愈酚甲麻那敏糖浆

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年05月15日
修改日期:2008年04月29日

【警告】

运动员慎用

【药品名称】

通用名称: 愈酚甲麻那敏糖浆
英文名称:Guaifenesin,Methylephedrine and Chlorphenamine Syrup
汉语拼音:Yufen Jiamanamin Tangjiang

【成份】

本品为复方制剂,其组份为每制剂单位含
60ml/瓶:愈创甘油醚300mg、盐酸麻黄碱60mg、马来酸氯苯那敏6mg
120ml/瓶:愈创甘油醚600mg、盐酸麻黄碱120mg、马来酸氯苯那敏12mg

【性状】

本品为橘黄色透明黏稠液体,带有调味剂的芳香气味。

【适应症】

用于因感冒支气管炎等引起的支气管充血性咳嗽、咯痰。

【规格】

1ml:含愈创甘油醚5mg、盐酸麻黄碱1mg、马来酸氯苯那敏0.1mg。

【用法用量】

口服。
成人:一次10~20ml。
儿童:一次:1岁以下1.5~4ml;1~3岁:4~6ml;4~6岁:7~9ml;7~9岁:10~12ml;10~12岁:13~15ml,儿童按体重不超过2ml/kg。
一日3~4次或遵医嘱。

【不良反应】

偶见胃部不适、眩晕、头痛、心悸等。

【禁忌】

对本品中活性成份过敏者禁用。

【注意事项】

患有心脏病、高血压甲状腺功能亢进者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女应慎用。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

本品不宜与解痉药、酚妥拉明洋地黄苷类、优降宁同时服用。如正在服用其他药品,使用本品前请向医师咨询。

【药物过量】

药物过量可引起震颤、焦虑、失眠头痛、心悸、出汗等。

【药理毒理】

本品中愈创甘油醚为祛痰剂,口服后胃黏膜化学性刺激,反射性引起支气管腺体分泌增加,减少痰的黏稠度,发挥祛痰作用,从而产生祛痰止咳作用,使痰液易于排出,并有一定的解痉和防腐作用。
盐酸麻黄碱肾上腺素受体激动剂,具有选择性的舒张支气管平滑肌,收缩上呼吸道毛细血管,消除鼻咽部黏膜充血、肿胀,减轻鼻塞症状。
马来酸氯苯那敏为(H1)受体阻断剂,可对抗组胺引起的微血管扩张和毛细血管通透性增加,还有较轻的镇静及M-胆碱受体阻断作用。

【药代动力学】

愈创甘油醚吸收、排泄均快,无蓄积作用。盐酸麻黄碱口服很快吸收,15~60分钟起效,持续作用3~5小时,t1/2为3~16小时,吸收后仅有少量经脱胺化,大部分以原形自尿排出。马来酸氯苯那敏口服经胃肠道吸收较慢,生物利用率约为25%~50%,蛋白结合率72%。口服后15~60分钟起效,血药浓度3~6小时达峰值,t1/2为12~15小时,主要经肝代谢,中间代谢产物无药理活性。代谢产物和未代谢的药物主要经肾排出。

【贮藏】

遮光、密封保存。

【包装】

塑料瓶装(1)60ml/瓶(2)120ml/瓶

【有效期】

暂定24个月。

【执行标准】

WS-10001-(HD-1256)-2002

【批准文号】

国药准字H11021834

【生产企业】

企业名称:史达德药业(北京)有限公司
生产地址:北京市密云县工业开发区云腾路15号
邮政编码:101500
电话号码:010-69076655
传真号码:010-69076900
网址:www.stadabeijing.com
  • 说明书修订日期

  • 警告

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  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

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  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H11021834
愈酚甲麻那敏糖浆
1ml:含愈创甘油醚5mg,盐酸甲麻黄碱1mg,马来酸氯苯那敏0.1mg
糖浆剂
史达德药业(北京)有限公司
史达德药业(北京)有限公司
化学药品
国产
2020-07-29

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
愈酚甲麻那敏糖浆
史达德药业(北京)有限公司
国药准字H11021834
1ml:5mg/1mg/100μg
糖浆剂
中国
在使用
2020-07-29

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药品中标情况

药品规格: 328
中标企业: 3
中标省份: 29
最低中标价0.31
规格:50mg/10mg/1mg
时间:2022-06-22
省份:云南
企业名称:海南凯健制药有限公司
最高中标价0
规格:120ml
时间:2016-07-01
省份:广西
企业名称:史达德药业(北京)有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
愈酚甲麻那敏颗粒
颗粒剂
co
9
3.39
30.5
海南凯健制药有限公司
海南凯健制药有限公司
广西
2016-09-05
愈酚甲麻那敏颗粒
颗粒剂
co
9
2.97
26.7615
海南凯健制药有限公司
海南凯健制药有限公司
宁夏
2017-03-16
愈酚甲麻那敏颗粒
颗粒剂
co
9
3.55
31.96
海南凯健制药有限公司
海南凯健制药有限公司
贵州
2018-04-11
愈酚甲麻那敏颗粒
颗粒剂
co
6
2.98
17.87
海南凯健制药有限公司
海南凯健制药有限公司
湖南
2018-10-31
愈酚甲麻那敏颗粒
颗粒剂
co
9
2.9
26.13
海南凯健制药有限公司
海南凯健制药有限公司
陕西
2018-11-06

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 2
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0800426
愈酚甲麻那敏糖浆
深圳致君制药有限公司
仿制
6
2008-09-05
2013-05-31
已发件 广东省 1030946182002
查看
CYHS0600323
愈酚甲麻那敏糖浆
浙江诺金药业有限公司
仿制
6
2006-06-02
2007-06-01
制证完毕-已发批件浙江省 ET288338697CN
查看
CYHR1300010
愈酚甲麻那敏糖浆
深圳致君制药有限公司
复审
2013-07-26
2014-01-03
制证完毕-已发批件广东省 1079895052806
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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