复方甘草口服溶液

核准日期：

警示语：孕妇及哺乳期妇女禁用
对本品过敏者禁用

本品为复方制剂，其组份为每1000ml中含甘草流浸膏120ml、复方樟脑酊180ml、甘油120ml、愈创甘油醚5g、浓氨溶液及水适量。

本品为棕色或棕黑色液体；有香气，味甜。久置偶有沉淀。

用于上呼吸道感染、支气管炎和感冒时所产生的咳嗽及咳痰不爽。

100ml

口服。一次5～10毫升，一日3次，服时振摇。

有轻微的恶心、呕吐反应。

对本品过敏者禁用。

1.本品服用一周，症状未缓解，请咨询医师。
2.慢性阻塞性肺疾病（COPD）合并呼吸功能不全者慎用。
3.胃炎及溃疡患者慎用。　
4.当本品性状发生改变时禁用　
5.如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医。　
6.请将此药品放在儿童不能接触的地方　。

孕妇及哺乳期妇女禁用。

1.儿童用量请咨询医师或药师。
2.儿童必须在成人监护下使用。

未进行该实验且无可靠参考文献。

1.服用本品时注意避免同时服用强力镇咳药。
2.如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

甘草有弱皮质激素样作用，长期、大剂量应用，可能会引起水钠潴留和低血钾的假性醛固酮增多、高血压和心脏损害的危险性。

本品中甘草流浸膏为保护性祛痰剂；复方樟脑酊为镇咳药；愈创甘油醚为祛痰止咳剂；并有一定的防腐作用。甘油、浓氨溶液为辅料，可保持制剂稳定，防止沉淀生成及析出。

未进行该实验且无可靠参考文献。

遮光，密封，在阴凉干燥处（不超过20℃）保存。

口服液体药用塑料瓶包装，每瓶100ml。

24个月

中国药典2005版二部。

国药准字H23020525

企业名称：哈尔滨泰华药业股份有限公司
生产地址：哈尔滨市阿城区西沈路30号
邮政编码：150302
电话号码：0451-53960967

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为控制复方甘草口服溶液的使用风险，保护乙醇过敏患者用药安全，现对复方甘草口服溶液的说明书进行修订，并将有关事项通知如下：
一、该类药品说明书【禁忌】项下增加“对乙醇（酒精）过敏者禁用”；【注意事项】项下增加“因本品含有乙醇（酒精），服用本品后不得操作机械及驾驶车辆。”
二、请通知行政区域内药品生产企业尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位和部门，同时尽快对已出厂的该药品的说明书予以更换。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对复方甘草口服溶液说明书【成份】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有复方甘草口服溶液药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照复方甘草口服溶液说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2017年7月31日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各复方甘草口服溶液药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读复方甘草口服溶液说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件：复方甘草口服溶液说明书修订要求 附件
复方甘草口服溶液说明书修订要求
一、【成份】项
在“**ml复方樟脑酊”后增加“（樟脑**mg、阿片酊**ml、八角茴香油**ml、苯甲酸**mg）”的具体标识。具体含量由企业根据各自产品情况修订。
二、【不良反应】项修订为：
胃肠系统：口干、恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻等；
皮肤及其附件：多汗、瘙痒、皮疹等；
心血管系统：潮红、心悸、血压升高等；
呼吸系统：胸闷、气促、呼吸困难等；
中枢及外周神经系统：头晕、头痛、嗜睡、抽搐、颤抖、失眠、精神异常等；
泌尿系统：尿潴留、面部水肿等；
全身性损害：过敏样反应、过敏性休克、潮热等。
三、【禁忌】项应包含：
1.孕妇及哺乳期妇女禁用。
2.对本品及其成分过敏者禁用。
3.对乙醇（酒精）过敏者禁用。
四、【注意事项】项应包含以下内容：
1.支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）者、呼吸抑制者慎用。
2.胃炎及消化性溃疡患者慎用。
3.如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医。
4.运动员慎用。
5.因本品含有乙醇（酒精），服用本品后不得操作机械及驾驶车辆；并应避免同时应用头孢类或易产生双硫仑反应的药物。
6.高血压患者服用本品期间应注意监测血压。
五、【孕妇及哺乳期妇女用药】项修订为：
禁用。
六、【老年用药】项修订为：
老年人器官代谢缓慢，对此类药物耐受较差，使用本品务必严格遵照医嘱。
七、【药物相互作用】项修订为：
1.服用本品时注意避免同时服用强力镇咳药。
2.如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
3.本品含乙醇，与头孢类药物或易产生双硫仑反应的药物合用可使血中乙酰醛浓度上升，出现双硫仑反应（面部潮红、头痛、眩晕、腹痛、胃痛、恶心、呕吐、气促、心率加快、血压降低及嗜睡、幻觉等）。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）