复方甘草片
- 药理分类: 呼吸系统用药/ 祛痰药
- ATC分类: 咳嗽和感冒用药/ 止咳药和祛痰药的复方/ 其它止咳药和祛痰药
- 剂型: 片剂
- 医保类型: 甲类
- 是否2018年版基药品种: 是
- OTC分类: 处方药
- 是否289品种: 是
- 是否国家集采品种: 否
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2002年08月16日
修改日期:2015年10月27日
【药品名称】
-
通用名称: 复方甘草片
英文名称:Compound Liquorice Tablets
汉语拼音:Fufang Gancao Pian
【成份】
【性状】
-
本品为灰棕色片、棕色片、棕褐色片;有特臭;易吸潮。
【适应症】
-
用于镇咳祛痰。
【规格】
【用法用量】
-
口服或含化。成人一次3~4片,一日3次。
【不良反应】
-
有轻微的恶心、呕吐反应。
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
慎用。
【儿童用药】
-
儿童用量请咨询医师或药师。
【老年用药】
-
尚不明确。
【药物相互作用】
-
服用本品时注意避免同时服用强力镇咳药。
【药物过量】
-
尚不明确。
【药理毒理】
【药代动力学】
-
尚不明确。
【贮藏】
-
密封,在干燥处保存。
【包装】
-
口服固体药用高密度聚乙烯瓶 100片/瓶
【有效期】
-
48个月
【执行标准】
-
《中国药典》2015年版二部
【批准文号】
-
国药准字H15020188
【生产企业】
-
企业名称:内蒙古兰太药业有限责任公司
生产地址:呼和浩特市金川开发区金二路
邮政编码:010080
电话号码:0471-3601711
传真号码:0471-3601700
网 址:www.lantaiyy.com
【修订/勘误】
-
为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对复方甘草片说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下:
一、所有复方甘草片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照复方甘草片说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2020年5月20日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
上述复方甘草片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。
二、临床医师、药师应当仔细阅读复方甘草片说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件:复方甘草片说明书修订要求国家药监局附件
2020年2月20日
复方甘草片说明书修订要求
【警示语】:本品含阿片粉,运动员慎用。
一、【不良反应】项应包含以下内容
上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应:
胃肠系统:恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、便秘等;
皮肤及其附件:皮疹、瘙痒、多汗等;
神经系统:头晕、头痛、嗜睡、失眠、厌食,有发音困难、舌麻痹、口麻木、震颤等个例报告;
全身性损害:过敏样反应、寒战、发热、水肿、乏力等,有过敏性休克的个例报告;
呼吸系统:胸闷、呼吸困难、咳嗽加重、哮喘等;
心血管系统:血压升高、潮红、紫绀、心悸、心动过速、心律失常等;
泌尿系统:有尿频、排尿困难、尿潴留等个例报告;
代谢和营养障碍:低钾血症、口渴等。
二、【禁忌】项应包含以下内容
1.对本品及所含成份过敏者禁用。
2.醛固酮增多症患者禁用。
三、【注意事项】项应包含以下内容
1.运动员慎用。服药期间和停药后3-4天内,对尿液吗啡检测有阳性影响。
2.本品不宜长期服用,如服用3-7天症状未缓解,请及时就医。
3.严格掌握剂量,禁止超剂量服用。
4.高血压患者服用本品期间应注意监测血压。
5.孕妇及哺乳期妇女慎用。
6.胃炎及胃溃疡患者慎用。
7.长期服用可引起依赖性。
四、【药物相互作用】应包含以下内容:
服用本品时注意避免同时服用强力镇咳药。
(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
修订/勘误
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H10890015
|
复方甘草片
|
复方
|
片剂
|
青海制药有限公司
|
青海制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-05-26
|
国药准字H22021084
|
复方甘草片
|
复方
|
片剂
|
修正药业集团股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-01-09
|
国药准字H20163263
|
复方甘草片
|
复方
|
片剂
|
宁夏启元国药有限公司
|
宁夏启元国药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2019-11-14
|
国药准字H44020984
|
复方甘草片
|
复方
|
片剂
|
广州白云山光华制药股份有限公司
|
广州白云山光华制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-09
|
国药准字H20067819
|
复方甘草片
|
复方
|
片剂
|
安徽国正药业股份有限公司
|
安徽国正药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-10-22
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
复方甘草片
|
青海制药有限公司
|
国药准字H10890015
|
co
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-05-26
|
复方甘草片
|
修正药业集团股份有限公司
|
国药准字H22021084
|
co
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-01-09
|
复方甘草片
|
山东新华制药股份有限公司
|
国药准字H37022442
|
co
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-03-01
|
复方甘草片
|
宁夏启元国药有限公司
|
国药准字H20163263
|
co
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2019-11-14
|
复方甘草片
|
广州白云山光华制药股份有限公司
|
国药准字H44020984
|
co
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2024-04-09
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.03
- 规格:co
- 时间:2011-04-26
- 省份:上海
- 企业名称:福州海王福药制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格:2.5l
- 时间:2016-03-08
- 省份:海南
- 企业名称:广东南国药业有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
复方甘草口服溶液
|
口服液体剂
|
10ml
|
10
|
0.49
|
4.929
|
上海美优制药有限公司
|
上海美优制药有限公司
|
辽宁
|
2010-02-12
|
无 |
复方甘草口服溶液
|
口服液体剂
|
120ml
|
1
|
4.8
|
4.7986
|
四川峨嵋山药业有限公司
|
四川峨嵋山药业有限公司
|
辽宁
|
2010-02-12
|
无 |
复方甘草口服溶液
|
口服液体剂
|
180ml
|
1
|
5.5
|
5.5
|
安徽环球药业股份有限公司
|
—
|
山西
|
2010-02-11
|
无 |
复方甘草口服溶液
|
口服液体剂
|
120ml
|
1
|
2.8
|
2.8
|
浙江泰康药业集团有限公司
|
—
|
山西
|
2010-02-11
|
无 |
复方甘草片
|
片剂
|
co
|
100
|
0.05
|
4.6
|
安徽国正药业股份有限公司
|
—
|
山西
|
2010-02-11
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
---|
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CYHB2100101
|
复方甘草片
|
南京白敬宇制药有限责任公司
|
补充申请
|
4
|
2021-01-16
|
2021-05-26
|
制证完毕-已发批件
|
查看 |
CYHB0502985
|
复方甘草片
|
宁波大红鹰药业股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2006-03-30
|
2007-05-11
|
已发批件浙江省 ET281510355CN
|
查看 |
Y0401004
|
复方甘草片
|
广州光华药业股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2004-02-23
|
2006-03-31
|
审批完毕-待制证
|
查看 |
CYHB0500794
|
复方甘草片
|
西南药业股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2005-04-21
|
2005-07-28
|
已发批件重庆市
|
查看 |
CYHB1840095
|
复方甘草片
|
国药集团工业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2018-10-12
|
2018-10-11
|
在审评审批中(在药审中心)
|
— |
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