左旋多巴片

【说明书修订日期】

核准日期：2016年08月30日

【药品名称】

通用名称： 左旋多巴片
商品名称：思利巴
英文名称：Levodopa Tablets
汉语拼音：Zuoxuan Duoba Pian

【成份】

本品主要成份是左旋多巴，化学名称：3-羟基-L-酪氨酸。
化学结构式：

分子式：C₉H₁₁NO₄
分子量：197.19

【性状】

本品为薄膜包衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】

用于儿童，青少年中屈光不正性弱视，屈光参差性弱视以及斜视性弱视患者。

【规格】

50mg

【用法用量】

口服。
5-6周岁，每次0.125g(2.5片)，开始三天每天50mg(1片)，每日二次。
7-12周岁，每次0.25g(5片)，开始三天每天用0.125g(2.5片)，每日二次，早晚饭后口服，四周为一疗程，一般用1-3个月或遵医嘱。

【不良反应】

1.较常见的反应有恶心，呕吐，心悸，体位性低血压等，一般程度均轻，不需处理。
2.使用过程偶可见眼睑痉挛，高血压，胃痛等。

【禁忌】

严重精神疾患，严重心律失常，心力衰竭，青光眼，消化性溃疡和有惊厥史者禁用。

【注意事项】

1.有严重心血管，肺，支气管，肾，肝及内分泌疾患者应谨慎用药。
2.接受单胺氧化酶抑制剂(如苯乙肼，异喹肼)使用者，需停药两周后方能使用本品。
3.5岁以下儿童慎用。
4.本品不宜长期连续(一年以上)使用。
5.过量使用本品偶见一过性血钾下降，血浆醛固酮升高，血尿素氮轻度升高，血清谷丙转氨酶，乳酸脱氢酶，碱性磷酸酶与胆红质升高，多数患者停药后能自行恢复正常。
6.本品应在眼科医生的指导下使用。
7.如有不良反应发生，应立即就医。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品可分泌入乳汁，也会减少乳汁分泌；动物实验表明本品可引起内脏和骨骼畸形。孕妇及哺乳期妇女应禁用。

【儿童用药】

5岁以下儿童慎用。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

1.本品与非选择性单胺氧化酶抑制剂合用可致急性肾上腺危象。
2.本品与罂粟碱或维生素B₆合用，可降低本品的药效。
3.本品与乙酰螺旋霉素合用，可显著降低本品的血药浓度，药效减弱。
4.本品与利血平合用，可抑制本品的作用，应避免合用。
5.本品与抗精神病药物合用，因为两者互相拮抗，应避免合用。
6.本品与甲基多巴合用，可增强本品的不良反应并使甲基多巴的抗高血压作用增强。

【药物过量】

中毒症状：超剂量时可使上述不良反应明显加重，并可导致严重心律失常。
处理：立即催吐、洗胃，采取增加排泄措施，并依病情进行相应对症治疗和支持疗法。

【药理毒理】

一.本品对弱视动物模型的改善视觉作用
1.对弱视大鼠使用本品溶液灌胃，每天一次，于用药第四周弱视大鼠的视觉--行动反应时间明显缩短，并有显著的统计学意义。
2.对弱视家猫动物模型使用本品片剂灌胃处理，每天一次，于用药第二周起，弱视猫的视觉--行动反应时间显著减少，于用药第四周，其反应时间缩短有极显著的统计学意义。
二.本品对人体视功能的作用
据报道，视网膜中央有多巴胺能神经，从外界给予多巴可以增加神经元中的递质贮存。使用本品能改善人体视觉对比敏感度，减少固视暗点及提高视力。

【药代动力学】

口服本品后由小肠吸收。约30%-50%进入人体循环，但只有小于1%的剂量进入中枢神经系统，绝大部分在脑外代谢成多巴胺，后者不能进入中枢神经系统或视网膜，80%的本品于24小时内降解成高香草酸，二羟基苯乙酸等，经肾脏排泄。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

铝塑包装。(1)每板12片，每盒1板；(2)每板12片，每盒2板；(3)每板12片，每盒3板。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H20163310

【生产企业】

企业名称：浙江远力健药业有限责任公司
生产地址：浙江省建德市新安江街道园区路117号
电话：0571-64090256
传真：0571-64090256
网址：http://www.yuanlijian.com
邮编：311600

【修订/勘误】

关于修订多巴胺受体激动剂制剂说明书的通知
国食药监注[2009]54号
2009年01月24日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为控制多巴胺受体激动剂制剂的使用风险，保护患者用药安全，国家局决定对多巴胺受体激动剂制剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下：
一、在左旋多巴（包括含有左旋多巴的复方制剂）、溴隐亭、α-二氢麦角隐亭、吡贝地尔和普拉克索制剂的说明书〔不良反应〕项下，增加“国外已有患者使用多巴胺受体激动剂类药品治疗帕金森病后出现病理性赌博、性欲增高和性欲亢进的病例报告，尤其在高剂量时，在降低治疗剂量或停药后一般可逆转。”
二、因阿扑吗啡舌下含片适应症为用于治疗男性勃起功能障碍（无帕金森病适应症），在此适应症的用法用量下会否发生病理性赌博尚需积累数据，国外同品种说明书也还没有相关内容，暂不进行修订。
三、请通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。

国家食品药品监督管理局
二○○九年一月二十四日