氨溴特罗口服溶液

【说明书修订日期】

核准日期：2018年6月8日

【警告】

运动员慎用

【药品名称】

通用名称： 氨溴特罗口服溶液
英文名称：Ambroxol Hydrochloride and Clenbuterol Hydrochloride Oral Solution
汉语拼音：Anxiuteluo Koufurongye

【成份】

本品为复方制剂，其主要组成成份为盐酸氨溴索和盐酸克仑特罗。

【性状】

本品为无色的澄清液体，有芳香气，味甜。

【适应症】

用于治疗急、慢性呼吸道疾病(如急、慢性支气管炎、肺气肿等)引起的咳嗽、痰液黏稠、排痰困难、喘息等。

【规格】

每1ml含盐酸氨溴索1.5mg、盐酸克仑特罗1μg。

【用法用量】

(1)小儿(12岁以下)：口服，一次2.5～15ml，一日2次。
根据年龄及体重调整剂量，请参考下表。

年龄	体重	每次用药量
未满8个月	4-8kg	2.5ml
8个月-1岁	8-12kg	5.0ml
2-3岁	12-16kg	7.5ml
4-5岁	16-22kg	10.0ml
6-12岁	22-35kg	15.0ml

(2)12岁以上儿童及成人：口服，一次20ml，一日2次；症状明显好转后可减至一次10ml，一日2～3次；对严重呼吸困难患者，最初2～3天，口服一次20ml，一日3次。

【不良反应】

本品像所有其他药物一样可能会出现不良反应，但并不是所有人都会出现不良反应。本品的不良反应如下：
免疫系统、皮肤及皮下组织：
少见：过敏反应(如：皮肤和/或黏膜反应、脸部肿胀、呼吸困难、体温升高伴有寒颤、瘙痒、皮疹、皮肤发红、点状血瘀、血小板减少、肾炎)。
非常罕见：过敏反应，包括：过敏性休克、过敏性接触性皮炎。
代谢及营养：
罕见：血钾降低。
不详：血糖升高、胰岛素、游离脂肪酸、甘油和酮体升高。
精神、神经系统：
常见：不安、紧张、肌肉震颤、头痛。
少见：头晕。
心血管系统：
常见：心悸、心跳加快。
少见：心律失常、血压降低。
非常罕见：胸闷、心室早搏。
呼吸系统：
非常罕见：呼吸道干燥、鼻内分泌物增多。
胃肠道：
常见：恶心。
少见：呕吐、胃肠不适(消化不良)、腹痛和腹泻、口干。
非常罕见：便秘、唾液增多。
肌肉骨骼及结缔组织：
少见：肌肉疼痛、肌肉痉挛。
肾脏及泌尿系统：
少见：排尿不畅。
本品中两种有效成分还有下列已知不良反应：
克仑特罗的不良反应：
心血管系统：
不详：心肌供血不足(心肌缺血)。
氨溴索的不良反应：
免疫系统、皮肤及皮下组织：
罕见：过敏反应、皮疹、荨麻疹。
不详：过敏性休克、血管性水肿(皮肤、皮下组织、黏膜或黏膜下组织肿大)和瘙痒。严重皮肤反应(包括：多形性红斑、史蒂文斯-约翰逊综合征/中毒性表皮坏死松解症和急性全身发疹性脓疱病)。
神经系统：
不详：味觉障碍。
呼吸系统：
不详：咽腔感觉障碍。
胃肠道：
不详：口腔感觉障碍。

【禁忌】

有下列情况时不得服用：
对盐酸克仑特罗和/或盐酸氨溴索或辅料过敏者。
重度甲状腺功能亢进，快速性心律失常，肥厚型梗阻性心肌病和肾上腺肿瘤患者。
患有某种先天性疾病可能导致对本品所含的某种辅料不耐受者(如：山梨醇)。

【注意事项】

1.本品辅料中含有亚硫酸盐(亚硫酸氢钠)，可能会引起敏感性人群的过敏反应或哮喘发作。严重的过敏反应可能会危及生命。在一般人群中，亚硫酸盐敏感性的总体患病率尚不清楚，可能很低。哮喘患者对亚硫酸盐敏感，哮喘患者慎用。
2.曾在服用本品前患心肌梗塞和/或严重冠心病者，应谨慎地用小剂量进行治疗。
3.如果有支气管舒缩障碍和大量分泌物(例如：恶性纤毛综合征)者，必须慎用本品，因为可能发生分泌物阻塞。
4.糖尿病患者，必须在服用本品期间，根据医生的医嘱，接受相关检查。
5.患有肾功能不全或严重肝病者，重度肾功能不全患者，肝内形成的氨溴索代谢产物的作用会越来越强(蓄积作用)，因此必须慎用本品(延长服药间隔时间或减少剂量)。
6.患有基础心脏疾病(例如：心脏供血不足、心律失常、严重心衰)，并且出现胸痛、呼吸困难或其他表明心脏病加重的迹象。在服用本品前应咨询医生。
7.氨溴索可能会引起皮疹(包括：口腔、咽喉部、鼻部、眼部和生殖器部位黏膜损伤)，请停用本品，并立即咨询医生。
8.如果按处方接受治疗，但症状没有充分改善，甚至加重，则必须咨询医生，以便医生判定是否需要将本品与其他药物合用。另外一旦出现急性或严重的呼吸困难，必须立即就医。如果短时间内的服用量大大超过规定的单次剂量或日剂量，可能造成生命危险。
9.多份报告称，如果在未进行充分的抗炎治疗的情况下长期用大量或过量的吸入型β2拟交感神经药治疗支气管哮喘，将会提高出现基础疾病并发症，甚至死亡的风险。尚不十分清楚该关联性的成因，但不充分的抗炎治疗很可能起到了关键作用。
10.服用本品可能会造成毒品检测结果显阳性。
11.服用本品可能出现头晕等副作用，这些副作用会降低车辆驾驶能力和机器操作能力。如果出现头晕现象，则不得从事驾驶车辆、操作机器等有潜在危险性的活动。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

已怀孕或正在哺乳，或可能已怀孕，或准备怀孕，服用本品前应咨询临床医生。
在非临床研究中观察到，极大量的克仑特罗(远超出推荐的人用最大日剂量)会损害生殖能力。
氨溴索能穿过胎盘屏障。非临床研究表明，氨溴索对妊娠、分娩过程和胎儿的产前及产后发育没有不利影响。
给孕妇开具本品前，必须仔细权衡利弊。不建议在孕期的前3个月内使用本品。
有效成分克仑特罗对阵痛有极强的抑制作用，因此，如需在分娩前的数日内服用本品，必须先咨询临床医生。
非临床研究表明，克仑特罗和氨溴索能进入母乳中。如需在哺乳期间服用本品，则必须先停止哺乳。
尚无关于单独使用克仑特罗或氨溴索，以及将两者合用时对生殖/分娩能力的影响的临床数据。非临床研究表明，单独使用克仑特罗或氨溴索对生殖/分娩能力没有不利影响。

【儿童用药】

详见儿童用法用量。

【老年用药】

由于老年人的生理机能低下，应注意减量。

【药物相互作用】

效果增强和副作用风险升高：
与其他β₂拟交感神经药、甲基黄嘌呤(例如：茶碱)、抗胆碱药(例如：异丙托溴铵)和抗炎药(皮质类固醇)合用时，本品的效果可能增强。
与其他ß₂拟交感神经药、甲基黄嘌呤(例如：茶碱)或系统性抗胆碱药(例如：含哌仑西平的药剂)，可能导致副作用增强出现(例如：心跳严重加快、心律失常)。
正在服用某些精神药物(单胺氧化酶抑制剂)或三环类抗抑郁药的患者，服用本品后，可增强本品对心血管系统的作用,应特别注意。
效果减轻：
与β受体阻断药(某些降血压药)合用可能使本品的效果增强，从而引起严重的支气管痉挛。
其他潜在相互作用：
与治疗糖尿病药合用时，可能减弱降血糖的效果，应检查是否需要改变治疗糖尿病药的剂量。
大量服用本品可能导致血清内钾浓度降低(低钾血症)。如果还同时使用甲基黄嘌呤(例如：茶碱)、抗炎药(皮质类固醇)、利尿药或洋地黄糖苷(某些强心剂)，或同时有身体组织内缺氧现象(低氧血症)，血清内钾浓度降低幅度可能更大。
同时用某些麻醉气体(例如：卤代烃)进行麻醉会增加心律不齐的风险。
盐酸氨溴索与止咳药合用可能会抑制咳嗽反射，从而引起分泌物阻塞的危险，须仔细确定联合用药的指征。
盐酸氨溴索与抗生素(阿莫西林、头孢呋辛、红霉素、多西环素)合用会使抗生素更容易进入肺组织。

【药物过量】

长期过量用药时，可能出现下列药物过量症状：
心跳加快、胸痛、激动、颤抖、血压升高或降低、休克、恶心、呕吐。如果过量服用本品出现以上反应，必须立即咨询医生。曾观察到药物过量导致危及生命的情况，甚至死亡，这些现象多见于滥用克仑特罗时。还曾观察到：过量使用克仑特罗导致血酸偏高(代谢性酸中毒)。

【药理毒理】

氨溴特罗口服溶液是由盐酸氨溴索和盐酸克仑特罗组成的复方制剂。其中盐酸氨溴索为粘液溶解剂，能增加呼吸道粘膜浆液腺的分泌，减少粘液腺分泌，降低痰液粘度，促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出。盐酸克仑特罗为选择性β受体激动剂，有松弛支气管平滑肌，增强纤毛运动、溶解粘液，促进痰液排出的作用。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

常温，密封保存。

【包装】

棕色钠钙玻璃瓶装(1)60ml/瓶(2)100ml/瓶

【有效期】

36个月，首次开瓶后5周内使用。

【执行标准】

【批准文号】

国药准字H20183185

【生产企业】

企业名称：海达舍画阁药业有限公司
生产地址：广东省深圳市罗湖区大望村86号1栋
邮政编码：518114
电话号码：4008090699
传真号码：0755-25712597
网    址：www.hdshgyy.com.cn