复方甘草片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2002年08月16日
修改日期:2015年10月27日

【药品名称】

通用名称: 复方甘草
英文名称:Compound Liquorice Tablets
汉语拼音:Fufang Gancao Pian

【成份】

本品为复方制剂,其组份为每片含甘草浸膏粉112.5毫克、罂粟果提取物粉4毫克、樟脑2毫克、八角茴香油2毫克、苯甲酸2毫克。

【性状】

本品为灰棕色片、棕色片、棕褐色片;有特臭;易吸潮。

【适应症】

用于镇咳祛痰。

【规格】

每片含甘草浸膏粉112.5毫克、罂粟果提取物粉4毫克、樟脑2毫克、八角茴香油2毫克、苯甲酸2毫克。

【用法用量】

口服或含化。成人一次3~4片,一日3次。

【不良反应】

有轻微的恶心、呕吐反应。

【注意事项】

1、对本品成份过敏者禁用。
2、胃炎及胃溃疡患者慎用。
3、本品不宜长期服用,如服用3~7天症状未缓解,请即时咨询医师。
4、运动员慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

慎用。

【儿童用药】

儿童用量请咨询医师或药师。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

服用本品时注意避免同时服用强力镇咳药

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

(1)药理作用  甘草浸膏粉为保护性镇咳祛痰剂;罂粟果提取物粉有较强镇咳作用;樟脑八角茴香油能刺激支气管黏膜,反射性地增加腺体分泌,稀释痰液,使痰易于咳出;苯甲酸为防腐剂。上述成份组成复方制剂,有镇咳祛痰的协同作用。
(2)毒理研究  尚不明确。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

密封,在干燥处保存。

【包装】

口服固体药用高密度聚乙烯瓶  100片/瓶

【有效期】

48个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H15020188

【生产企业】

企业名称:内蒙古兰太药业有限责任公司
生产地址:呼和浩特市川开发区二路
邮政编码:010080
电话号码:0471-3601711
传真号码:0471-3601700
网    址:www.lantaiyy.com

【修订/勘误】

国家药监局关于修订复方甘草片说明书的公告
(2020年第14号)
2020年03月03日发布
为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对复方甘草片说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下:
一、所有复方甘草片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照复方甘草片说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2020年5月20日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
上述复方甘草片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。
二、临床医师、药师应当仔细阅读复方甘草片说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件:复方甘草片说明书修订要求
国家药监局
2020年2月20日
附件
复方甘草片说明书修订要求
【警示语】:本品含阿片粉,运动员慎用。
一、【不良反应】项应包含以下内容
上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应:
胃肠系统:恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻便秘等;
皮肤及其附件:皮疹、瘙痒、多汗等;
神经系统:头晕、头痛、嗜睡、失眠、厌食,有发音困难、舌麻痹、口麻木、震颤等个例报告;
全身性损害:过敏样反应、寒战、发热、水肿、乏力等,有过敏性休克的个例报告;
呼吸系统:胸闷、呼吸困难咳嗽加重、哮喘等;
心血管系统:血压升高、潮红、紫绀、心悸、心动过速、心律失常等;
泌尿系统:有尿频、排尿困难、尿潴留等个例报告;
代谢和营养障碍:低血症、口渴等。
二、【禁忌】项应包含以下内容
1.对本品及所含成份过敏者禁用。
2.醛固酮增多症患者禁用。
三、【注意事项】项应包含以下内容
1.运动员慎用。服药期间和停药后3-4天内,对尿液吗啡检测有阳性影响。
2.本品不宜长期服用,如服用3-7天症状未缓解,请及时就医。
3.严格掌握剂量,禁止超剂量服用。
4.高血压患者服用本品期间应注意监测血压。
5.孕妇及哺乳期妇女慎用。
6.胃炎及胃溃疡患者慎用。
7.长期服用可引起依赖性。
四、【药物相互作用】应包含以下内容:
服用本品时注意避免同时服用强力镇咳药
(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

  • 修订/勘误

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国内上市情况

  • 上市企业数 37
  • 国产上市企业数 37
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H35021104
复方甘草片
复方
片剂
福州海王福药制药有限公司
福州海王福药制药有限公司
化学药品
国产
2020-03-06
国药准字H33020888
复方甘草片
含甘草浸膏粉112.5mg、阿片粉或罂粟果提取物粉4mg、樟脑2mg、八角茴香油2mg、苯甲酸钠2mg
片剂
宁波大红鹰药业股份有限公司
宁波大红鹰药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-04-26
国药准字H36020760
复方甘草片
复方
片剂
江西制药有限责任公司
江西制药有限责任公司
化学药品
国产
2020-06-01
国药准字H43021141
复方甘草片
复方
片剂
湖南尔康制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-02-20
国药准字H62020193
复方甘草片
复方
片剂
甘肃莫高实业发展股份有限公司制药厂
甘肃莫高实业发展股份有限公司制药厂
化学药品
国产
2020-09-29

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方甘草片
福州海王福药制药有限公司
国药准字H35021104
co
片剂
中国
在使用
2020-03-06
复方甘草片
宁波大红鹰药业股份有限公司
国药准字H33020888
co
片剂
中国
在使用
2020-04-26
复方甘草片
江西制药有限责任公司
国药准字H36020760
co
片剂
中国
在使用
2020-06-01
复方甘草片
湖南尔康制药股份有限公司
国药准字H43021141
co
片剂
中国
在使用
2020-02-20
复方甘草片
甘肃莫高实业发展股份有限公司制药厂
国药准字H62020193
co
片剂
中国
在使用
2020-09-29

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药品中标情况

药品规格: 6287
中标企业: 59
中标省份: 33
最低中标价0.03
规格:co
时间:2011-04-26
省份:上海
企业名称:福州海王福药制药有限公司
最高中标价0
规格:2.5l
时间:2017-11-08
省份:黑龙江
企业名称:广东南国药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
复方甘草口服溶液
口服液体剂
180ml
1
4.1
4.1
宁波立华制药有限公司
广东
2014-08-05
复方甘草口服溶液
口服液体剂
100ml
1
7.5
7.5
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
上海
2015-07-02
复方甘草口服溶液
口服液体剂
90ml
1
10.43
10.43
上海美优制药有限公司
上海美优制药有限公司
上海
2015-07-02
复方甘草口服溶液
口服液体剂
100ml
1
2.32
2.32
国药集团同济堂(贵州)制药有限公司
湖南
2010-12-29
复方甘草口服溶液
口服液体剂
180ml
1
8.14
8.145
安徽环球药业股份有限公司
安徽环球药业股份有限公司
云南
2010-12-22

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国家集中采购情况

中选企业

1

最高中选单价

0

东北制药集团沈阳第一制药有限公司

最高降幅

东北制药集团沈阳第一制药有限公司

中选批次

0

最低中选单价

0

东北制药集团沈阳第一制药有限公司

最低降幅

东北制药集团沈阳第一制药有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
复方甘草片
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
片剂
100片/瓶
1年
2022-04-08

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 8
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 8
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1840095
复方甘草片
国药集团工业有限公司
补充申请
2018-10-12
2018-10-11
在审评审批中(在药审中心)
CYHB2100101
复方甘草片
南京白敬宇制药有限责任公司
补充申请
4
2021-01-16
2021-05-26
制证完毕-已发批件
查看
Y0401004
复方甘草片
广州光华药业股份有限公司
补充申请
2004-02-23
2006-03-31
审批完毕-待制证
查看
Y0414058
复方甘草片
西南药业股份有限公司
2005-03-03
已发批件重庆市
CYHB0600461
复方甘草片
内蒙古兰太药业有限责任公司
补充申请
2006-05-30
2007-01-11
制证完毕-已发批件内蒙古自治区 EQ594694571CN
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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