脑屏障,又能透过胎盘。血浆蛋白结合率一般在25%左右。T1/2约为2.5~4小时。镇痛起效时间为30~45分钟,,在60~120分钟间作用最强。作用持续时间,镇痛为4小时,镇咳为4~6小时。经肾排泄,主要为葡糖醛酸结合物。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

铝塑包装;20片/板,1板/袋。

【有效期】

60个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H11020672

【生产企业】

企业名称:国药集团工业有限公司
生产地址:北京市顺义区牛栏山镇牛汇南一街6号
邮政编码:101300
电话号码:010-69424472
传真号码:010-69444806
网    址:www.cnpicl.com

【修订/勘误1】

总局关于修订含可待因药品说明书的公告
2016年第199号)
2017年01月04日发布
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对含可待因药品说明书【不良反应】、【禁忌】、【儿童用药】、【孕妇及哺乳期妇女用药】等项进行修订。现将有关事项公告如下:
一、所有含可待因药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照含可待因药品说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2017年2月28日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各含可待因药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读含可待因药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、含可待因药品为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件:含可待因药品说明书修订要求
食品药品监管总局
2016年12月28日
附件
可待因药品说明书修订要求
现将含可待因药品说明书修订要求公布如下:
一、【禁忌症】增加以下内容:“12岁以下儿童禁用;哺乳期妇女禁用;已知为CYP2D6超快代谢者禁用”。
二、【不良反应】增加“呼吸抑制”的不良反应。
三、【儿童用药】项下,应注明“12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12—18岁儿童和青少年不宜使用本品。”
另外,对于用于镇痛的含可待因药品,在【儿童用药】项下再增加“本品仅用于急性(短暂的)中度疼痛的治疗,且只有当疼痛不能经其他非甾体抗炎药(如对乙酰氨基酚布洛芬)缓解时才可使用。”
四、【孕妇及哺乳期妇女用药】项下,应注明“哺乳妇女禁用”,并增加以下内容:
“哺乳期母亲使用可待因可分泌至乳汁。在可待因代谢正常(CYP2D6活性正常)的母亲中,分泌至乳汁中的可待因量很少并呈剂量依赖性。但如果母亲为可待因超快代谢者,可能出现药物过量的症状,如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅。母亲乳汁中的吗啡浓度也会升高,并可导致乳儿中产生危及生命或致死性不良反应”。
五、【注意事项】项下,应增加以下内容:
(一)“禁用于已知为CYP2D6超快代谢者。可待因超快代谢患者存在遗传变异,与其他人相比,这类患者能够更快、更完全地将可待因转化为吗啡。血液中高于正常浓度的吗啡可能产生危及生命或致死性呼吸抑制,有的患者会出现药物过量的体征,如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅,目前有与可待因超快代谢为吗啡相关的死亡不良事件报道。在扁桃体切除术和/或腺样体切除术后接受可待因治疗,存在使用可待因在CYP2D6超快代谢的儿童中发生过呼吸抑制和死亡的证据”。
(二)请将本品放在儿童不能接触的地方。
(三)服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
六、【药物过量】项下,应注明“长期使用可引起依赖性”“超大剂量可导致死亡”。

【修订/勘误2】

国家药品监督管理局关于修订含可待因感冒药说明书的公告
(2018年第63号)

2018年09月06日发布
为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对含可待因感冒药说明书【禁忌】、【儿童用药】项进行修订。现将有关事项公告如下:
一、所有含可待因感冒药药品生产企业均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照含可待因感冒药药品说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年11月5日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各含可待因感冒药药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读含可待因感冒药药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应当严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。
四、请省级药品监管部门在日常监管中督促企业做好有关产品说明书修改和标签说明书更换工作。
特此公告。
附件:含可待因感冒药药品说明书修订要求
国家药品监督管理局
2018年9月4日
附件
可待因感冒药药品说明书修订要求
一、【禁忌症】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用”。
二、【儿童用药】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用本品”。
(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

  • 修订/勘误1

  • 修订/勘误2

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 3
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H63020055
磷酸可待因片
15mg
片剂
青海制药有限公司
青海制药有限公司
化学药品
国产
2020-05-08
国药准字H11020673
磷酸可待因片
30mg
片剂
国药集团工业有限公司
化学药品
国产
2020-06-28
国药准字H63020056
磷酸可待因片
30mg
片剂
青海制药有限公司
青海制药有限公司
化学药品
国产
2020-05-08
国药准字H32022568
磷酸可待因片
30mg
片剂
南京白敬宇制药有限责任公司
化学药品
国产
2020-07-14
国药准字H11020672
磷酸可待因片
15mg
片剂
国药集团工业有限公司
化学药品
国产
2020-06-28

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
磷酸可待因片
青海制药有限公司
国药准字H63020055
15mg
片剂
中国
在使用
2020-05-08
磷酸可待因片
国药集团工业有限公司
国药准字H11020673
30mg
片剂
中国
在使用
2020-06-28
磷酸可待因片
青海制药有限公司
国药准字H63020056
30mg
片剂
中国
在使用
2020-05-08
磷酸可待因片
南京白敬宇制药有限责任公司
国药准字H32022568
30mg
片剂
中国
在使用
2020-07-14
磷酸可待因片
国药集团工业有限公司
国药准字H11020672
15mg
片剂
中国
在使用
2020-06-28

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药品中标情况

药品规格: 33
中标企业: 2
中标省份: 5
最低中标价0.5
规格:15mg
时间:2016-02-05
省份:上海
企业名称:青海制药有限公司
最高中标价0
规格:100ml
时间:2016-07-07
省份:江西
企业名称:东北制药集团沈阳第一制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
磷酸可待因糖浆
口服液体剂
100ml
1
27.22
27.22
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
广东
2015-07-21
磷酸可待因糖浆
口服液体剂
100ml
1
29.8
29.8
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
江西
2016-07-07
磷酸可待因糖浆
口服液体剂
60ml
1
29.8
29.8
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
贵州
2018-04-11
磷酸可待因糖浆
口服液体剂
60ml
1
29.8
29.8
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
贵州
2018-04-08
磷酸可待因糖浆
口服液体剂
60ml
1
29.8
29.8
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
贵州
2018-06-12

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1950169
磷酸可待因片
青海制药厂有限公司
补充申请
2019-02-18
2019-08-30
已发件 青海省 1082708870530
CYHB1950170
磷酸可待因片
青海制药厂有限公司
补充申请
2019-02-18
2019-08-30
已发件 青海省 1082708870530
CYHB1950592
磷酸可待因片
国药集团工业有限公司
补充申请
2019-08-28
2019-08-27
在审评审批中(在药审中心)

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